こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
J859 健康経営サプリ マテ
「本品にはマテ葉由来クロロゲン酸類が含まれ
ます。マテ葉由来クロロゲン酸類はBMIが高め
な健常成人の内臓脂肪を減らす機能が報告され
ています。」
クロロゲン酸類自体は既出の成分ですが、マテ
葉由来というのは今回が初めてになります。こ
れまでのクロロゲン酸類事例としては以下のよ
うなものがあります。
I987 スリムストンコーヒー
「本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含ま
れます。コーヒー由来クロロゲン酸類には、食
後の血糖値上昇を緩やかにする機能、肥満気味
の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めの
BMIの改善に役立つ機能が報告されていま
す。」
コーヒー由来クロロゲン酸類の「類」にまとめ
られているのは全部で９種類の成分であるのに
対し、今回のマテ葉由来クロロゲン酸類は、６
成分から構成されていると記載されているので、
コーヒー由来かマテ葉由来かでかなり違いがあ
るようです。
さて、今回J859を取り上げたもう一つの理由は、
別紙様式（3）-１－２です。昨年の制度改正に
より、「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カ
プセル剤等食品」で使用する新たな様式書類が
追加されました。これはパッケージと同じく猶
予期間ではありますが、対応を始めているとこ
ろも多いようです。そんな中、管理の仕方など
について、どの程度詳細まで書くか、というお
話をよく耳にします。
J859を例としてみて見ると、管理体制には、
GMP告示に従った「適切な管理組織の構築及び
作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMP
ソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMP
ハード）」に基づいて管理していることと、
GMPの認証情報。
規格外品の流出防止には、製品標準書に基づい
た原材料の配合、製造工程、製品規格などを順
守している旨や、ロット毎に製造指図記録書、
試験検査記録の作成、製造管理責任者、品質管
理責任者、総括管理者による出荷確認・承認を
行っている旨の記載程度となっています。
思ったよりもシンプルなまとめ方で受理されて
いるという印象です。ちなみにこの事例では、
天然抽出物等を直接扱わない製造所については、
旧来と同じく別紙様式（3）-１でまとめられて
います。別紙様式（3）-１－２を使用した申請
を考えている方は、参考にしてみては如何で
しょうか。
それでは、またメールしますね。