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抗原検査・抗体検査・PCR検査 ~2348号~(2021/03/29

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2348号~(2021/03/29)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数418社(3/1現在)
措置命令・課徴金対応143件(3/1現在)
機能性表示届出関与162件(3/1現在)

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抗原検査・抗体検査・PCR検査
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

先週金曜日、消費者庁は、研究用抗原検査
キットの販社2社、研究用抗体検査の販社3社
に対し、

行政指導を行ったことを公表しました(措置
命令データブック >>>
https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12664672690.html )。

さて、

この件に関連してもろもろまとめてみます。

1.現在、PCR検査の診断薬として厚労省が承認
したのは26件、抗原検査は19件、抗体検査は
ゼロです(>>>
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html )。

2.抗体検査はコロナ感染によって産生される
抗体の有無を検査するもので現在の感染の
有無はわかりません。

今回指導の3社はそれが分かるようにして
広告していたので指導されたものです。

3.抗原検査の指導2社は、厚労省承認品で
ないのに承認されているかのような広告を
していたので指導されたものです。

4.抗体検査の指導は、昨年12月25日に
同様の例があり2回目、抗原検査は初めて
です(措置命令データブック >>>
https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12658230378.html )。

5.以上は景表法の問題ですが、
薬事法に関しては「研究用」であれば
未承認でも、「抗原検査」「抗体検査」と
うたって販売できます。

但、名ばかりの「研究用」で実態のない
ものは薬事法違反です。

26日のメルマガに書いた警察庁が公表した
摘発事例の中にはそういう案件もある
ようです。

6.PCR検査に関しては、厚労省承認薬を用いて
いるものと用いていないものがあります。

3000円程度の格安品は後者で、コロナ
ウィルスの有無はわかりますが、感染と
言える程度かどうかはわかりません(以前の
メルマガに書いたように定性はわかるが
定量はわからない)。

ちゃんとしたPCR検査はYDCグループの
東京TMクリニックで実施しています
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下さい。

7.本件を措置命令相当と扱うと、3月で9件目と
なります(>>>
https://www.yakujihou.com/merumaga/20210329.pdf )。

10件目も31日までに出そうです。

 

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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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