機能性表示特別情報　～19号～（2019/09/24）

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機能性表示特別情報
　　～19号～（2019/09/24）

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS（9/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝145件＞＞＞
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受理実績＝48件＞＞＞
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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
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当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
（山崎）までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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１.水面下情報：「エキス系関与成分の捉え方」

（1）「AエキスB」の関与成分の捉え方には、
これまで[1]「AエキスB」と捉える、
[2]「B」と捉える、[3]「Aエキス」と
捉える、の3手法があります。

（2）ところが、２で取り上げるE294は
「茶花エキス」の”主要な”サポニンは
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3であるとし、関与成分を
「茶花サポニン」と捉え（多分、
茶花サポニンはチャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3の
総括概念という趣旨）、その定量を
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3の合算値としています。

従来の考え方からすれば、チャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3の3つを
関与成分とするか、茶花サポニン
（チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3として）とするかのように
思えますが、そのいずれとも異なり
Drasticなロジックです。

（3）当局の受け止め方をリサーチしてみたい
と思います。

■・メルマガではお伝えできない情報もあります。

最近の傾向や当局の考えなど、もっと詳しく
聞きたいという方には「社内セミナー」を
お勧めします。

所在地が東京都以外の場合はWEB（ZOOM）で
行います。

・ご興味のある方は、「お聞きになりたいテーマ」
をお書きの上、info@yakujihou.com（山崎）
までお問い合わせください。

セミナーのやり方のご提案と見積もりを
お示しします。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは　＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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２.注目すべき受理事例

E294（YDC機能性表示データブック1-4-20-2-26＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-20-2-26/ ）

*3パターンの摂取量と関与成分の
ドラスティックな捉え方。

A.商品名：カロリミット　ａ

B.届出者：株式会社ファンケル

C.届出表示：
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・
茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の
糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が
あります。本品は糖、脂肪が多い食事を
とりがちな方に適しています。

D.YDCのコメント：
■RCT
論文1報（［1］松岡ら2019）。

1回3粒、723mg当たりの機能性関与成分：
［1］1.75mg、［2］100mg、［3］0.85mg
2回6粒、1446mg当たりの機能性関与成分：
［1］3.5mg、［2］200mg、［3］1.7mg
3回9粒、2169mg当たりの機能性関与成分：
［1］5.25mg、［2］300mg、［3］2.55mg

■血糖値
ダブルブラインドクロスオーバー。

糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人
男女40名（［1］空腹時血糖値が125mg/dL以下、
［2］米飯摂取後30分又は60分の血糖値が
140mg/dL以上、［3］米飯摂取後120分の
血糖値が199mg/dL以下、の3条件を全て満たす
者）が被験者。

米食摂取後120分後までの血糖値とインスリン値
を評価。

ウォッシュアウト6日。

解析対象40名。

食後血糖値の変化量の曲線下面積、食後30分後
及び60分後における血糖値に関し群間有意差。

また、食後インスリン値の変化量の曲線下面積、
食後30分後および60分後におけるインスリン値の
変化量についても、群間有意差。

■中性脂肪
ダブルブラインドクロスオーバー。

空腹時血中中性脂肪値が200（mg/dL）未満の
20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名が
被験者。

高脂肪食：バター、ラードを溶かした
コーンクリームスープ摂取後、6時間後までの
血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白
コレステロール値（RLP-C）を評価。

ウォッシュアウト6日。

2例棄却し解析対象48名。

食後の血中中性脂肪値の変化量の曲線下面積、
食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値の変化量に
関し群間有意差。

また、食後RLP-Cの変化量の曲線化面積、食後
3、4、6時間後のRLP-Cの変化量についても、
群間有意差。

■関与成分
・従来型（C137）では、A、ギムネマ酸；9.4mg/日、
B、桑の葉由来イミノシュガー（ファゴミンとして）
；0.2mg/日、C、エピガロカテキンガレート；
14mg/日、D,キトサン；100mg/日、E、
インゲン豆由来ファセオラミン；0.29mg/日、
F、ペンタメトキシフラボン；2.25mg/日。

新型は、B、D以外は捨て、代わりに、G、
茶葉サポニンを投入しています。

・茶葉サポニンについては、「茶花エキスの
メジャーな成分としてサポニンが、マイナーな
成分としてフラボノイドとカテキン類が
報告されている。

茶花由来のサポニンには膵リパーゼ阻害活性が
あり脂肪の分解を阻害し腸管からの脂肪の
吸収を抑えることで，食後血中中性脂肪の上昇を
抑制する。

一方、茶花に含まれる主要なフラボノイドである
フラボノールグリコシド（ケンフェロール
3-O-β-D-グルコピラノシル（1→3）-α-L-
ラムノピラノシル（1→6） -β-D-グルコピラノシド）
には食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が認められない
こと、カテキン類のエピカテキンガレート、
エピガロカテキンガレートには膵リパーゼ阻害
活性が認められないことが報告されている」
として、フラボノイドとカテキン類を否定します。

・そして、”「茶花エキス」の主要なサポニンは
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3であるが、これらサポニンは、
in vitroで膵リパーゼ阻害作用があることが
報告されており、さらに in vivoで摂食物の
胃排出抑制作用、単回摂取後の食後血糖値上昇
抑制作用および食後血中中性脂肪値上昇抑制
作用が確認されているが、上記フラボノール
グリコシドには胃排出抑制作用、食後血糖値
上昇抑制作用および食後血中中性脂肪値上昇抑制
作用がないことが報告されている。

また「茶花エキス」に含まれている他のサポニン
について、デスアシルフローラテアサポニンには
膵リパーゼ阻害作用がないことが報告されている。

また、茶葉由来のサポニンには脂質ミセル形成
阻害作用が報告されている。

このことから届出者が茶花サポニンも同様の
作用を持つと考えて検討を行った結果、
茶花サポニンを含む茶花原料が脂質ミセル形成を
阻害することが確認された。”として、
茶葉エキスの中の3成分に収れん。

・そこで、”製品中のチャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3を
定量分析し、3成分の合算値を「茶花サポニン」
として機能性関与成分とした。”としています。

・イミノシュガーについても、同様のロジック、
”「桑の葉エキス」中のイミノシュガーには
α-グルコシダーゼ阻害作用を有し，糖質の分解を
阻害し腸管からの吸収を抑えることによって、
血糖値の上昇を抑制することが in vivo、
臨床試験で確認されている。

イミノシュガーには 1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリ
マイシン、ファゴミンの 3 成分が同定されている。

そこで、製品中の 1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリ
マイシン、ファゴミンを定量分析し、3 成分の
合算値を「桑の葉イミノシュガー」として
機能性関与成分とした。

”を展開し、従来の（ファゴミンとして）から
転換しています。

■一日摂取量
3パターンに分けるという新機軸。

E.所感：
・一日摂取量については、薬事の虎9月21日号
参照。

・関与成分のドラスティックな捉え方に
ついては、1の水面下情報を参照して
ください。

お悩みの方は私どもにご相談ください。