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機能性表示特別情報 ~25号~(2019/11/05)

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機能性表示特別情報
   ~25号~(2019/11/05)

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
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(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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特集 続・本来的医薬品成分の関与成分化 第1号

1.このメルマガの10月21日号にて、
E294(カロリミットa ファンケル)が
本来的医薬品成分であるDNJ-1を関与成分と
することに成功している、ということを
お伝えしました。

つまり、E294の届出表示は

「本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・
茶花サポニンが含まれます。
本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、
食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を
抑える機能があります。
本品は糖、脂肪が多い食事をとりがちな方に
適しています。」

というもので、表示上は
「桑の葉イミノシュガー」が関与成分になって
いますが、「桑の葉イミノシュガー」とは
総括的ネーミングにすぎず、その内容は
1-デオキシノジリマイシン、2-O-α-D-
ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン、
ファゴミンにブレークダウンされているので、
実際には、1-デオキシノジリマイシン=DNJ-1が
関与成分とされているわけです。

今日はその際の注目点について説明したいと
思います。

2.まず、本来的医薬品成分の見直しを
可能にした今年3月15日の厚労省通知を
再度見てみましょう。

「「専ら医薬品リスト」に収載されている
ものであっても、それが野菜・果物等の
生鮮食料品(「専ら医薬品リスト」に
当該生鮮食料品そのものが収載されていない
ものに限る。)に元から含有される成分で
ある場合は、当該成分を含有している
生鮮食料品の医薬品該当性について、
当該成分を含有することのみを理由として
医薬品に該当するとは判断せず、食経験、
製品の表示・広告、その製品の販 売の際の
演術等を踏まえ総合的に判断する。

また、当該生鮮食料品を調理・加工
(伝統的発酵を含む。)して製造された
食品(伝統的発酵によって当該成分が
含有されることとなるものを含む。
以下「加工食品」という。)についても、
当該加工食品の製造工程において、
当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的と
した加工をしておらず、かつ、食品由来
でない当該成分を添加していない場合は、
前段と同様の取扱いとする。」

3.これからすると、カロリミットaにおいて
  上記通知が設定する要件として重要なのは
次の2点です。

(1)第1に、カロリミットaは加工食品なので、
「当該加工食品の製造工程において、
当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的
とした加工をしておらず」、という
ことが必要です。

(2)第2に、「食経験、製品の表示・広告、
その製品の販 売の際の演術等を
踏まえ総合的に判断する」とされて
いますので、食経験のエビデンスが
必要ですが、このエビデンスは桑の葉の
食経験ではダメで、本件DNJ-1の量以上の
食経験を示すものであることが必要と
考えられています。

4.本件で3の2点をどうクリア―したのか、
とても注目されるところです。

後日、続報をお伝えしましょう。

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