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景表法違反の通報/食薬区分・機能性表示の変更 ~1783号~(2019/03/19)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1783号~(2019/03/19)

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景表法違反の通報/食薬区分・機能性表示の変更
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

消費者庁景表法担当の課長補佐さまがある会合で
こう言っておられました(概数)。

1.景表法違反の通報が年間11000件

2.そのうち、調査に取り上げるのが5-600件

3.そのうち、措置命令に至るのが50件

4.以上を70名くらいの職員で対応している

みなさんはこの数字をどう思いますか?

通報も意外と効果あるのですね。

消費者庁の通報窓口はこちらです。

https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/contact/disobey_form/

さて、

食薬区分が少々変わり、機能性表示の関与成分も
変わりました。

まず、3月15日の厚労省通知で、医薬品成分含有でも
OKの場合が少し変わりました(薬事法ルール集4-E
>>> https://www.yakujihou.com/content/pdf/4-E3.pdf

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
問 「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
(昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知)
の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)
リスト」(以下「専ら医薬品リスト」という。)に
収載されている成分を元から含有する野菜、果物等の
生鮮食料品又はそれを調理・加工して製造された
加工食品は、医薬品に該当すると判断されるのか。

答 「専ら医薬品リスト」に収載されているものであっても、
それが野菜・果物等の生鮮食料品(「専ら医薬品リスト」
に当該生鮮食料品そのものが収載されていないものに限る。)
に元から含有される成分である場合は、当該成分を含有して
いる生鮮食料品の医薬品該当性について、当該成分を
含有することのみを理由として医薬品に該当するとは
判断せず、食経験、製品の表示・広告、その製品の販売の
際の演術等を踏まえ総合的に判断する。

また、当該生鮮食料品を調理・加工(伝統的発酵を含む。)
して製造された食品(伝統的発酵によって当該成分が
含有されることとなるものを含む。

以下「加工食品」という。)についても、当該加工食品
の製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を
目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない
当該成分を添加していない場合は、前段と同様の
取扱いとする。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

昔から言われている、医薬品成分エストロゲンを
含むザクロジュースの例が上記の典型例です。

つまり、エストロゲンは医薬品成分ですが、
それを含有することを特に強調しなければ
ザクロジュースは適法に販売できます。

その判断基準が、「食経験、製品の表示・広告、
その製品の販売の際の演術等」ということで、
従来より緩くなっています。

これを受けて、機能性表示の関与成分も
規制緩和になりました。

改定されたQ&Aの問13はこう述べています。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
問13 届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)

別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」
に含まれる場合、消費者庁においてどのように確認するのか。

答  届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)

別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」
に掲げられている成分本質(原材料)であっても、
「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」
(平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号厚生労働省
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)

の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に
   該当しない場合には、機能性表示食品として届出を
しようとすることは妨げない。

ただし、当該成分本質(原材料)を機能性関与成分と
する食品が、医薬品に該当しないことが不明確な場合は、
届出確認時に消費者庁から厚生労働省に照会し、
確認するものとする。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

文中の「(薬機法)2条1項2号又は3号に規定する医薬品に
該当しない場合」とは医薬品的効果を標榜しないと
いうことなので、

医薬品的効果を標榜しなければ医薬品成分が関与成分に
使えることになります。

これで、医薬品成分を関与成分に使える可能性が
グッと高まりました。

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