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その臨床試験やばくないですか? ~1836号~(2019/06/03)

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     ~1836号~(2019/06/03)

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その臨床試験やばくないですか?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

国会の審議日程との関係で薬機法改正が微妙な状況
であることは以前のメルマガでもお伝えしましたが
1818号(5/13)、依然として審議が進まず、

国会会期も今月6月28日までと迫ってくる中で、
ますます微妙な状況になってきています。

今国会で成立しなければ、薬機法改正案は廃案と
なります。

さて、

その薬機法改正案の中で私どもに関係が深いのは
薬機法違反の課徴金でした。

そして、その課徴金の対象は、虚偽誇大広告。

そして、なぜ虚偽誇大広告に課徴金を課そうという話に
なったのかというと、その源は、高血圧薬ディオバン
(バルサルタン)の臨床試験データの改ざん問題が
あります。

この問題は、この薬の開発元である
ノバルティスファーマ社の社員が臨床試験データを
改ざんして論文を医学雑誌に掲載させたことで、

この社員は厚労省に刑事告発され逮捕・起訴されました
(但し、改ざん・掲載は広告とは見れないなどとして、
判決は無罪)。

厚労省始まって以来のスキャンダルともいえるこの事件を
重く見た厚労省は、2つの対策を取りました。

一つが薬機法を改正して虚偽誇大広告に課徴金を
課すこと。

もう一つが臨床試験の監督を厳格化すること。

後者のために、厚労省は「臨床研究法」を制定し、
今年4月から完全施行となりました。

この「臨床研究法」。

美健プレーヤーの方々は関係ないと思うかも
しれませんが、そんなことはありません。

厚労省はQ&Aにおいて、サプリメントの臨床試験も
対象となりうることを明言しています >>>

https://www.yakujihou.com/CRO/img/top1_20190531.pdf

つまり、臨床研究法に則っていないサプリメントの
臨床試験は、臨床研究法違反として試験の中止が
命じられたり、厚労省に刑事告発される可能性も
あります。

他方、美健関係の臨床試験は機能性表示や景表法対策で
増加の傾向にあり、臨床試験の登録データベースである
UMINには続々と美健関係の臨床試験が登録されています
>>> https://www.yakujihou.com/merumaga/190603.pdf

しかし、その大半は臨床研究法に則っていません。

みなさん、リスクがよくわかっていないのです。

知らないということは恐ろしいことです。

が、美健ビジネスの最適ナビゲーターと自負する私どもは
みなさまをこんなリスクに巻き込むわけにはいきません。

YDCがナビゲートする臨床試験は臨床研究法に則って
行うことを可能にしました。

つまり、臨床試験が臨床研究法に適合する要件は、
厚労大臣認定の倫理審査委員会(CRBと言います)の
監督の元に臨床試験を行うことなのですが、

YDCグループの倫理審査委員会((一財)肌再生医学会所属)
が先週30日にCRBとして厚労大臣認定を獲得しました。

要は、厚労大臣のお墨付きを得たのです!

これで、YDCグループの臨床試験機関であるJACTAで
行う臨床試験は臨床研究法対応が可能になりました
>>> https://www.yakujihou.com/CRO/index-test.html

安心して臨床試験を行いたい方はYDCにご相談ください。

お問い合わせは、info@yakujihou.com(大澤)まで
お気軽にご連絡ください。

この話は行政の深謀遠慮とも絡んでおり今月20日の
セミナーにも関係してきます。

詳しいことは20日のセミナーでお話ししましょう。

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