間違いだらけの課徴金情報（２）　～2439号～（2021/07/16）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～2439号～（2021/07/16）

＜実績No.１＞発行部数：24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数442社（7/1現在）
措置命令・課徴金対応147件（7/1現在）
機能性表示届出関与165件（7/1現在）

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間違いだらけの課徴金情報（２）
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
　
　
今日はまずQ&Aを。
　
　
Q.
虚偽誇大表示に対し薬機法の課徴金が
課されますが、これは内容的には
景表法違反となる不当表示と同じなので、
薬機法と景表法と両方追及されると、
売上の7.5％を持って行かれてしまう
と言っている人がいるのですが、
そうなのですか？
　
　
A.
1.違います。
　
　
2.仮に景表法違反の追及が(3%)が
先行していた場合、その分は
薬機法の方から差し引かれることになります。
　
そのことは厚労省の説明資料に明記してあります
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210716-01.pdf）。
　
　
3.薬機法の課徴金について正しい情報を得たい方はこちらをどうぞ。
　
有料レポート　＃17
どうしたらいいの？薬機法課徴金対策
　
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さて、先行する景表法の方は
課徴金の前提となる措置命令について、現在、
　
ティーライフ社
（R3年3月23日措置命令＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12664105340.html）
　
と、
　
レック社（R3年4月9日措置命令＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12667534360.html）
　
が取消訴訟を提起しています。
　
　
中でも、ティーライフ社は措置命令に対する
執行停止処分を裁判所から勝ち取り注目されています。
　
これがないと消費者庁は措置命令から課徴金へ
手続を進めることができます
（ニュースについては＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210618-03.pdf）。
　
　
このような攻防において、消費者庁はエビデンス、
特にヒト試験の内容についてはあまり追及してきません。
それは、(1)医学論争は避けたい、とか
(2)あまり突っ込むと厚労省の管轄に入ってしまう、
といった理由によるのかもしれません。
　
　
そこで－
　
1.被験者の選択基準は適切に記載されているか
2.試験は二重盲検で行われているか
3.盲検化の記載は十分か
4.査読付き雑誌に掲載されているか
　
といった、試験の本丸から離れたフォーマリティを
追及してきます。
なので、エビデンスを作る際には
こうしたフォーマリティに十分気を払う必要があります。
　
　
エビデンスについてのお問い合わせは
件名を「エビデンス」としてinfo@yakujihou.com
濱野までお気軽にどうぞ。
　
　
■いかがでしたか？
　課徴金を巡る攻防のこぼれ話、
　コーセー化粧品回収のこぼれ話について、
　官民情報フォーラムに登録されている方には
　来週・再来週ニュースレターを配信します。
　薬事チェックのダイヤモンド会員の方は
　無料で登録できますので是非ご登録下さい
　（＞＞＞https://www.yakujihou.com/kanminforum/contact/）。
　
　
■お詫びと訂正
　7月13日（火）配信のメルマガのリンクに誤りがありました。
　大変申し訳ありませんでした。お詫びして訂正いたします。

　【誤】
　アプリで歩数などを計測し、医師の相談も
　可能とするアミノステップ
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210712-02.pdf）

　【正】
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　可能とするアミノステップ
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210713-02.pdf）

　
　　
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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

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なった点だと思います

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具体的には分かりませんでしたが
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