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アウトカムの評価方法

アウトカムの評価方法をどうすればよいか悩むことも少なくないと思います。
そこで、このページでは、いろんなアウトカムに対してどういう評価方法がとられているのかを、これまでの臨床論文やSRから明らかにします。

機能性表示データブック


大豆胚芽摂取による頭髪および肌環境の改善

目的 育毛
成分 プロアントシアニジン
試験者 不二製油
被験者 薄毛に悩む男女18名(各9名)
試験デザイン オープン
試験期間 12W(6・12来院)
評価項目 primitive 毛髪測定:毛髪密度・毛髪直径
・頭頂部付近を1センチ角にカットし、カットした部位をマイクロスコープで撮影。その画像から毛髪密度を計測
・カットした毛髪から無作為に30本取り出し、マイクロスコープで根元付近の太さを計測
*30本の平均
②抜け毛測定洗髪時の抜け毛を回収
リソース 薬理と治療 vol.43 no.7 2015
機能性表示受理商品  
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血圧
  • Effect of a traditional Japanese garlic preparation on blood pressure in prehypertensive and mildly hypertensive adults
  • Randomized double-blind comparative study to examine the efficacy for blood pressure control and safety of powdered green tea containing long pepper extract for long term intake in individuals with blood pressure in the high normal range and patients with first-degree hypertension
  • Antihypertensive Effect and Safety of Dietary α-Linolenic Acid in Subjects with High-Normal Blood Pressure and Mild Hypertension
  • イワシ由来ペプチド含有食品の正常高値血圧、高血圧に対する効果
  • 柿葉熱水抽出液による血流改善
血糖値
  • 5-aminolevulinic acid, a precursor of heme, reduces both fasting and postprandial glucose levels in mildly hyperglycemic subjects
  • 複合サプリメント(ギムネマシルベスタエキス,桑の葉エキス,緑茶エキス,キトサン,インゲン豆エキス含有)摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験 ―無作為化二重盲検クロスオーバー試験―
  • ニガウリエキス含有食品摂取の空腹時血糖値低減効果
コレステロール
  • 松樹皮抽出物含有錠剤の摂取がヒト血清脂質 (LDL-コレステロール) に及ぼす影響 (無作為化二重盲検プラセボ対照群間並行試験)
  • 松樹皮抽出物含有錠剤の摂取がヒト血清脂質 (LDL-コレステロール) に及ぼす影響 (無作為化二重盲検プラセボ対照群間並行試験)
脂肪
  • 「リンゴポリフェノール配合飲料」の有効性試験および過剰摂取時の安全性
  • Effect of fragmented L. amylovorus CP1563 on lipid metabolism
  • 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 -プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験-
  • Daily intake of rosehip extract decreases abdominal visceral fat in preobese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
  • Potent anti-obesity effect of enteric-coated lactoferrin: decrease in visceral fat accumulation in Japanese men and women with abdominal obesity after 8-week administration of enteric-coated lactoferrin tablets
  • ターミナリアベリリカ(Terminalia bellirica)抽出物による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討一無作為化二重盲検プラセポ対照クロスオーバー試験一
  • A study on the effects of powdered black tea containing polydextrose on postprandial serum triglyceride -A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study-
  • Visceral fat-reducing effect of fermented milk containing the probiotic Lactobacillus gasseri SBT2055
  • エノキタケ抽出物含有食品の連続エノキタケ抽出物含有食品の連続摂取による内臓脂肪減少効果の検証摂取による内臓脂肪減少効果の検証
  • Consumption of Pueraria Flower Extract Reduces Body Mass Index via a Decrease in the Visceral Fat Area in Obese Humans
  • βコングリシニンの中性脂肪低下効果
  • ターミナリアベリリカ(Terminalia bellirica)抽出物による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
  • エピガロカテキンガレート(EGCg)摂取による脂肪消費効果
睡眠
  • 睡眠障害に対する機能性食品成分の効果の検証
  • Effects of L-serine ingestion on human sleep
  • Japanese sake yeast supplementation improves the quality of sleep: a double-blind randomised controlled clinical trial
  • Glycine ingestion improves subjective sleep quality in human volunteers, correlating with polysomnographic changes
  • 平日と休日で睡眠覚醒リズムが異なる人におけるアスパラガス抽出物含有加工食品(ONR-8)の休日明けの寝覚め感ならびに睡眠の質に対する効果 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
中性脂肪
  • 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 -プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験-
  • βコングリシニンの中性脂肪低下効果
  • 野菜・果実ミックスジュースの継続摂取が肌 (皮膚) 状態に与える影響の把握
  • コラーゲンペプチドの肌状態改善効果
疲労
  • イミダゾールジペプチド配合飲料の日常的な作業のなかで疲労を自覚している健常者に対する継続摂取による有用性―第一次エントリー 207 名の解析結果報告―
  • 還元型CoQ10摂取による身体的疲労感の改善
  • 還元型CoQ10摂取による身体的疲労感の改善(別評価)
  • 低負荷運動直前のクエン酸摂取が血中乳酸値および疲労感へ及ぼす効果
  • Effects of Multiple Dietary Supplement Containing Litein, Astaxanthin, Cyanidin-3-glucoside, and DHA on Accommodative Ability
  • アスタキサンチン含有ソフトカプセル食品の調整機能及び疲れ眼に及ぼす影響
  • ビルベリー・ルテイン・ブラジル産プロポリス含有食品の「眼精疲労に対する」効果-ランダム化二重盲検プラセボ対照2試験区クロスオーバー試験-
アレルギー
  • 「べにふうき」緑茶の抗アレルギー作用ならびに安全性評価―軽症から中等症の通年性アレルギー性鼻炎有症者を対象として―
  • L. crispatus KT-11 and pollinosis
更年期
  • エクストラクト ローズ ドリンク飲用における更年期障害改善と疲労回復機能改善効果の検討
育毛
  • プロアントシアニジン含有食品の育毛効果
  • 大豆胚芽摂取による頭髪および肌環境の改善
  • 分子標的育毛剤の効果の検証
ひざ
  • 鶏冠由来ヒアルロン酸含有加工食品の膝関節の自覚症状に対する長期摂取時の有効性および安全性の評価 – プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 –
  • コラーゲンペプチド含有食品の膝関節痛と各種バイオマーカーに対する効果
  • グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸およびケルセチン配糖体を含む食品の膝関節機能に対する有効性に関する研究- K-L分類による層別解析 –
  • 移動機能の低下を感じている健常者を対象とした,グルコサミンとコンドロイチンを主体とするサプリメントの歩行能力改善効果-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
  • β-クリプトキサンチン含有パプリカ色素摂取による膝関節QOL改善
  • サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンよる膝関節改善
  • グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、メチルスルフォニルメタンおよびグァバ葉エキスを含む食品の膝関節にかかわる被験者の生活の質QOLに対する有効性に関する研究 ―Kellgren Lawrence 分類による層別解析―
精力
  • サンサムを12週間摂取することによる男性性機能改善作用および安全性への評価
抗酸化
  • Sesame Lignans and Vitamin E Supplementation Improve Subjective Statuses and Anti-Oxidative Capacity in Healthy Humans With Feelings of Daily Fatigue
  • アスタキサンチンによる抗酸化
酔い・ 肝機能
  • クルクミン製剤の細粒化による経口クルクミン吸収性の向上とアルコール代謝および肝機能に及ぼす影響
  • クルクミンおよびポリコサノール含有食品が飲酒時の心身状態に及ぼす影響 – ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 –
  • クルクミンによる肝機能改善
  • Effectiveness of a Compound Supplement Containing Piperines, Theanine, Creatine, α-Lipoic Acid, and Proteoglycan for Low Back Pain: A Double-Blind Placebo-Controlled Parallel Comparison Study
  • ヒトによる大豆イソフラボン含有ケール青汁の摂取が尿中骨吸収マーカー(デオキシピリジノリン)量に及ぼす影響
便通・腸
  • 難消化性デキストリン含有粉末飲料の摂取が女性便秘傾向者の便通に及ぼす影響
  • ビフィズス菌BB536摂取による腸内アンモニア量の改善
  • ラクトフェリンによる腸内細菌叢改善
  • イソマルデキストリンによる便通改善
  • Lactobacillus brevis NTT001 含有チョコレートの整腸効果
美白
  • 成人女性におけるグァバ葉エキス含有食品摂取による美白効果の検討
  • グリアジン-メロン抽出物複合体の最小紅斑量上昇効果
耳鳴り
  • オリゴノールによる耳鳴り軽減
基礎代謝
  • カプシノイド摂取による基礎代謝の改善
認知機能
  • ラクトノナデカペプチド摂取による認知機能の改善
関節機能
  • 酵母SM-10摂取による関節機能の改善(股関節・腰痛)

薬事法ドットコムの機能性表示届出(2020年12月1日)

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