1-23-1:関与成分量を後日補足掲載した事例 – 機能性表示食品の届け出支援サービス 日本初を目指しませんか

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1-23-1:関与成分量を後日補足掲載した事例

 

届出番号商品名届出者届出表示備考
D433
1-4-4-12
SUNKINOU(サンキノウ) クリルオイルα(アルファ)三生医薬株式会社本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれます。クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があることが報告されています。関与成分量はEPA60mg/日、DHA27.5mg/日。SRは三生医薬。
採用文献は2報(渡辺ら2017、追補版2018,Suzukiら2016)
渡辺らの追補版では、クリルオイル500mgに含まれるEPA・DHAがそれぞれ60mg、27.5mgであることが追記されている(薬理と診療、2018年8号 P1456)。
D432
1-4-14-1
1-4-15-1-1
SUNKINOU(サンキノウ) モノグルコシルヘスぺリジンS三生医薬株式会社本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流(末梢血流)を維持して、体温(末梢体温)を保つ機能が報告されています。関与成分量は178mg/日。SRは不明。採用文献は2報(吉谷ら2008、訂正版2015,Takumi ら2010)
178~340mg/日の摂取で血流改善の効果ありとする。
吉谷ら2008における関与成分量は吉谷ら2015において訂正されている。
D126
1-4-4-12
SUNKINOU(サンキノウ) クリルオイルプラス 三生医薬株式会社 本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります。・RCTで、初出の成分。関与成分量はクリルオイル由来EPA 60mg+クリルオイル由来DHA 27.5mg/日。対象は膝関節に痛みを感じている健常者(KLグレード1以下)。論文は渡邉ら2017。

・論文に関与成分量の記載はないが、「当該論文において、試験に使用したクリルオイルに含まれる機能性関与成分 クリルオイル由来EPA・DHA の含量が明記されていなかったため、同学術雑誌に訂正(補足)として、記載し公表した。」とした(Ⅴ-3)

・クリルオイル500mgを4w摂取し、VASとJOAでは群間有意差なし。全体の解析で、高感度CRPとJKOMの下位項目「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」(Q靴下)と「この数日間、日用品などの買い物はどの程度困難ですか」(Q買い物)のみ群間有意差あり(いずれも測定値)。そこで被験者の体重・BMI・CRPを共変量とした傾向スコア解析(追加解析Ⅰ)と膝の痛みの程度・JKOM の総得点・JOA の両足の平均スコアを共変量とした傾向スコア解析(追加解析Ⅱ)を行ったところ、追加解析ⅠではJKOMの下位4項目で群間有意差あったが、Q膝とQ買い物に群間有意差なし。追加解析ⅡではQ靴下のみ群間有意差あり(測定値と変化量)。このことから「靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があります」を導く。

・追加解析で傾向スコア解析を用いているが、そのやり方は論文に記載がなくブラックボックス

 

薬事法ドットコムの機能性表示届出(2020年4月1日)

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