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機能性表示特別情報 ~15号~(2019/08/27)

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機能性表示特別情報
   ~15号~(2019/08/27)

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS(8/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=141件 >>>

http://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=48件 >>>

http://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
(坂元)までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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1.水面下情報:「更年期」(2)

(1)先週受理されたE220。

2でも取り上げてますので詳しくはそちらを
ご覧いただくとして、「閉経後の女性」を
対象としたRCTにもかかわらず、
「丈夫な骨を維持したい方に適した」という
届出表示。

「更年期」ワードにチャレンジしなかったの
だろうかという疑問がわきます。

(2)第9号で書いたように、

(あ)「更年期以降の女性の骨の健康」を
B177で認め、
(い)「更年期以降も骨を丈夫に維持したい
女性に適した」をB195・C307で認めて以降、
骨絡みだけでなく全領域で「更年期」表現を
   認めていません。

(3)本件は内容的に(あ)や(い)の届出表示で
行けた案件だと思いますが、届出者が
チャレンジしなかったのか、消費者庁がNGを
出したのか、後者だとしたらそれはなぜ
なのか、私どもの独自の調査網で調べて
そのうちまた書きたいと思います。

■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>

http://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目すべき受理事例

E220(YDC機能性表示データブック1-4-13-4>>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-13-4 )

*N34登録で15名(44%)のデータを棄却

A.商品名:
骨密度の維持に役立つ オリゴ糖酸Ca
(カルシウム)(マルトビオン酸Ca含有)

B.届出者:サンエイ糖化株式会社

C.届出表示:
本品にはマルトビオン酸Caが含まれるので、
骨密度の維持に役立つ機能があります。
本品は丈夫な骨を維持したい方に適した
食品です。

D.YDCのコメント:
・評価指標。

主位がDEXA法(X線を使った骨密度評価)、
副次が抹消血液検査による骨代謝
パラメータ測定。

・『「原発性骨粗鬆症の診断基準(2012 年度
改訂版)」を参考に、骨粗 鬆症の診断基準と
なっている左大腿骨または腰椎正面の骨密度を
主要アウトカムとし、末梢血液検査による
骨代謝マーカーを副次的アウトカムとし評価』
としています(様式5-2 )。

・非疾病者。

YAM値をメルクマールとしています。

・『骨粗鬆症は、「原発性骨粗鬆症の診断基準
(2012 年度改訂版)」において、大腿骨
または腰椎の骨密度がYAM値(若年成人平均値)の
70%以下と定義されている。

このため本試験では、・・左大腿骨頸部または
腰椎正面総量のYAM値が(若年成人平均値)
72~100%で、年齢が50歳以上69歳以下の閉経
(自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している
女性を対象』としたとしています(様式5-2)。

・結果。

主位指標に関してはいくつものポイントで
群間有意差があります。

副次に関しては、骨形成マーカーである骨型
アルカリフォスファターゼ(BAP)に群間有意差
があります。

・なお、様式1では、「摂取12週間後および
24週間後の腰椎正面総量の骨密度は、プラセボ
食品群では低下傾向にあったが、試験食品群
では有意な増加が確認された。

また、骨吸収マーカーである破骨細胞にのみ
存在する酵素TRACP-5bは、摂取前には両群で
基準値(120~420mU/dL)よりも高値であったが、
試験食品群では介入期間中に基準値内までに
低下する傾向が観察された。」と、群間有意差
に言及していませんが、その理由は不明です。

E.所感:
・データ棄却率44%は大英断だと思います。

・「骨密度」の届出表示はD573に次いで2件目。

マルトビオン酸Caは初出成分。

お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com (山崎)まで
お気軽にお問い合わせください。

いかがでしたか?

また、メールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

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1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

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http://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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