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機能性表示特別情報 ~06号~(2019/06/11)

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機能性表示特別情報
   ~06号~(2019/06/11)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(6/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>

https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=41件 >>>

https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (大澤)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報

(1)このメルマガの第1号で、消費者庁における
BMI25-30の取り扱いのことを書きました。

つまり、以前は、プラス内臓脂肪100センチ未満で
健常者扱いでしたが、最近は内臓脂肪面積が
どうであれ、BMI25-30は健常者と扱っています。

(2)この情報を知っているのと知らないのとでは、
届出準備の大変さに雲泥の差があります。

そのことを描き出している事例があります。

E14がそれです。

1.まず、私どものデータブック (>>> 
  https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinoudb-top/ )
に掲載している情報をご覧下さい。

A.商品名:「ラクトスマート」

B.届出者:アサヒ飲料株式会社

C.関与成分:乳酸菌CP1563株由来の
10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)

D.届出表示:本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の
10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)が
含まれます。

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸
(10-HOA)には、体脂肪を減らす機能があることが
報告されており、BMIが高めの方に適しています。

E.コメント:
・関与成分量は1.44mg/日。SRは第三者。

文献は1報(Fujiwaraら 2018)。

論文は自社作成で実質RCT。

・BMI23-30の男女200人対象、乳酸菌CP1563株菌体粉末
200mgを18週間摂取。

アウトカムは総脂肪面積と内臓脂肪面積。

Fujiwaraらは内臓脂肪面積100平方cm未満(56人)[A]と、
メタボ・肥満症以外(32人)[B]の2種の層別解析実施。

2.[B]の基準はよくわからないところがありますが、
現在の消費者庁の運用基準に従えば、そもそも
層別解析は不要な事例でした。
     

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>

https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目すべき受理事例

(1)E20

*エキスへの甘い誘い

A.商品名:桃屋のいつもいきいき

B.届出者:株式会社桃屋

C.関与成分:熟成にんにくエキス
(指標成分:S-アリルシステイン、アルギニン)

D.届出表示:本品には熟成にんにくエキスが
   含まれますので、睡眠の質を向上する機能があります。

また、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能が
あります。

E.コメント:
・関与成分は熟成にんにくエキスで、指標成分は
  (S-アリルシステインとして)1.4mg、
  (アルギニンとして)1.4mg。

エキスとして初出。

   1エキスで2ヘルスクレーム、RCT2件。

・RCTで評価したエキスと安全性試験(社内試験)で
評価したエキス、本品との同等性については、
クロマトパタンおよび指標成分である
「S-アリルシステイン」と「アルギニン」の含有比率、
含有量から確認( >>> https://bit.ly/2wM9Hce )。

なお、本品は液剤のため、崩壊性試験、 溶出試験による
同等性の確認は行っていない。

■試験(1)(長田ら2019)

・対象は女子大の学生と職員、桃屋の社員。

・12週摂取後にOSA-MA(総スコア、入眠と睡眠時間、疲労感)、
VAS(睡眠、疲労感)で群間有意差が認められたことから、
睡眠の質向上と疲労感軽減を導く。

血清中のSOD活性とGPx、尿中イソプラスタンの測定も
しているが届出では言及していない。

■試験(2)(長田ら2017)

・対象は女子大の学生と職員、桃屋の社員。

・4週摂取後にVAS(疲労感)で群間有意差が認められた
ことから、疲労感軽減を導く。

クレペリンテストを負荷した単回摂取の試験やPOMSも
実施したが届出では言及していない。

■私見
・液剤ゆえ溶出試験関係なし。

RCTゆえ同等性のクリアー容易。

ということでエキスの事例としては認めやすい事例

・そのことゆえか、RCTの評価は甘々で、消費者庁として
エキス事例を早くローンチさせたかったという意欲を
感じる。

(2)E16

「グルコサミン+(プラス)コンドロイチン」
(株式会社世田谷自然食品)

私はこの受理を見て3度「マジか?」と驚きました。

(1)一つの試験に対し何の連続性もなく二回論文を
書いておられる。

(2)沢山NGを出して来た「グルコサミン」を関与成分
として認めている。

(3)1社を除き撤回した「歩行能力の改善」に近い
「歩行能力の向上を助ける」という表示を
認めている。

詳しいことはレポートで。

ご希望の方は、「機能性6/11レポート希望」と題して

下記要領でメールでお申し込みください。

1)メールの送り先:info@yakujihou.com

2)メールに記載して頂くこと

・御社の機能性表示に対する取り組み
・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号

を明記の上、

info@yakujihou.comまでお申込みください。

いかがでしたか?

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

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件名に「機能性表示特別情報 配信停止希望」と
お書き添えのうえ下記アドレスにメールをお送りください。

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ご了承のほどお願いいたします。

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お問い合せはこちらまでお願いいたします。

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