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機能性表示最新情報 109 号 /届出書類の様式変更の ポイント ~1835号~(2019/06/01)

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機能性表示最新情報 109 号 /届出書類の様式変更の
ポイント
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示食品のガイドラインの改正から2か月ほど
経ちましたが、最近の気になるトピックは2つです。

1つは、糖類(オリゴ糖)の受理、そしてもう1つは、
生鮮食品で摂取量の「50パーセント」の表示の受理です。

糖類については、D572をかわきりに、D624、D674と
続いています(これらの受理の詳しい解説については、
メルマガ「機能性表示特別情報」の2号、4号)。

しかし、糖類も50パーセント表示も、一昨年である
平成30年3月28日の改正によって認められたものであり、
受理事例が出てくるまで1年余りも要したということに
なります。

今回の平成31年3月26日改正における最大の目玉は
エキス解禁だと思いますが、上の例を踏まえると、

最初の受理事例が出てくるのは、まだかかりそうな
感じですね。

ところで、平成31年3月26日改正では届出書類の様式にも
変更がありました。

改正以降に差し戻しになった方は、消費者庁から変更箇所の
指摘があったはずなのでご存じと思いますが、

これから届出をする、あるいは、変更届を行うという方は
注意が必要です。

残念ながら、様式の変更箇所に対する新旧対照表は
ありません。

「どこが変わったんでしょうか?」と最近、何度か
尋ねられることがありましたので、ここでポイントを
まとめてみたいと思います。

まず概要から述べてしまうと、変更点で気にするべきなのは、
別紙様式2(チェックリスト)、別紙様式(2)-1、
別紙様式(5)-1、(5)-11 この4つです。

(a)別紙様式2(チェックリスト)

エキス関係の項目が追加されました。

既存のチェック項目については大きく変化はないので、
対応させながら再度チェックを行えば問題ありません。

(b)別紙様式(2)-1

ここの変更は完全に書類の形式的なものです。

具体的には、安全性試験の実施による評価の項目にある
「7 臨床試験」という記載が「7 臨床試験(ヒト試験)」に
変わったことのみです。

些細な変更ですが、旧様式のままにしておくと、修正する
ように消費者庁から指摘されます。

(c)別紙様式(5)-1

ここの変更も、別紙様式(2)-1と同じで、書類様式の
「臨床試験」という言葉の後に、「(ヒト試験)」という
記載が追加になっただけのものです。

もともと別紙様式(5)-1は必須ではなく、複数の機能性
などを設定するとき等に使用するものですが、
申請書類として提出するからにはきちんと変更する
必要があります。

(d)別紙様式(5)-11

これも上2つの変更と同じで、サブタイトルの
「各論文の質評価シート(臨床試験)」のあとに
「(ヒト試験)」が追加です。

ただし、この別紙様式(5)-11の変更については、
消費者庁から修正の指摘はないようです。

これは、もともと研究レビューの様式には若干の修正を
加えることが認められているためと思われます。

とはいえ、いつか修正を求められることになるかも
しれませんので、早めに手を打っておくことを
お勧めします。

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