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ザクロジュース再論/桑の葉サプリ一般健食か 機能性か?(1) ~1787号~(2019/03/26)

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ザクロジュース再論/桑の葉サプリ一般健食か
機能性か?(1)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

先週20日のメルマガで、ザクロジュースに関し、
不十分な説明があったので補正します。

1.まず、「当社のザクロエキス(8倍濃縮)には
  エストロゲン様成分が含まれています」という
  表現があると、濃縮していることになるので、
  医薬品と扱われる、と書きました。

2.他方、3月15日の厚労省通知は、
  「当該加工食品の製造工程において、当該成分の
  抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしておらず、
  かつ、食品由来でない当該成分を添加していない
  場合は、前段と同様の 取扱いとする
  (=直ちに医薬品とは扱わない)」と言っています。

3.2は、濃縮していたらNG、ということではなく、
  天然の成分が修正されていたらNG、と言いたいもの
  と思われます。

4.そうすると、ザクロジュースの事例も、
  濃縮してザクロエキスを作っているからNG、
  ということではなく、その濃縮によって天然の
  エストロゲン様成分に変化が生じるのか否かで
  決まる、ということになります。

さて、

以上を前提として、次のQ&Aを検討してみましょう。

Q.(あ)桑の葉には医薬品成分DNJが含まれます。
  
  「生の桑葉を20分の1に濃縮」と称し、
  「桑の葉『DNJ』エキス末ダイエット サプリメント」
  と銘打って販売している事例がありますが、
  これは厚労省3月15日通知に照らし、OKですか?
  
  https://www.amazon.co.jp/nichie-%E6%A1%91%E8%91%89%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9-%E6%A1%91%E3%81%AE%E8%91%89%E3%83%80%E3%82%A4%E3%82%A8%E3%83%83%E3%83%88-%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88-%E7%B4%841%E3%83%B6%E6%9C%88%E5%88%86/dp/B008J2LUPU

(い)これが機能性表示だとどうなりますか?

A.1.(あ)について

 (1)「生の桑葉を20分の1に濃縮」で即アウトに
     なるわけではありません。その濃縮によって、
     天然のDNJ成分に変化が生じるのかどうかで
     決まります。

    変化が生じているのならそこでアウトです。

 (2)(1)がOKでもまだ問題があります。

    3月15日通知はこう言っています。

    「医薬品成分を有することのみを理由として
     医薬品に該当するとは判断せず、食経験、
     製品の表示・広告、その製品の販売の際の
     演術等を踏まえ総合的に判断する。」

    問題となるのは、「ダイエットサプリメント」
     という表示です。

    通知によれば「製品の表示・広告」をカウント
     するということなので、これが理由で医薬品扱いに
     なるものと思われます。

続きは明日。

いかがでしたか?

厚労省3月15日通知により機能性表示の可能性が
拡大されました。

詳しいことは4月5日のセミナーでお話しします。

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