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RCT

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3-1:RCTの試験期間・被験者数[現在更新停止]
3-2:被験者=社員の例
3-3:病者か否か微妙なケースを医師の判断に委ねている例・医師の見解書を用いている例
3-4:特保基準とは異なる試験方法の説明の仕方の例
3-5:試験品と本商品が異なる例
3-6:群間有意差がなく群内有意差のみの事例
3-7:1度掲載した論文をまとめ直して使用している例(書き直しも含む)
3-8:得られたデータを解析対象として棄却している例(PPS)
3-9:同一のRCTを用いている例
3-10:論文外で論文の説明をしている例
3-11:層別解析を行っている例[現在更新停止]
3-12:非病者証明のためにアンケートを行っている例
3-13:特保論文をRCTに使用している例
3-14:群間有意差の検討を雑誌に追加掲載している事例
3-15:プラセボにも関与成分が少量含まれている例
3-16:複数論文をRCTのエビデンスとしている例
3-17:自社試験をエビデンスとしている例
3-18:サンプルサイズの設定根拠を示している例
3-19:共分散分析(ANCOVA)を用いている例
3-20:群間有意差がなく群間有意傾向のみの事例
3-21:サンプルサイズが小さい例(G*Powerで補正した例も含む)
3-22:ウォッシュアウト後の数値により解析対象から除外している例
3-23:3群での分散分析の群間有意差を採用している例
3-24:データ欠損あるも説明がない例

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機能性表示データブック
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  • 3-4:特保基準とは異なる試験方法の説明の仕方の例

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  • 3-6:群間有意差がなく群内有意差のみの事例

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  • 3-8:得られたデータを解析対象として棄却している例(PPS)

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  • 3-12:非病者証明のためにアンケートを行っている例

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  • 3-13:特保論文をRCTに使用している例

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  • 3-14:群間有意差の検討を雑誌に追加掲載している事例

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  • 3-15:プラセボにも関与成分が少量含まれている例

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  • 3-16:複数論文をRCTのエビデンスとしている例

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  • 3-18:サンプルサイズの設定根拠を示している例

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  • 3-20:群間有意差がなく群間有意傾向のみの事例

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  • 3-21:サンプルサイズが小さい例(G*Powerで補正した例も含む)

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  • 3-22:ウォッシュアウト後の数値により解析対象から除外している例

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  • 3-23:3群での分散分析の群間有意差を採用している例

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  • 3-24:データ欠損あるも説明がない例

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薬事法ドットコムの機能性表示届出(2020年4月1日)

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