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口臭・体臭・便臭抑制の健食・機能性表示 ~1831号~(2019/05/28)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1831号~(2019/05/28)

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(葛の花措置命令関係6社経験済み)

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届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件
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口臭・体臭・便臭抑制の健食・機能性表示
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

先週末は京都に出張しました。

不妊治療を行うドクターとの打ち合わせなどが
目的でしたが、彼のクリニックに近い鴨川沿いの
リッツカールトンに宿泊。

地上3階の低層ホテルですが、とても考え抜かれた
デザインで、おしゃれ。

料理もおいしく、また行きたいです。

さて、

川の匂いというわけではなく、臭いにフォーカスして、

「消臭 サプリ 口臭 体臭 サプリメント 加齢臭 対策
 便臭 シャンピニオン なた豆 送料無料 毎日の
 爽臭エチケット」

と訴求しているサプリがありますが、問題なく、
薬事法違反です。

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こういう消臭系サプリは以前景表法ですったもんだ
しました。

それはこんなことでした。

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1.平成21年2月に、シャンピニオンエキスを含有した
  商品で、口臭・体臭・便臭抑制をうたった健食を
  販売する7社に対し、合理的根拠なしとして、
  措置命令が下された。

2.これに対し、シャンピニオンエキスのメーカー
  であるリコム社が審判請求を行ったが、平成22年
  2月24日に却下の審決がなされた。合理的根拠の
  提出を求められたのは販社7社だからリコム社は
  関係ないという理由。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

それから約9年経ち、リコムさんは、シャンピニオンエキス
(正しくはマッシュルーム由来ポリフェノール)で
機能性表示の受理を成し遂げました(D601)。

届出表示は

「本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが含まれて
 います。マッシュルーム由来ポリフェノールには、
 腸内腐敗産物として知られているアンモニア、
 p-クレゾールを減らすことで、腸内環境を良好にする
 ことが報告されています。」

臨床試験を行い、Nishihira2018の論文を書き、4WのRCTで、
糞便中アンモニア・p-クレゾール・インドールを評価し、
前2者で群間有意差ありを証明。

措置命令を受けた広告は、口臭・体臭の元は腸の腐敗にあり
ということを訴求していたので、

届出表示に「腸内腐敗産物の減少」を入れることにより
それが虚偽でないことを実質的に証明したわけです。

執念の受理!という感じです。

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