公開版メルマガバックナンバー / 薬事法のお悩みを解決いたします。

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

機能性表示最新情報 81号/ 広がる新規成分、狭まるヘルスクレーム ~1663号~(2018/10/13)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1663号~(2018/10/13)

<実績No.1>発行部数:18000突破

Produced by Mike Hayashida

薬事法ドットコム会員数(含むコンサル)316社(10/1現在)
措置命令・課徴金対応 81件(10/1現在)
(葛の花措置命令関係6社経験済み)

機能性表示STATUS(10/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□

<PR> 11月8日開催
☆どこまでOK?ビフォーアフター

別人比較・イラスト・写真・大学・医師推せん
― 劇的に変わる!化粧品・部外品・医薬品・
医療機器・健康食品のこれからのクリエイティブ ―

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20181108_n.html

※早割りは10月26日まで

<PR> 10月26日開催
☆大阪開催!薬事法ドットコムセミナー

「個人の感想です」はもう使えない?

打消し表示のNGとその対処法!
↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20181026_n.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 81号/
広がる新規成分、狭まるヘルスクレーム
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちわ。YDCのミッシーです。
今週から土曜日にお届けします。

皆様ご存知のことと思いますが、
機能性表示食品制度では、

食品表示基準別表第9の第1欄に掲げられる
成分については、制度の対象外とされています。
食物繊維はそれに該当します。
ただし、食物繊維における難消化性デキストリンや、
グアーガム分解物など、一部の成分については、

「当該栄養素との作用の違い等に鑑み、
対象成分となり得るものとする」とされています。
こういった成分で届出を行う場合は、
上記の「作用の違い」を作用機序ではっきりと
記載する必要があります。
さて、

そんなわけで今回の機能性表示最新情報の一つ目は、
食物繊維でありながら、作用の点で食物繊維と
異なるとされる事例をご紹介します。
まず、
D125 エクサスリムファイバープラス

「本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が
含まれます。
イソマルトデキストリン(食物繊維)は血糖値の
あがりやすい方の食後の血糖値の上昇を
おだやかにする機能があることが報告されています。
また、おなかの調子を整える機能があることが
報告されています。」
届出者は林原さん。イソマルトデキストリンは
今回初めて受理された成分です。
SRは二つで、それぞれで血糖値と整腸を
訴求します。
イソマルトデキストリンの含有量は4.29g。
SRの含有量は血糖値が2.13g~8.08g、
整腸が4.29g~12.59gであるため、
整腸の最低量にあわせたものです。
血糖値で採用された3つの試験デザインは
いずれもクロスオーバーで、
さらに層別解析を行っています。
その内容については3試験ともほぼ共通していて、
全被験者を対象としたは結果は群間有意差なし。
ただし、プラセボ摂取時に血糖値の上昇値が
高かった者で層別解析すると、
群間有意差が確認できるというものです。
この指標の結果を受けて、D125では
「血糖値のあがりやすい方」を導いています。
整腸でのSRではアウトカムは便通のみで、
排便回数・排便日数・排便量の指標のうち、
排便回数には有意差がありません。
そこで、「Totality of Evidenceの観点から
腸内環境を整えることで便通を改善する」と
しています。
冒頭の作用の違いに話を向けてみると、
食物繊維は保水性、膨張性があり、粘度が高いため、
消化・吸収の遅延を起こすとしています。
これに対して、イソマルトデキストリンは、
保水性、膨張性はなく、粘度が低い、という特性があり、
「小腸からのグルコース吸収を抑制する」として、
食後血糖値の上昇を抑えるという作用の違いを
明確に示していることがわかります。
ところで、このイソマルトデキストリンをはじめ、
最近一か月の間で新規成分が多く認められています。
例えば、
D123 ルテオリン
D120 グルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸、
ヒアルロン酸Na
D102 ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )
D100 オーラプテン
D88  硝酸塩(硝酸イオンとして) 等です。
こうして新規成分が増える一方で、
ヘルスクレームについては、表現の幅が狭められてしまった
ものもあります。
それが今回二つ目の紹介事例です。
D75 ネルノダ

「本品にはGABAが含まれています。
GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした
目覚め)の向上に役立つ機能があることが
報告されています。」
消費者庁の方針の変化によって、
「寝つき」の表現が認められなくなるだろう
ということは、

かねてから林田先生がセミナーやメルマガで
仰られていました。
ネルノダがまさにそれを示した事例です。
SRはファーマフーズ社。
同社で過去に受理されているSR(C213)へ、
あらたに2報を追加した形ですが、
この2報では入眠時間の主観的評価について
有意差が得られていません。
このことから、「睡眠の質のうち「寝つき」の
向上効果については十分な根拠があるとは言えず、
有効性が認められると判断されなかった。」
として「寝つき」を届出表示から外しています。
そもそも「寝つき」が認められなくなったために、
このようなまとめ方になったと思われ、
消費者庁の方針の変化が感じ取られる事例です。
「機能性表示は厳しくなっているのか?」と
聞かれることはありますが、

今回ご紹介したように、新規成分の幅が
広がっている一方、

ヘルスクレームの幅が狭められていたりと、
一言で答えるのは難しいですね。
ではまたメールしますね。

PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

先々週にも1件、そして先週も1件、今週と、三週連続で
受理事例を創出しています。
ご相談・お問い合わせは、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法のスピードマスターができる、
「薬事法管理者」受験対策講座
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★初心者がわずか3か月で合格!?
薬事法の学習を効率的にスピードマスター可能です。

「マスターしなきゃ・・・」と思いつつ日々の仕事に
忙殺されて後回しになってませんか?

薬事法管理者受験対策講座は“初心者がたった3ヶ月”で
“あなたの都合に合わせて”
無理なく学習できる最も効率的かつ実践的な講座です。

>>> http://bit.ly/2OljSLN

★「独学での薬事法を勉強」するのと
「イーラーニングでの学習」どちらがよいの?

4コマ漫画をご覧になってみてください。

>>>http://bit.ly/2OljSLN

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
NG表現の言い換え方を知りたい人は、
「健康食品・化粧品・雑品他健康美容 代替表現集」
―NG表現の替え方がわかります― <2018年版>
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

○NG表現をOK表現に

皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。

機能性表示食品など話題のジャンルを網羅し、
より複雑なお悩みを説いていきます。

ぜひビジネスにお役立てください。
>>> http://goo.gl/3g3HmF

☆4コマ漫画特設ページ用意しました
>>>https://goo.gl/QPzWQG

☆無料サンプルをご用意しております。
>>> http://goo.gl/wY9hLe

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
医師のサポートがあったら
CV率(成約率)がもっと上がると思いませんか?
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

「売れる商品を作りたい!」

「ライバルの商品との差別化ができてない・・・」

そんな健康食品会社・化粧品会社の皆さんへのご案内です

「お医者さん○人が薦める健康食品」
「お医者さん○人が使いたいと答えた化粧品」

と御社媒体に記載があればもっとCV率はあがると思いませんか?

薬事法ドットコムのコンサルの現場で数多くの要望を頂き
Dr.RECというサービスを展開しています。

Dr.RECは、約5000人のお医者さまとのネットワークを通じて
医師の御社製品への推薦・賛同を集めるサービスです。

詳細は

https://goo.gl/qSVNEp

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、
情報が欲しい方は、機能性表示ページをご覧下さい。

*機能性表示対応受託実績

*機能性表示データブック

*重要事例集

☆「機能性表示ページ」

>>> http://goo.gl/9C89k3

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ「あまりよくわかってないかも?」
という不安を感じている方は、4コマ漫画を掲載しているLPを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

>>>http://goo.gl/lJn1NL

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
東京オリンピックをビジネスチャンスに!
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

健康食品会社・スポーツジムの皆さんへ

東京オリンピックをビジネスチャンスに!

アスリートが安心して飲めるサプリメントを
商品開発しませんか?

薬事法ドットコムではアンチドーピングチェックサービス
を展開しています。

https://goo.gl/pxa3n6

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
写真付きで楽しく読める薬事の虎facebook
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

本メールマガジン薬事の虎はfacebookでも
ほぼ同内容のものを配信しています。

薬事の虎facebook

https://www.facebook.com/yakujinotora/

facebookでは有料セミナーの一部を公開した動画を
掲載したページもご案内しています。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
★メルマガをご愛顧いただいている全ての皆さんへ
薬事法〇景表法×の広告販促をしてませんか

https://goo.gl/1ry7Lw

★化粧品会社の皆さんへ
「知らなかった!」では損をする?化粧品の効能の例外は?

https://goo.gl/qoJnmW

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「薬事の虎配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。

http://r.swe.jp/u/1004/toiawase

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元] 薬事法ドットコム

https://www.yakujihou.com

メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6274)8781(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
(http://goo.gl/lgvyYF )