なぜ薬事法ドットコムなのか? | 機能性表示食品の届け出支援サービス 日本初を目指しませんか

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なぜ薬事法ドットコムなのか?

機能性表示をご検討の方は是非YDC(薬事法ドットコム)にお問い合わせ下さい。

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みなさまにそれをお勧めするには理由があります。

理由1 日本一の関与実績

薬事法ドットコムでは、機能性表示届出の関与実態をHPで公開しています。 >>>コチラ

これは薬事法ドットコムだけが行っていることで、わが国では唯一のものです。

理由2 水面下での情報を掌握

機能性表示は制度として大枠しか定められていないため行政の裁量が広く、そのクローズな部分の情報がないと闇夜に灯なしで歩いているよう な状況です。
まず、高級官僚OBなど行政内部に通じるネットワークを構築しているため、内部の動きを掌握できます。
次に、現場にもネットワークがはりめぐらされています。多数の届出に関与しているため、日々の差戻しを通し、運用の変化をいち早く察知できます。

<証明> 薬事法ドットコム メルマガ・薬事の虎 2018年9月10日号より引用

先週木曜の機能性表示セミナーで、

「消費者庁は今後届出表示として寝つきの表現は  認めないだろう。
 それは、これまで寝つきの表現を認めていた  GABAであっても同じ。
 他方、“睡眠の質”という表現は大丈夫だろう」

という話をしました。
(セミナーテキスト、https://www.yakujihou.com/merumaga/180910semi.pdf )。

その翌金曜日にGABAの受理事例が出ましたが(D75)、
その届出表示は

「本品にはGABAが含まれています。
 GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)
 の向上に役立つ機能があることが  報告されています」

でした。

私のセミナー説明通り、「寝つき」の表現は消え、「睡眠の質」の表現が採用されています。
機能性表示は情報力・情報分析勝負です。
いくら押しても開かないドアに投資しても何の意味もありません。

 

cf.D75 当サイト・機能性表示データブックより
届出番号商品名届出者届出表示備考
D75ネルノダハウスウェルネスフーズ株式会社 本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能があることが報告されています。 関与成分は100mg/日。SRはファーマフーズ社。採用文献は4報(C213のYamatsu2論文に加え、外薗2016a,外薗2016b)。
Yamatsu216において、入眠潜時、ノンレム睡眠時間、起床時の気分に関して有意な改善効果が認められている。しかし「寝つき」は届出表示から外している。その理由は、Yamatsu2016においても外薗2016bにおいても入眠時間の主観的評価について有意差が検出されなかったからとする(外薗2016aはPSQI-J,2016bはアテネ不眠尺度を採用。いずれも有意差なし。背景には消費者庁の方針の変化があると思われる。薬事法ドットコム メルマガ 薬事の虎 2018年9月10日号参照。入眠潜時を否定するために、外薗2論文を追加したのかもしれない)
なお、客観評価として、深睡眠潜時、レス睡眠時間、途中覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量。主観評価として、入眠困難・途中覚醒・睡眠の質の悪さ・睡眠後の非回復感に関して有意差がない。このことについては、これらの指標は睡眠の質を様々な角度から評価する指標であり、「睡眠の質全体が向上する旨の表示や有効性が確認された指標以外の指標についての睡眠の質が向上する旨の表示をすることは不適切であると考えらえる。」としている。

理由3 日本有数のブレーン

薬事法ドットコムでは、次のような日本有数のブレーンを抱えています。
  1. 世界的科学雑誌「Nature」「Science」投稿論文のFirst Author
  2. 東大医学部卒鉄門グループの医学部教授
  3. 元食品分析センター研究員
ブレーンを駆使し、必要に応じ、(一社)日本先端医療医学会とも連携し届出をサポートしています。
<例>C-37 快腸肌潤(ユーキャン)
C-37 快調肌潤
日本最大のRCT受理実績
届出番号届出者商品名届出表示備考
1B544株式会社スマイル・ジャパンプロテオエース本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートします。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。臨床試験機関はJACTA
2B587グレーシャス株式会社プロシア8(エイト)本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。臨床試験機関はJACTA
3C260株式会社ピーソリューションプラズマローゲンEX(イーエックス)本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。臨床試験機関はJACTA
4C268株式会社マリーヌプラズマローゲンPlus(プラス)本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。臨床試験機関はJACTA
5C280入交クリエイト株式会社プラズマローゲン極本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。臨床試験機関はJACTA
6D120八幡物産株式会社国産グルコサミン本品にはグルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸Naが含まれるので、ひざ関節の違和感を緩和することで、ひざの曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があります。臨床試験機関はJACTA
7D299株式会社ピーソリューション鶏由来プラズマローゲン本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。臨床試験機関はJACTA
8D319タヒボジャパン株式会社タヒボNFD(エヌエフディ)プレミアム本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。タヒボ由来ポリフェノールは、日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ機能があります。臨床試験機関はJACTA
9D366株式会社マリーヌプラズマローゲンPM(ピーエム)本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。臨床試験機関はJACTA
10D422ドクターリセラ株式会社ウルハナ本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな中高年女性に適しています。臨床試験機関はJACTA
11D460株式会社あじかんつくば山﨑農園産あじかん焙煎ごぼう茶 本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ(便量)を改善する機能があります。臨床試験機関はJACTA
12D461株式会社あじかん国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ(便量)を改善する機能があります。臨床試験機関はJACTA
13D596入交クリエイト株式会社プラズマローゲンクリア本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。臨床試験機関はJACTA
14D138八幡物産株式会社北の国から届いた ブルーベリー本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目の疲労感の緩和やピント調節力を改善することで、目の調子を整える機能があります。臨床試験機関はJACTA
15F344株式会社リアルネット ローケア 本品にはセイヨウサンザシ由来フラボノイド(ハイペリンとして)およびカプサイシンが含まれますので、末梢血流を保ち冬の寒さや夏の冷房などで室内の温度が低い時の末梢体温を温かく保つ機能があります。 臨床試験機関はJACTA

理由4 用途特許も可能

機能性表示は健食の効果標謗を認める制度で、そのスタートを受けて、2016年4月より食品の用途特許の範囲も拡大されました。
機能性表示を取得するのみならず特許も取得すると、①RCTをパクるSRの表現を抑止できる、②特許取得をプロモーションでうたえる、③商 品に関する権利の譲渡やライセンスが容易になる、などのメリットがあります。
YDCではいち早く機能性表示の用途特許を研究し、実現させています。
グレーシャス(株)様のプロシア8(B587)がそれです。(特許第6154056号)>>>特許公報【PDF】
備考
要した時間 約7ヵ月 出願~登録
要した費用 約200万円 出願実費含む

理由5 査読レベルが高いジャーナルへの掲載も可能

RCT論文に関し、ご希望であれば、「薬理と治療」など査読レベルが高いと言われる査読付き雑誌への掲載も可能です。
薬理と治療 vol.45 no.6 2017 939p

薬理と治療vol.45 no.6 2017 p939

理由6 数々の日本初をプロデュース

これまで機能性表示に関して数々の日本初をプロデュースしています。

1.機能性表示で初の用途特許(B587 プロシア8(エイト))

2.W関与成分で初の内臓脂肪・ウエストサイズ訴求(B587 プロシア8(エイト))

3.日本初の整腸&肌保湿(C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん))

4.日本初のRCT型サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン機能性表示(B544 プロテオエース)

5.日本初のプラズマローゲン機能性表示(C260 プラズマローゲンEX(イーエックス))

6.小大豆もやしで初めて骨の健康訴求(C227 小豆もやし)

7.HMB(SR)で初めて「加齢による筋肉の減少を軽減」というヘルスクレームの受理 今後のHMBのベンチマークを作る(C421 ヘルススイッチ筋力)

8.コンドロイチン硫酸を関与成分の一つとし、ひざをターゲットとするRCTで初めての受理(D120 国産グルコサミン)

9.天然由来イヌリンを関与成分として初めての受理(1報のSRで実質RCT)(D127)

10.タヒボ由来ポリフェノールを関与成分とし初めての受理(RCT)(D319)

11.関与成分大豆イソフラボンアグリコン・アウトカム肌の潤いで初めての受理(D422)

12.イヌリン+クロロゲン酸で初めての受理(D460.461)

13.イヌリンの関与成分100mg以下に初めて成功(D460.461)

14.1菌種2菌株を関与成分として初めての受理(D525)

理由7 RCTでONLYONEの道を切り開く

原料メーカーやOEMメーカーは常に横転を考えています。そのため1個受理されるとその後続々と同様の受理事例が登場し、マーケットには競合が溢れ、販社さんは価格競争に陥ってしまいます。
しかし、YDCはRCTを得意とし(臨床試験はJACTAと連係して行います)、新しい道を切り開いています。

たとえば―

①ダイエット系で競合ひしめく葛の花イソフラボンを尻り目に、W関与成分で唯一、内臓脂肪、ウエストサイズの訴求を行う事をRCTで可能にしました(B857 プロシアエイト)。
これは唯一無二の商品であるため現在この商品を譲ってほしいというオファーが相次いでいます。

②認知機能で競合ひしめくイチョウ葉を尻り目に、プラズマローゲンで認知機能の訴求を行うことをRCTで可能にしました(C260 プラズマローゲンEX)。
この新機軸を掌中に収めたピーソリューションさんはそのネットワークをどんどん広げています。

③膝訴求で競合ひしめくUCⅡ・グルコサミンを尻り目に、プロテオグリカンでの訴求を行うことをRCTで可能にしました(B544 プロテオエース)。
この商品は元々ロコモエースとして売られていたものですが、機能性表示化を私どもと成功させたことにより、一般健食時代よりはるかに売上を伸ばしています。OEMメーカーさんが製造ラインを増やしたと聞いています。

理由8 クライアント様が望むSRを提供できる

ある程度の科学的知識があればSRは作れるので、そういう人を入れてSRを受注する会社は沢山ありますが、そういう会社・科学的SR志向会社はクライアント様と向いている方向が異なり、クライアント様のニーズに応えることができません。
つまり、クライアント様のニーズは、第1に届出が受理されること、第2に関与成分量は少なくして商品原価を下げることです。

たとえば、(A)原料メーカーの中にはそのメーカーが絡む文献Xを採用すると必ずと言っていいほど疑義を出して来るメーカーがあります。科学的SR志向会社は科学的見地だけからSRを作成するのでそういう文献を採用して後で疑義を巻き起こしています。
また、たとえば、(B)関与成分量1gで単群オープン試験と、関与成分量5gでダブルブラインド試験があったら、後者のみを採用して関与成分は5g必要というSRを作成します。それは、単群オープン試験を採用するなど科学的でないという考えに基づきます。

しかし、YDCは違います。YDCは合目的的SR志向会社です。

まず疑義も含めて経験豊富であり、かつ、クライアント様の目的を第1に考えますので、事例(A)であれば、文献Xを除外できるように文献選択基準を設定し、後に争いを起こさせないSRをクライアント様に提供します。
次に事例(B)では、関与成分量が1gと5gでは商品原価が大きく違って来ますので、1g~5gで機能性が肯定できるというSRを作成し、そこから関与成分量1gでも外挿できるようにします(過去の受理事例にはそういう事例もあります)。

こうして、YDCは、科学的志向ではなく合目的的志向を第一とすることにより、クライアント様が絡むSRを提供できます。
女性イメージ

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