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医療機器になってもEMS機能は言えるのか? ~1880号~(2019/07/25)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1880号~(2019/07/25)

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医療機器になってもEMS機能は言えるのか?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

今日外苑前から首都高に乗ろうとしたら閉鎖。

なんで?と調べてみると、1年後に迫った
東京オリンピックの際に予定している交通規制の
シミュレーションとのこと。

他方、オリンピックのチケット規制もものすごく、
誰に頼んでも「無理」と言われます。

そういう中で、ある競技団体の役員の方から、
「スポンサーになればチケット回ってくるかも」と
サジェストされ、どうしたものかと今悩んでいます。

さて、

こういうリレーションの大切さをつくづくと
感じている今日この頃ですが、スマホやビッグデータ
技術の進歩に伴い、

アプリやシステムの医療機器該当性が問われるケースが
増えています。

そういうケースでは厚労省医療機器審査管理課との
リレーションが大切です。

今日はそういう機器関係のQ&Aです。

Q.(あ)医療機器の製造業の免許を持っています。

その免許で仕様変更までできるのでしょうか?

(い)腰に巻くベルト。

  まずEMS機能を付けて雑品として売り出します。

   その際は、「筋肉に刺激を与える」しか訴求
しません。

それと同時に、このベルトに関して、家庭用
マッサージ機として医療機器登録を申請しよう
と思っています。

仮にそれで医療機器登録できた場合、従来の
雑品としてうたえる効果「筋肉に刺激を与える」
は引き続き訴求できるのでしょうか?

A.1.(あ)について

  仕様変更ということになると、違うカテゴリーの
製品を作っているということになります。

  したがって、前提条件として、医療機器の製造業の
免許を持っていることは必要ですが、それで足りる
わけではなく、当該カテゴリーの製造販売の許可を
取る必要があります。

  それを従来の製品の製造販売許可に紐づけたければ、
  一変(一部変更)の手続きを取ることになります。

 2.(い)について

   微妙な問題でリレーション抜きには答ええない
   範疇です。

ご興味ある方は、

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CBDの扱いも行政とのリレーション抜きにはうまく
行きません。

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