育毛アプリはOK？　～2388号～（2021/05/20）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～2388号～（2021/05/20）

＜実績No.１＞発行部数：24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数442社（5/1現在）
措置命令・課徴金対応144件（5/1現在）
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育毛アプリはOK？
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
　
　
アメリカの現況を見ていると、
アフターコロナの世界が見えて来る気がします。
　
　
1.「ワクチンのお陰でコロナはほぼ制圧された」
　「マスクは不要」
　「外出・外食・飲酒・集会、全て自由」
　とプロパガンタを展開し、一気に経済復興に
　カジを切る。
　
2.しかし、アメリカの1日の感染者数は約3万人。
　以前があまりにもひどかったので、
　今がよく見えるだけで、日本の現在1日約5000人
　に比べればはるかに多い数です
　（人口比を1：3と考えたとしても）。
　
3.そんな状況でなんでも自由にしたら
　コロナ壊滅に至ることは絶対にありえませんが、
　「それでもよし」と米国政府は考えて
　いるのでしょう。
　ワクチンとオンライン化の推進と
　ある程度規模の収容施設が備わっていれば
　「コロナもインフルエンザと同じ」と言い張って、
　「アフターコロナの時代が始まった」と
　マスコミにも報道させるのでしょう。
　つまり「見切り発車」です。
　
4.日本はどうなるのか？
　1年後はワクチンも行き渡って
　アメリカと同じ状況になるのか？
　それともオリンピックで大コケするのか？
　そこはまだ見えません。
　
　
さて、
段々見えて来たのが
「プログラム医療機器」「プログラム雑品」
の世界です。
今年3月31日の厚労省新ガイドラインが
新しい世界を切り開きました。
その肝がわかると何にでも使えることが
わかって来ます。
　
　
たとえば、「育毛アプリ」はどうでしょうか？
昨日のメルマガでお話ししましたように、
「健康管理」の領域なら「プログラム雑品」で
いけますが、それは美容も同様です。
　
　
ただ、「育毛アプリ」だと「管理」を
超えている感じがします。
「育毛環境レーダー」「あなたの育毛環境を
ウォッチします」といった切り口なら
「プログラム雑品」で行けると思います。
　
　
昨日紹介した「おうちで認知機能チェック」に
倣って「おうちで育毛機能チェック」でもOKです。
但し、これは、「アプリ」の特権で、
「育毛環境把握器」だと、
「身体の構造・機能に影響を及ぼすことを
　目的とする機械器具」という
薬事法の医療機器の定義に該当する、
と指摘されそうな気がします。
　
　
それはなぜなのか？
そもそも何が厚労省が考える「アプリ」なのか？
詳しいことは25日のセミナーでお話ししましょう。
　
　
5月25日　有料Zoomセミナー
☆アップルウォッチの医療機器承認は
何だったのか？
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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
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交渉を進めることができました。
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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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