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Q1
7-1:どうなるトクホ?
以前、YDCのセミナーで、運用上トクホで言えるゾーンは、
①おなかの調子 ②コレステロール高め ③血圧高め ④ミネラルの吸収を助ける ⑤骨の健康が気になる ⑥歯を丈夫に ⑦血糖値が気になる
⑧中性脂肪が気になる ⑨体脂肪が気になる ⑩便通改善 ⑪肥満気味の方 の11に限られている、という話を聞いたことがあります。
この11はすべて機能性表示でカバーできます。そうすると、今後トクホを取る企業などなくなるように思いますが、国はそれでよいのでしょうか?
また、いままでトクホを取った企業はあまりに報われないので黙っていないのではないのでしょうか?

A.
(1) たしかに、ゾーンとしては機能性表示はトクホを呑み込んでしまいます。
     トクホの唯一の優位性は、「国が認めた」と言え、国がくれるマークが使える、という点です。
     これで、トクホ取得のコストパフォーマンスが機能性表示と比べてどうかは、微妙なところです。

(2) トクホに機能性表示と比べての優位性を持たせたければ、RISK REDUCTION CLAIM ―病気のリスク減少表現― を認める政策を取るしかないでしょう。

(3) トクホ取得企業の仕掛けも多分ないでしょう。なぜなら、トクホ売上上位企業も機能性表示を見据えた臨床試験を行っていることがわかるからです。

Q2
7-2:RCTをSRにコピーされないためには?
機能性表示でRCTをエビデンスとするときは、査読付き雑誌への掲載が不可欠です。そうすると、その論文をネタに他社がSRを作ることはないでしょうか?
それが可能だと、当社製品のあとに後発類似品が登場することになり、非常に困るのですが…

A.
2つのやり方があります。

1つは、その関与成分を他者に提供しないよう原料メーカーと契約する。但し、これは原料メーカーがNOと言ったらそれまでです。

もう1つは、複数の成分で新しい関与成分を作ることです。
これについては、メールでお問合せ下さい。

Q3
7-3:誰がどんな機能性表示を仕掛けているか?
機能性表示について、各社がどんな取り組みをしているのかがよくわかりません。何か情報を得る手段がありますか?

A.
臨床試験を工ビデンスとする場合は事前にUMIN登録をしますので、これを調べるのが一つの手です。
もっとも、UMIN登録は制度が始まるまでは任意なので、現段階ですべてがわかるわけではありませんが、氷山の一角を垣間見ることができます。

その一端をYDC情報提供サイト「臨床試験登録情報」にてご提供しています。

Q4
7-4:SRで行く場合の戦略
機能牲表示についてRCTを行う資金がないので、SRで行こうと思っています。SRの作り方講座みたいなものを受けたほうがよいでしょうか?

A.
現状行われているSRの作り方講座は、プロが「SRはこうあるべき」という理念型を教えるものばかりです。
しかし、機能性表示届出に対する消費者庁のチェックを見ていると、SRの内容はあまり深く見ていないので、そんな講座に出ても意味がありません。

むしろ、消費者庁がじっくりチェックしているところは別のところです。

これについては、メールでお問合せ下さい。

Q5
7-5:抜け道包囲網とアフィリエイト
機能性表示の抜け道を塞ぐ動きがあるそうですが、そうなるとアフィリエイト(成果報酬型広告)はどうなるのでしょうか?

A.
現在、健康食品の効果表現を許さない法規制の抜け道的にアフィリエイトを使う企業は少なくありません。

たとえば、「バストアップサプリ」とは自社LPでは言えないのて、ビフォーアフター(使用前と使用後の説明)付きで、アフィリエイターにそれを言わせるプロモーションを展開している例などです。

しかし、当局が機能性表示の抜け道を塞ぐ施策をどんどん採り始めています。

アフィリエイトに対する規制も厳しくなり、ヤフーやグーグルもアフィリエイト広告について、本当に純粋な第三者なのかどうかを厳しく審査するようになるでしょう。第三者性が否定されれば、薬事法規制をもろに被ります。ASP(アフィリエイトの仲介業者)も自主規制を始めざるをえなくなるでしょう。
実際、アフィリエイトサイトが薬事法違反として行政措置を受ける事例が登場しています。

Q6
7-6:インフォマを制作しテレビ局の考査で、体験談があるのはダメ
SRで機能性表示をクリアーし、機能性表示健食の販売を開始しました。
早速インフォマを制作しテレビ局に持ち込んだところ、考査で体験談があるのはダメだと言われてしまいました。

A.
1.SR方式は

1)成分の機能性を臨床試験の論文の文献調査から証明し(これが狭義のSR)、かつ

2)その成分と自社商品の成分が同等で、1日摂取量も効果をもたらすのに十分であることを論証する(これが外挿性)というものです。

 少々難解かもしれませんが、2)においても、

(A)自社商品に含まれる成分も同等の効果をもたらすであろうということが考察されるだけで

(B)その商品がそういう効果をもたらすことは論証されません。(B)を論証するにはその商品の他の成分との関係が重要な意味を持ちますが、そこは要求されておらず、結果、SRにおいては商品の効果は何らギャランティされません。

2.たとえば、難デキについてSRを行い、食後血糖値の上昇抑制について証明したとします。

その研究対象とした難デキと自社商品の難デキが同等で1日摂取量も問題ないことを外挿性として考察します。
それによって、この商品の難デキも食後血糖値の上昇抑制効果があることは論証されます。

しかし、この商品にそういう効果があるのかはわかりません。その商品の他の成分の中に難デキの効果を減殺する成分が含まれているかもしれないからです。

3.以上からすると、機能性表示をクリアーしたとしてもSR方式だと、商品の効果は言えません。体験談がNGというのは、以上の意味で正しいと言えます。

4.ですが、あくまでも「以上の意味」、つまり、商品の効果は語れない、という意味です。

「この商品の難デキのお蔭で血糖値も好調です」といった体験談は必ずしもNGとは言えません。

5.医薬品通販では体験談は禁止されていますが、シミ対応医薬品のインフォマでは、開発者の母が語る効果にかかわらない体験談は許容しています。
この辺りをTV局を説得する材料に使うとよいのではないかと思います。

Q7
7-7:ドクターマークとイミダペプチド広告とドクターK
先日、機能性表示がOKとなったイミダペプチドの広告で、白衣姿のドクターKが登場している広告を見かけましたが、これはOKなのでしょうか?

A.
事例と答えを知りたい方は下記までお問い合わせください。

表題を「1202ドクター広告回答希望」として

会社名・ご担当者名・ご連絡先を明記の上

ydc003@usjri.com(鶴岡)

までご連絡下さい。

Q8
7-8:SR原材料メーカーのバトル
最近、A社製のBという成分を含む試験品の臨床論文をターゲットとしてC社がSRを作り、機能性表示をクリアーしたというケースで、
C社が使うB成分のメーカーがD社だというケースに関して、A社とD社が激しくバトルをしていると聞きますが、これはどういうことなのでしょうか?
また、このような事態を避けるためにはどうしたらよいのでしょうか?

A.
おっしゃるとおりでかなり深刻なケースもあります。
詳しいことはいつものようにお問い合わせ下さい。

表題を「1217回答希望」として

会社名・ご担当者名・ご連絡先を明記の上

info@yakujihou.com(鶴岡)

までご連絡ください。

Q9
7-9:機能性食品に関する特許拡大であなたがとるべきポジショニング
機能性食品の特許制度が大きく変わるということでしたが、先週金曜のメルマガにリンクされていた新聞記事を見るとトクホに焦点が当てられていました。
機能性表示食品も対象になるのでしょうか?一般健食はどうですか?

A.
詳細についてはお問い合わせください。

Q10
7-10:新設される特許でRCTにただ乗りするSRを撃退できるか?
RCTをエビデンスとして、機能性表示取得を考えています。
特許制度の改正で機能性表示もRCTなら特許化が可能になったとのことですが、この特許を使って、うちのRCTを使ってSRを作ろうとするフリーライダーを抑え込むことは可能でしょうか?

A.
可能です。

Q11
7-11:特許取得までの時間と費用は?
RCTで機能性表示を取得するとともに特許も取得したいと考えていますが、特許取得までの時間と費用はどうなのでしょうか?

A.
費用はすべて込みで100-200万で可能です。
時間は、中小企業か個人なら半年くらいです。

詳細についてはお問い合わせください。

Q12
7-12:原料メーカーも知らない新たな機能性があるか?
機能性表示で特許が取れれば、RCTにフリーライドしようとするSRは一網打尽ということなので、興味を持ちましたが、特許を取るには新たな用途=新たな機能性でなければなりません。
しかし、大体は原料メーカーが成分の機能性を研究していて、「この成分はこういう機能性がある」と言って提案してくるわけですから、新たな用途=新たな機能性を見つけるのは至難の業ではないでしょうか?

A.
そうとは限りません。
詳細はお問い合わせ下さい。

Q13
7-13:金曜日のマーケティング
機能性表示でWEBでコスパよく売れている商品にはどのようなものがありますか?
是非お手本にお手本にしたいです。

A.
詳しくはお問い合わせください。