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機能性表示特別情報  ~創刊号~(2019/05/08)

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機能性表示特別情報
   ~創刊号~(2019/05/08)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(5/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>

https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=35件 >>>

https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (大澤)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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Ⅰ.水面下情報

1.肥満者(病者)判断基準として、「BMI25-30で
  あっても内臓脂肪100平方cm以上であれば肥満者」
という基準を当局は以前採用していましたが、
  現在はこの基準は捨てています。

2.サラシア由来サラシノールに関しては、
「サラシノール以外に機能性を有する成分はない
のか(コタラヒムを想定)」と指摘して差し戻す
  ケースと、スルーするケースと、現場の取り扱いが
分かれています。

前者のケースは、コタラヒムに特許が絡むため
これを関与成分とできず、デッドロックに
乗り上げてしまいます。

3.末梢体温の届出表示とエビデンスの関係を細かく
見る運用に変って来ています。
つまり、これまで多用されて来た「室内温度が低い
とき」という届出表示は低い室内温度での試験が
ある時に限定され、冷水に手を突っ込んだ後の回復を
見るという試験の場合は、D455のエラグ酸で示された
「冷水により低下した末梢血流を上昇させ、末梢体温を
回復させる」という表示が求められています。

4.一旦受理された届出表示「歩行能力の改善」に対し、
  厚労省が薬機法違反として指摘し消費者庁から
撤回要請が行われていましたが、2019年4月9日に
協和社が撤回し(このケースは従来品の撤回を
4月9日まで延ばし改定版の新品を4月17日に受理させる
ことに成功しています)これで一社を除き全社撤回と
  なりました。

⇒詳しくは、YDC機能性表示ポータルサイト・
 最新運用情報をご覧下さい( >>>

https://www.yakujihou.com/kinou-lp/denialcase/

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>

https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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Ⅱ.注目の受理事例

1.D621

 A.商品名:タヒボNFD(エヌエフディ)ニュー
   エッセンス

 B.届出者:タヒボジャパン株式会社

 C.関与成分:タヒボ由来ポリフェノール

 D.届け出表示:
本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。

タヒボ由来ポリフェノールは、抗酸化作用により
日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感
の軽減に役立つ機能があると報告されています。

 E.コメント:
YDC直接サポート事例。1回の差戻しもなく受理。

   関与成分はタヒボ由来ポリフェノール。SRはJACTA。
   採用文献は3報
(①名嶋2018②Shirakawa2017③Shirakawa2017)
  
抗酸化を疲労に絡めることができたのは日本初。

2.D601

 A.商品名:シャンピニオン爽粒

 B.届出者:株式会社リコム

 C.関与成分:マッシュルーム由来ポリフェノール

 D.届け出表示:
本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが
含まれています。

マッシュルーム由来ポリフェノールには、
腸内腐敗産物として知られているアンモニア、
p-クレゾールを減らすことで、腸内環境を
良好にすることが報告されています。

 E.コメント:
   関与成分はマッシュルーム由来ポリフェノール。
   SRは自社。採用文献は1報(Nishihira2018)。

   研究は、4WのRCTで、糞便中アンモニア・p-クレゾール・
   インドールを評価。前2者で群間有意差あり。

・「他に機能性を有する成分はないか」は説明
    されていない。

   ・マッシュルーム由来ポリフェノールは初出成分。

   ・かってシャンピオンエキスサプリによる体臭訴求で
    7社が排除命令を受け(2009年)、メーカーである
    リコム社が審判請求を行い却下されたが(2010年。
    [事例]シャンピオンエキス事件>>>
    https://www.yakujihou.com/keihyouhou/study06.html )。
   
そのリコム社がシャンピオンエキスによる腸内
    腐敗産物減少訴求の受理に成功し、Turn Overの
    感がある。

3.D589

 A.商品名:BF-1(ビーエフワン)

 B.届出者:株式会社ヤクルト本社

 C.関与成分:B.ビフィダム Y株
(B.ビフィダム YIT 10347)

 D.届け出表示:
本品には、B. ビフィダム Y株
(B. ビフィダム YIT 10347)が含まれるので、
食後の胃の負担をやわらげる機能があります。

 E.コメント:
   関与成分は、B.ビフィダム Y株。RCT。
   ダブルブラインドパラレル。N50×2(解析対象79)。
4W。

   評価方法としてはアンケートであるGSRS及び
   改訂FSSGにおいて、前者は胃を含む上腹部の
負担をやわらげる機能性、後者は食後の胃の
   負担をやわらげる機能性に関し、群間有意差あり。

   ・疾病者除外に関しては、「(慢性的に辛いと
感じる胃症状を有する機能性ディスペプシア
(FD)患者を対象者 から除外するために、)
医師の問診により、機能性消化管障害に関する
国際的な分類基準である ROME4を用いて、
本試験の対象者が FD に該当しないことを確認し、
また、その他の疾病にも罹患していないことを
    確認した。」とする。
  
   ・評価方法に関しては「日本消化器病学会編集の
「機能性消化管疾患診療ガイドライン 2014-
機能性ディスペプシア(FD)」(南江堂)では、
FD の診断にあたって有用な バイオマーカーは
認められないとし、自己記入式質問票を用いた
調査の実施が 推奨されている。」とした上で、

「GSRS ( Gastrointestinal Symptom Rating
Scale ) および改 訂 FSSG(Frequency scale
for the symptoms of gastroesophageal reflux
disease) は、いずれも日本人において妥当性が
得られ、かつ、当該分野において学術的に広く
コンセンサスが得られている」とし、

    「8. Tomita T. et al., Atypical symptoms and
health-related quality of life of patients
with asymptomatic reflux esophagitis, Journal
of Gastroenterology and Hepatology, 30,
Suppl 1, 19-24 (2015) 9. Maity S. et al.,
Randomized controlled trial of effectiveness
of lafutidine versus pantoprazole in
uninvestigated dyspepsia, Indian Journal of
Pharmacology, Sep-Oct, 46(5), 498-502 (2014) 10.
Arai M. et al., Rikkunshito improves the symptoms
in patients with functional dyspepsia,
accompanied by an increase in the level of
plasma ghrelin, Hepatogastroenterology, 59(113),
62-66 (2012)」と3つの論文を引用している。

   ・慢性的な胃症状と一時的な食後の胃の負担の
    区別については、「症状の持続性および重症度の
    観点から 次の3つの胃の疾病が疑われる症状を
挙げ、それらの症状が認められる場合には医師の
診察を推奨する旨を摂取上の注意に表示している。
・胃の負担が次の食事にも影響する(一過性でない)
場合 ・長期間持続する(慢性的な)場合 ・日常
生活に支障を及ぼす(つらいと感じる)場合
これらの基準の妥当性については、専門医に確認
しており、同基準は国際的 な診断基準(「ROME4」
    :ROME 委員会編)および日本における診療
ガイドライ ン(「機能性消化管疾患診療
ガイドライン 2014-機能性ディスペプシア(FD)」
: 日本消化器病学会編)に則ったものであり、
訴求対象者がこれらの基準を用いて疾病の可能性を
判断することの妥当性が示されている」とし、
東邦大学教授の意見書を添付している。

   ・健康維持との関係については、e-ヘルスネットを
    引用しつつ、「日本人の多くは日常生活で一時的な
胃の負担を感じています。胃の負担はストレスや
生活の質の低下の要因となり、日常生活にも影響を
及ぼすと考えられます。

「『食べる』ことは精神的健康感にも大きく影響」
(厚生労働省e-ヘルスネット)し、精神面の健康維持に
対しても重要な役割を担います。そのため日常生活、
特に食後の胃の負担をやわらげる機能性は健康維持に
役立つと考えられます。」としている(様式1)。

   ・B.ビフィダム Y株は初出成分。

   ・胃に関する届出表示も初出。

4.D583

 A.商品名:Moist charge
(モイストチャージ)

 B.届出者:ライオン株式会社

 C.関与成分:エリオジクチオール-6-C-グルコシド

 D.届け出表示:
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが
含まれます。

エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、体の
内側から水分分泌を促すことにより、目の
うるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を
緩和しうるおいを保ちます。年齢とともに
カラダ(目・口・肌)の乾燥が気になる方に
適した食品です。

 E.コメント:
関与成分はエリオジクチオール-6-C-グルコシド。
   RCT。ダブルブラインドクロスオーバー。N30。
   摂取期間は2W。

   (1)口、目、肌の乾燥感をVASで評価(2)唾液量を
評価(3)涙液量を光干渉断層計で評価。いずれも
群間有意差あり。

「目のうるおい」はこれまでドライアイとの識別が
問題とされ差戻されていたが、本件は様式5で
その点の説明もなく、すんなり認められている。

いかがでしたか?

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

Ⅰ. 歩行能力の改善
  
Ⅱ. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

Ⅲ. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報
Ⅰ. 死菌乳酸菌

Ⅱ. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

Ⅰ. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

Ⅱ. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになりました。

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