機能性表示最新情報 142 号 /受理後の手続き　～2031号～(2020/02/15）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　 ～2031号～(2020/02/15）

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数344社（2/1現在）
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機能性表示最新情報 142 号 /受理後の手続き
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

最近、変更届や販売状況等更新の手続きに
ついてのご質問がよくあります。

今年度の受理件数は昨年度を超えそうな
気配を見せていますから、皆さんめでたく
受理され、

上記の手続きが必要になったということかも
しれません。

手続きのやり方については、このメルマガでも
何度かご紹介してきましたが、

せっかくなので今回はポイントとなる部分を
まとめてみたいと思います。

「販売状況等更新」

誤解されている方もいるようですが、たとえ
販売状況に変化がなかったとしても

この更新は半年ごとに行う必要があります。

機能性表示食品を販売している間はずっと
お付き合いすることになる手続きです。

変更可能な情報は、販売状況の他、担当者、
担当部局です。

データベースに変更事項を入力し、
送信ボタンを押せば、翌日には内容が
公開データベース上に反映されます。

「変更届」

パッケージや組織図の変更などでこの手続きを
する機会は多いと思います。

ここでは、どんな変更届でも絶対に必要となる
4つの資料について見ていきます。

・新旧対照表

従来の資料から変更した個所をわかりやすく
まとめた表となります。

定型の様式は決まっていません。

基本的には公開資料ですから、届出データ
ベースを検索して、他社の事例を参考にする
こともできます。

一つだけ注意が必要な点は、組織図など本来
非公開の資料について新旧対照表を作る
場合は、新旧対照表も別途非公開のものを
用意する必要があることです。

・変更履歴

新旧対照表の簡易版のようなもので、
どの資料を変更したか列挙していきます。

これも公開情報なので、他社の事例を参考に
するとよいと思います。

・変更理由

パッケージのリニューアルなど、変更届を行う
理由を書面にまとめます。

・新規変更ではない理由

変更届ではなく、新規届出が必要となる条件に
ついては、ガイドラインP54にア～オまで
記載されていますので、これに該当しない
ことを説明します。

最後に変更届を行う上で一番注意が必要な
ことは、上記の書類で記載した日付と、実際に
送信ボタンを押す日付にずれがないように
することです。

一度変更届が差し戻しになった経験のある方は
分かると思いますが、消費者庁からの定型
コメントとして、この日付を合わせるようにと
指示されます。

初めて変更届をされる方はお気を付けください。

それでは、またメールしますね。

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