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1-6:SRとRCTを併用している事例

 

届出番号商品名届出者届出表示備考
E567
1-4-2-13
1-4-4-7
天使の健康 おいしいコラーゲンドリンク<レモン味>森永製菓株式会社本品はコラーゲンペプチドを含みます。
コラーゲンペプチドには肌の水分を逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能や、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。また本品は、骨をつくるはたらきをサポートする機能があります。
関与成分量は10,000mg/日。SR+RCT。

■肌のうるおい
SRは第三者機関。採用文献は2報(①山本ら2018、②Asserinら2015)。
D308と同じ。

■膝関節
SRは第三者機関。採用文献は1報(①山本ら2018)。
D308と同じ。

■骨を作る働きをサポート
RCT。
ダブルブラインドパラレル。50歳以上72歳未満の骨の健康が気になる健常成人男女24名。12W。空腹時血中骨形成マーカー指標である骨型アルカリホスファターゼ(bone specific alkaline phosphatase:BAP)の変化量に関し群間有意差。
D46
1-4-3-2-4
1-4-3-3-2
えんきん a株式会社ファンケル本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。本品は手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する(ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける)ことが報告されています。・A4と同じRCT(ルテイン;10mg、アスタキサンチン;4mg、シアニジン-3-グルコシド;2.3mg、DHA;50mg)にルテインのSR(2件)。A・Bを併用。
・RCT→手元のピント調節機能を助ける、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげる。
・SR。SR-A→光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やす。SR-B→コントラスト感度改善(ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける)。
・SR-Aは6報(1) Tanito M, (2) Yoshizako H, (3) Johnson EJ, (4) Landrum J, (5) Schalch W, (6) Loughman J。SR-Bは3報 (a) Ma L, (b)Yoshizako H*, (c)Loughman J**。
・SR-Aの摂取量はルテイン10-20mg、SR-Bの摂取量は6-10mgも、本品は10mg。
・採用文献にはプラセボの設定がないもの((1), (2), (b))、群間有意差がないもの((2), (3)***, (6), (b))、摂取量が一定でないもの((5))、他成分の関与が考えられるもの((6), (c))があったが、「全体として肯定的」と導く。

*; (b)は(2)と同じ論文で、初出。
**; (c)は(6)と同じ文献。B117でもこの論文を採用しているが、コントラスト感度はアウトカムにない。
***; (3)のMPODは群間有意差ありとしているが、同じ論文を使ったSR(A77)では群間有意差なしとしている。
B369
1-4-10-2-5
1-4-28
賢者の快眠 睡眠リズムサポート大塚製薬株式会社本品にはアスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン(シクロ(L-ロイシル-L-プロリル)、シクロ(L-フェニルアラニル-L-プロリル)、シクロ(L-チロシル-L-プロリル)として)が含まれており、就寝・起床リズムを整えることにより、睡眠の質を高めること(スッキリした目覚め感)や、休日明け(月曜日)の心の健康(楽しく、おだやかな気持ち)の維持をサポートします。また、健康に良い睡眠の維持を助ける(希望する時間より早く目覚めてしまうことを和らげる)機能が報告されています。・RCT→睡眠の質を高める、休日明け(月曜日)の心の健康の維持
・SR→健康に良い睡眠の維持
B313
1-4-20-2-5
大人のカロリミット株式会社ファンケル本品にはギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン、ペンタメトキシフラボンが含まれます。本品は日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を代謝する力を高める機能があります。またギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミンは、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらにギムネマ酸、エピガロカテキンガレート、キトサンは、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑えることが報告されています。3つのヘルスクレーム(①←RCT ②③←SR)
②③はカロリミットのRCTに基づくSR(カロリミットは5関与成分、本品は+ペンタメトキシフラボン(ブラックジンジャー)の6成分)
B218
1-4-20-2-2
メタバリアS(エス)富士フイルム株式会社本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性が報告されています。さらに、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を整える機能があります。
A22

1-4-20-2-12
アサヒスタイルバランスアサヒビール株式会社本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれるので、食事の脂肪の吸収を抑える機能があります。また、難消化性デキストリン(食物繊維)には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

 

薬事法ドットコムの機能性表示届出(2020年9月25日)

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