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厚労省と消費者庁 ~1838号~(2019/06/05)

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厚労省と消費者庁
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

今週書いている臨床研究法。

機能性表示用の臨床試験はどうなるでしょうか?

この点に関し、消費者庁は、Q&Aの問37でこう述べて
います。

■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
問 37 機能性表示食品の届出のために行う最終製品を
   用いた臨床試験(ヒト試験)は、臨床研究法
   (平成29年法律第16号)に規定する臨床研究に
   該当しないと考えてよいか。

(答)ガイドラインに準じ、食品の保健の用途に係る
   有効性を明らかにする目的であ るヒト試験は
   臨床研究法に規定する臨床研究に該当しないと
   考えてよい。 ただし、ガイドラインにのっとって
   実施したヒト試験であっても、特定の保健の目的が
   期待できる旨の表示の範囲を超える有効性を
   明らかにする目的のヒト試験は、未承認の医薬品
   を用いた臨床研究として、臨床研究法に規定する
   臨床研究に該当する可能性があるため、留意が
   必要である。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

基本問題ないというスタンスのようですが、
そうなのでしょうか?

たとえば、アウトカムA、B、Cで試験をしていずれも
群間有意差は得られたが、

届出表示で受理されたのはA、Bで、Cは健康の維持増進を
超えると指摘されたので、届出表示には入れなかった、
というようなケースはよくあることです。

そして、このケースはアウトカムCに関しては疾病の
範囲なので臨床研究法が適用されます。

つまり、この試験は臨床研究法対応で行われて
いなければ、臨床研究法違反ということになります。
>>> https://www.yakujihou.com/CRO/img/top2_20190531.pdf

消費者庁が黙認したとしても厚労省は黙認しないかも
しれません。

さて、

このように微妙な厚労省と消費者庁の関係ですが、
それは医薬品成分含有製品の考え方にも現れています。

おさらいしましょう。

■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
1.厚労省が3月15日に食薬区分の改正を行い、
  医薬品成分が含有されていても、医薬品と扱われない
  ケースが拡大されました。

2.それを受けて、消費者庁は、機能性表示のQ&AにQ13を
  追加し、医薬品成分でも関与成分になりうることを
  示しました。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

この話はこれまでのメルマガにも書いていますが、
実務ベースでは、2に関し、1のハードルが意外と
高くなっています。

1を改めて示すとこうです。

■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
問 「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
(昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知)
の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質
  (原材料)リスト」(以下「専ら医薬品リスト」という。)
に収載されている成分を元から含有する野菜、果物等の
生鮮食料品又はそれを調理・加工して製造された
加工食品は、医薬品に該当すると判断されるのか。

答 「専ら医薬品リスト」に収載されているものであっても、
それが野菜・果物等の生鮮食料品(「専ら医薬品リスト」
に当該生鮮食料品そのものが収載されていないものに
限る。)に元から含有される成分である場合は、当該成分を
含有している生鮮食料品の医薬品該当性について、
当該成分を含有することのみを理由として医薬品に
該当するとは判断せず、食経験、製品の表示・広告、
――――
その製品の販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。

また、当該生鮮食料品を調理・加工(伝統的発酵を含む。)
して製造された食品(伝統的発酵によって当該成分が
含有されることとなるものを含む。

以下「加工食品」という。)についても、当該加工食品
の製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を
目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない
当該成分を添加していない場合は、前段と同様の
取扱いとする。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

ハードルになっているのは、この中の「食経験」です。

厚労省は、「関与成分以上の量の食経験」と考えて
いるようです。

そもそも、これまでは医薬品成分含有で、恐る恐る
売るような状況であったと思われますから、

ここでこういうこれまでの食経験のハードルができると
それを超えるのはなかなか大変です。

そう考えると、医薬品成分を関与成分とする
機能性表示食品もなかなか登場してこないかもしれません。

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