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機能性表示最新情報 134 号 / 2成分の 総量でのSR ~1983号~(2019/12/07)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~1983号~(2019/12/07)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数347社(12/1現在)
措置命令・課徴金対応112件(12/1現在)
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機能性表示最新情報 134 号 / 2成分の
総量でのSR
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

今年も残すところあと1カ月となりました。

毎度のことになりますが、年末前は駆け込みの
届出申請が増えて、届出データベースの
サーバーが混雑します。

思わぬタイムロスになりますので、年内の
申請をお考えの方は、余裕を持った対処を
お勧めします。

さて、

それでは今回の事例のご紹介です。

E480 青魚バランスケア EPA(イーピー
エー)+(プラス)DHA(ディーエイチエー)

「本品にはEPA・DHAが含まれます。
EPA・DHAには、加齢に伴い低下する
健康な中高齢者の認知機能の一部である
記憶力(言葉や見たものを思い出す力)を
維持する機能が報告されています。
また、EPA・DHAには健康な成人の
血中の中性脂肪値を低下させる機能が
報告されています。」

EPA・DHAで認知機能や中性脂肪値への訴求は、
よくある事例といえます。

注目したいのは、別紙様式5-3の「EPAとDHAの
総量で機能性を有するとする根拠」という
説明です。

これによると、「様々な混合比率のまま
EPAとDHAを合算した総量として機能性研究が
行われており、比率と有効性との間に関連性は
認められていない。

したがって、本研究レビューは、EPAとDHAの
総量として実施した。」とされています。

これまでにもEPAとDHAを総量として評価する、
とSR本文中に記載のある事例はありました。

しかし、実際には採用した文献のいずれかが、
届出品の根拠となるようになっており(例えば、
群間有意差のある文献AはEPA10mg、DHA120㎎、
対して届出品はEPA15㎎、DHA125㎎というように、
EPA・DHAそれぞれが有効量を満たす)、EPAと
DHAの総量だけで評価しているものでは
ありません。

なぜならば、下記のような指摘があるからです。

「研究レビューについて、採用文献における
機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量
(EPA15mg、DHA150mg)と本届出食品の
一日当たりの摂取目安量(EPA120mg、DHA
70mg)が異なります」

実際にE480でSR(認知機能)の採用文献を
見ていくと、届出品(EPA:630㎎、DHA:270㎎)
よりもEPA、DHA量が少ないものは、Stough2012
(EPA:60㎎、DHA:252㎎)のみ。

他の文献は最低でもDHA480㎎のため、条件に
合いません。

さらに、このStough2012にしても群間有意差
なしのため使えません。

よってE480は総量での評価にならざるを
えません。

そのため、別紙様式5-3において、EPAはDHAへ、
DHAはEPAへ生体内で変換されることを文献を
もとに説明しつつ、

「EPAとDHAは体内で相互に変換されることから、
現時点で混合物として摂取したEPAとDHAとを
区別して扱うことは困難である。
そのため、様々な混合比率のままEPAとDHAを
合算した総量として機能性研究が行われて
おり、比率と有効性との間に関連性は認め
られていない」

と説明します。

以前なら、総量でのSRでは先のような指摘が
あったのですが、合理的説明が可能であれば、
それを認めるようになった、ということ
かもしれません。

ではまたメールしますね。

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薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
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という不安を感じている方は、] 4コマ漫画を掲載しているLPを
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