1-23-2:層別解析を後から追加して群間有意差を導いている例 – 機能性表示食品の届け出支援サービス 日本初を目指しませんか

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1-23-2:層別解析を後から追加して群間有意差を導いている例

 

届出番号商品名届出者届出表示備考
E33




1-4-1-3-12
1-4-1-7-2-6
ベータプラス富士産業株式会社本品にはベータコングリシニンが含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に適しています。・関与成分量は2.3g/日。SRは不二精油。初出の成分。
・文献は1報で、過去6報の文献を再解析してまとめたもの(廣塚2018)〔①Kambaraら2004(RCT複数), ②Bataら2004, ③Oharaら2006, ④Kohnoら2006(RCT複数), ⑤Horiら2009, ⑥Kohnoら2012(RCT複数)〕。※2-8-3 参照

■血中中性脂肪:文献3件(①, ③, ④-1)
①;N87中、病者(200mg/dL以上)を含んでいたため病者を除外し、やや高め(150-199mg/dL)の層別解析を実施(高用量・低用量併せて3群でN33)。正常域(149mg/dL以下、N21)の解析は元の論文の通り。
③;N129中、病者(200mg/dL以上)を含んでいたため病者を除外し、やや高め(150-199mg/dL、N20)と正常域(149mg/dL、N15)の層別解析を実施。
④-1;元の論文の対象は150mg/dL以上だった(N138)。病者を除外し、やや高め(150-199mg/gL、N49)で層別解析。

・やや高め(150-199mg/gL)を解析対象とした①(高用量・低用量), ③, ④-1で群間有意差あり。
・⑤の試験は150-400mg/dLを対象としており(N21)、やや高め(150-199mg/gL、3群でN13)で層別解析を実施するも群間有意差なく、結果の表も記載なし。

■BMIおよび体脂肪:
文献3件(①, ④-2, ⑥)
①;N87中、病者(BMI 30以上)を含んでいたため病者を除外し、25-30未満の軽症者(N34)と23-25未満の正常高値者(N16)で層別解析を実施。
④-2;腹囲85cm以上(男)または90cm以上(女)でBMI 25-30未満を対象としていた(N102)が、内臓脂肪面積100㎠以上を含んでいたため、内臓脂肪100㎠以上を除外し層別解析を実施(N49)。4.6mg摂取。
⑥;腹囲90cm以上でBMI 25以上の男性N30中に、内臓脂肪面積100㎠以上が多かったため、除外して層別解析を実施(N7)。

・①のBMI(2.3g)で群間有意差あり。④-2, ⑥の内臓脂肪面積, 皮下脂肪面積, 全脂肪面積は群間有意差なし(④-2の4.6gで内臓脂肪面積の群間有意差あり)。
・②(5g摂取)はCTによる解析がないとして再解析せず。

■サンプルサイズ:
・層別解析の結果、Nが小さくなり群間有意差が出なかった⑤と⑥について、変化量平均とSDから群間有意差が得られるサンプルサイズを算出。「被験者があと少し多ければ群間有意差が得られた」としている(肯定的結果として用いている)。※3-21 参照
E16
1-4-4-17
1-4-4-C
1-2-1-5
グルコサミン+(プラス)コンドロイチン株式会社世田谷自然食品本品にはグルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が含まれるので、ひざ関節の軟骨を保護する働きにより、歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている方のひざの曲げ伸ばしを円滑にし、歩行能力の向上を助ける機能があります。中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です。■・関与成分量はグルコサミン;1,000mg、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸;60mg/日。RCT(服部ら2016, 再論文;服部ら2019、1つの臨床試験に関し2度論文を書いている)。摂取期間12週。被験者数60人、解析対象57人。
・サメ軟骨由来の「コンドロイチン硫酸」を配合した届出商品はあるが(B36, B290, D191)、関与成分の名称を「サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸」とするのは初。成分量は既出と同じで60mg。

・対象は歩行能力の低下を自覚し、ロコモ25のスコアが16点未満の者(病者を除く)。2ステップテストの結果、8週後に群間有意差あり(12週後は有意差なし)。ロコモ25は群間有意差なく、立ち上がりテストはプラセボ優位の群間有意差あり。JKOM30点以上で層別解析を行うが、結果は全被験者と同じ。

・2019年に再度論文を出した理由は論文に書いておらず不明だが、有効性が弱かったために層別解析を実施したと思われる。2019版ではJKOM30点以上且つ膝への負担が大きい平均体重以上の16人(プラセボ7人, 試験食品9人)で層別解析を行い、その結果、2ステップテストの4週後, 8週後、立ち上がりテストの4週後に群間有意差あり。この層別解析を意識して「中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です」を届出表示に入れたのだろう。
・なお、論文に記載の関与成分は「グルコサミン塩酸塩1,200mg」だった(2019版も同様)にもかかわらず、これまでネガティブに評価してきた「グルコサミン」を関与成分として認めている。
・1社を除き撤回に至った「歩行能力の改善」に近い「歩行能力の向上を助ける」という届出表示を認めている。
・「移動機能の低下」は初出表現。

■・結局、群間有意差がみられたのは、初回論文では2ステップテスト8週のみだったが、再論文では層別解析を追加し、2ステップテストの4週, 8週、立ち上がりテストの4週と増えている。

 

薬事法ドットコムの機能性表示届出(2020年4月1日)

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