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なぜ先駆的なAI医療機器は短期間で取り消され
破産に至ったのか？
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

法律・医学・マーケティング・行政、4極の

コンサルティングを実践しています。

iSurgery社のAI画像解析ソフト「Chest Bone

Indicator」は次のようにドラマティックな展開

を辿りました。

（１）医療機器としての「認証」を得て23年

4月から販売開始し、学会でも取り上げられ、

テレビ・新聞でも報道された。

（２）ところが今年4月25日に販売が中止され、

「認証」取り消し。

（３）5月に同社は破産宣告。

なぜこんなことになったのでしょうか？

この事件を詳しく伝える論稿には、「本件は

『認証』という『民・民』間の審査結果によっ

て認められたもので、PMDAの承認を得てい

なかった」という趣旨のものがありますが

（＞該当箇所）、少し違うと思います。

１．そもそも、先発品があれば先発品との同等

性を審査する「認証」の手続に進み、先発品が

なければゼロから有効性・安全性を審査する

「承認」の手続に進む。

これが医療機器の手続フローです。

２．そして、「認証」は国が認めた登録機関で

審査が行われ、「承認」はPMDAで審査が行

われる、ということになっています。

３．「認証」機関は「民」と言えば「民」です

が、その審査は決して上記論稿で示唆されてい

るようないい加減なものではありません。

「認証」の場合は先発品がある以上、同じこと

を審査する必要がないとして「承認」で求めら

れる手続がカットされているだけのことです。

４．iSurgery事件は、本来、先発品が存在しな

い機能をうたいたいのを、それを秘して既存品

と同じような機能を申請したので「認証」の手

続になったものと思われます。

しかし、その後、本来「認証」されていない既

存品にはない機能性を派手にアピールするよう

になったので、「認証」が取り消されたのでし

ょう。

５．一種のSCAMと言える事件というのが実態

ではないかと思います。

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