どうなる？CBD　～2389号～（2021/05/21）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2389号～（2021/05/21）

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数442社（5/1現在）
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どうなる？CBD
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

吉川ひなのさんがプロデュースした化粧品
「ティアレアーラ メディケア
CBDロールオン リフレッシュ」に
「CBDがはいっていない」と謎の団体、
(一社)日本化粧品協会が指摘したことに対し、
吉川さんが名誉棄損に当たるなどして
提訴したことが話題になっています。

以前、ユーチューバーのてんちむさんの訴求が
景表法違反と指摘されたことに対し、
うちの「薬事法管理者講座を受講する」と
ツイートしてくれたので、うちの検索が
一気に上昇、ということがありましたが
日本化粧品協会さんもそうなのでしょうか？

さて、
ここ数年、アクセル踏みどきなのか
そうでないのか見極めが難しかった
大麻由来のCBDですが、
だんだん方向性が見えて来ました。

1.まず、2月から行ってきた厚労省の
大麻取扱検討会の落着点は次の3点

(1)大麻取締法に「使用罪」を設ける

(2)成熟した茎と種及びその加工品のみ
適法とする大麻取締法の部位規制を止め、
覚醒成分THCの含有を基準とする

(3)アメリカFDAが承認したCBDを有効成分とする
抗てんかん医薬品Epidiolex
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210427-01.pdf）
のような医薬品を日本でも承認可能とする

2.これに関し、そうなると、
CBDが医薬品成分となり、CBD入りグミや
CBD入りジュース・ビールなどが一般食品・健食
として売れなくなるのではないかと
報道されたりしています。

3.ただ、天然の医薬品成分に関しては
例外を認める通知があります。
厚労省2019年3月15日の通知がそれで
こう述べています。

「当該成分（食薬区分の医薬品成分）を含有
することのみを理由として医薬品に該当する
ことは判断せず、食経験、製品の表示・広告、
その製品の販売の際の演術等を踏まえ総合的に
判断する。」

4.また、それを受けて機能性表示のQ&Aも
2019年3月に改訂され新設Q13はこうなっています。

「３により医薬品に該当しない場合は、機能性
表示食品として届出できる。
ただし、当該成分本質（原材料）を機能性関与
成分とする食品が、医薬品に該当しないことが
不明確な場合は、届出確認時に消費者庁から
厚生労働省に照会し、確認するものとする。」

5.4は単なるリップサービスではなく、
実際に本来は医薬品成分の成分を関与成分とする
機能性がこれまで3件認められています
（桑の葉2件、オリザノール1件＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210521-01.pdf）

6.よってCBDを関与成分とする機能性表示は
十分に可能性があると私は見ています。

7.しかし、一般食品・一般健食は運用上厳しく
なるかもしれません

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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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