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機能性表示特別情報   ~04号~(2019/05/28)

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機能性表示特別情報
   ~04号~(2019/05/28)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(5/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>

https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=40件 >>>

https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (大澤)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報

 サラシア由来サラシノールの扱いが分かれていることは
 このメルマガの創刊号・第2号に書きましたが、これを
 反映した事象が先週表に出てきました。

 つまり、D676常盤薬品さんの「トキワ メタテクト」は、
 従来型で、「サラシア由来サラシノール」で受理され、
 富士フィルムさんのD677「メタバリアプレミアムEX
(イーエックス)」は、新型で、「サラシノール」で
 受理されています(但し富士フィルムさんのD677は
D272の横転)。

 D676のような従来型は様式5-7の書き方、試験における
 介入食品の書き方も「コタラヒムブツ熱水抽出物」で捉え
ていますが

(>> https://www.yakujihou.com/content/pdf/d676_5-7.pdf )、

 新型はそこは書き換えて「サラシノール」で捉えています

(>> https://www.yakujihou.com/content/pdf/d677_5-7.pdf )。

 新型の関与成分の設定なら
「他に機能性ある成分は含まれないのか?」は問われ
ません。

 逆に言えば、新型は「サラシア由来サラシノール」から
方針転換して関与成分の設定を変えたのではないかと
推察されます。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>

https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目の受理事例

(1).D677(D272の横転)

 *サラシノールが関与成分。多層構造。

 A.商品名:メタバリアプレミアムEX(イーエックス)

 B.届出者:富士フイルム株式会社

 C.関与成分:サラシノール、
難消化性デキストリン(食物繊維)、
エピガロカテキンガレート、
     モノグルコシルルチン、
フロロタンニン

 D.届出表示:
■本品には、サラシノール、難消化性デキストリン
(食物繊維)、エピガロカテキンガレート、
モノグルコシルルチン、フロロタンニンが含まれます。
   BMIが高めの方に適した食品です。

  ■本品は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、
   また継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪
   (体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪)・体重・
ウエスト周囲径を減らすことで高めのBMIを低下
させる機能があります。

  ■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を
抑える機能性と継続摂取により腸内環境を整える
(おなかの中のビフィズス菌を増やす)機能性が
報告されています。

 E.コメント:
■本品の機能性の構造は2段階。
(A)サラシノールのみ と
(B)サラシノール+難デキ+エピガロカテキンガレート
+モノグルコシルルチン+フロロタンニン。

■(A)関与成分量はサラシノール1.0mg/日。SRは自社。
採用文献は3報((1)別府ら2005、(2)北林ら2007、
(3)Kajiwaraら2017)。
(1)は0.2mg/日、(2)は0.03mg/日、 (3)は0.5mg/日。

■(B)関与成分量はサラシノール 1.0mg/日、
難消化性デキストリン(食物繊維)800mg/日、
エピガロカテキンガレート 8.0mg/日、
モノグルコシルルチン 1.8mg/日、
フロロタンニン 4.0mg/日。RCT。

■糖の吸収抑制
SRはサラシア属植物普及協会+富士フイルム社。
採用文献は3報((1)別府ら2005.(2)北林ら2007.
(3)Kajiwaraら2017)(3)は牛丼の具で行って、
ダブルブラインド試験。

■整腸
サラシノール→整腸は初出。
SRは第三者機関。採用文献は1報(Odaら2015)。
ビフィズス菌比率がフラセボ群に比べて有意に上昇。

■BMI改善
・RCT。被験者はBMI25以上30未満でN44。8w。
内臓脂肪面積変化量、体脂肪面積(全脂肪面積の意味)
変化量、体重、BMIに関して群間有意差あり。
・モノグルコシルルチン(酵素処理ルチン)は
初出の成分。

(2).D674

*N58中36例除外。関与成分候補をばっさばっさと切り捨て。

 A.商品名:カイテキオリゴ

 B.届出者:株式会社北の達人コーポレーション

 C.関与成分:ラフィノース+ラクチュロース
+フラクトオリゴ糖+イソマルトオリゴ糖
+α-シクロデキストリン

 D.届出表示:
本品には、ラフィノース、ラクチュロース、
フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、
α-シクロデキストリンが含まれているので、
便秘傾向者の便通を改善する(排便量・排便回数を
増やす)機能があります。

 E.コメント:
・関与成分量はラフィノース 1.87g/日、
ラクチュロース 0.82g/日、フラクトオリゴ糖 0.09g/日、
イソマルトオリゴ糖 0.04g/日 、
α-シクロデキストリン 0.54g/日。
RCT。ダブルブラインドクロスオーバー。

被験者は排便回数が週3~5回の便秘傾向者。
N58でスタートしたが第1期後のウォッシュアウト(2w)
後の時点で、排便が週3回未満、週5回超の者36名を
ウォッシュアウト不十分という理由で解析対象から外し、
N22で解析して排便回数と排便量の群間有意差を導き
出している。

・「カイテキオリゴ」は届出者の大ヒット商品だが、
商品名には指摘があったようで、
「そうした便通改善効果をカイテキ(快適)」と
表現しており、消費者にとって誤認を与えるような
誇大表現や機能性表示食品としての届出範囲外の
機能性の表示に当たるものではない。」と説明している。
(5-3)

・関与成分についても指摘があった模様。
ショ糖はプラセボにも含有されていたということで斥け
(但し、そのロジックで斥けうるのかは疑問)、
難デキ・アカシア食物繊維は量が少ないということで斥け、
ラクトースは便通改善の効果がないとして斥けている(5-3)。

いかがでしたか?

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

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1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

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