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Q1
5-1:機能性表示の基準
パッケージの食品表示は5年間猶予期間があるので、機能性表示健食もそうしようと思っているのですが、問題ないでしょうか?

A.
NOです。

(1) 食品表示基準は確かに5年間の猶予期間がありますが、その間で新旧混合の表示は不可ということになっています。

(2) 他方、機能性表示は新基準での制度です。

  ですから、機能性表示で行く以上は、他の表示もすべて新基準で行かなければならないことになります。

Q2
5-2:2個の届出か追加届出か?(1)
オレンジチュアブル難デキ入りと、パインチュアブル難デキ入りで機能性表示を取得しようと考えています。
この場合、届出を2つするのですか?オレンジで届け出て、パインは追加届出というわけにはいきませんか?

A.
まず2個の届出(A)と、1個届出+追加届出(B)の違いを説明しましょう。

届出はすべて無料ですから、費用は変わりません。

しかし、(A)の場合はそれぞれが普通の届出ですから、どちらも消費者庁の形式審査を受けてサイトにUPされ、60日の周知期間もあるということになります。
他方、(B)のうち、追加届出は紙を1枚出すだけで済み、それがサイトにUPされたり60日の周知期間があったりということもありません。

ですから、楽なのは(B)です。

Q3
5-3:2個の届出か追加届出か(2)
AとBを分ける基準は何ですか?

A.
ガイドラインP45の「4.届出内容の変更」が準用されると考えられます。

つまり

ア 原材料の配合割合又は製造方法について、製品の同一性が失われる程度の変更がある場合

イ 科学的根拠を有する機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する食品が有する機能性の変更がある場合

ウ 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の変更がある場合

エ 一日当たりの摂取目安量の変更がある場合

オ 商品名の変更がある場合

以上に該当すればA、該当しなければBです。

Q4
5-4:2個の届出か追加届出か(3)
当社はドラッグストアールートで健食を販売しています。
このたび機能性表示をクリアーしたので、商品をドラッグストアルートで販売しています。
インフォマーシャルで販売を強化しようとしたところ、薬事の虎に書かれていたように、局考査が法律以上の縛りを設けており、難儀しています。
店販は継続していますが、パッケージを変えて通販でも売り出そうかと思っています。
この場合、機能性表示は出し直しになるのでしょうか?

A.
パッケージの何を変えるかによります。

1.ご質問の受け皿、手続きとしては

1)届出出し直しと
2)届出追加があります。

前者だと、あらためて、届出→形式審査→周知期間 というステップを踏むので時間がかかります。
後者だと、それはないので早いです。

2.では、1)と2)はどういう風に分かれるのか?

以下の場合が1)で、それ以外の場合が2)です(ガイドラインP44)。

ア 原材料の配合割合又は製造方法について、製品の同一性が失われる程度の変更がある場合

イ 科学的根拠を有する機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する食品が有する機能性の変更がある場合

ウ 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の変更がある場合

エ 一日当たりの摂取目安量の変更がある場合

オ 商品名の変更がある場合

3.ご質問のケースは、店販と通販と同一商品名では、店からクレームが出るので、商品名を変えることになるのではないかと思います。

そうすると1)に該当します。

Q5
5-5:リザーブ書類(1)
用意すべき書類の中に「製造施設の図面」があります。
OEM先にそれを依頼したところ、秘密だから出せないと言われました。どうしたらよいでしょうか?

A.
「製造施設の図面」はリザーブ用です。
「行政に提出を求められたときは出して下さいね」とOEM先にお願いしておきましょう。

Q6
5-6:リザーブ書類(2)
OEMに関して、「製造委託契約書」も要求されています。
ところが、当社のケースは間にA社が入っているので、当社とメーカーB社の間の契約書はありません。こういうときはどうしたらよいのでしょうか?

A.
「製造委託契約書」もリザーブ用です。
「行政に提出を求められたときは出して下さいね」と間のA社にお願いしておきましょう。

Q7
5-7:キックオフデーの想定は?
機能性表示の受理がどんどん増えていますが、半年近く経ってもまだ受理されていないものもあります。
これだけ販売開始日が読めないと資金計画も立たず困ります。
そこで、届出書類の「販売開始予定日」に「届出日から60日後」と記入しようかと思います。
こうすれば、そのまま受理されずに不備事項指摘が来た時に、「販売開始予定日」を直せと言われ、それに対して「ではどう書けばいいのか?」と問い詰めることにより、大体のキックオフデーが読めるのではないかと思うのですが、どうでしょうか?

A.
難しいです。

1.周知期間が60日ですから、確かに、ミニマムである「届出日から60日後」を記載しておけば、そのまま受理されない限り、不備事項指摘として「販売予定日」を直せ、と言われます。

2.しかし、その指摘の仕方は、「60日を切らない販売予定日に修正していただきたい」というようなファジーな言い回しになるでしょう。 
そこを問い詰めても、「ご自分でお考え下さい」的な答えしか返ってきません。  
結局、お尋ねの手法ではキックオフデーは、読めません。

3.では、どうしたらよいのか?
不備事項指摘の内容から読み取るしかありません。
私どもは10月現在で10例近く不備事項指摘を見ていますので、その分析が可能です。

Q8
5-8:機能性表示の使いまわしと思い当たらない不備事項指摘
SRで機能性表示の届出を行ったところ、「PRISMA声明に準拠しているか確認願いたい」という、不備事項指摘が帰ってきました。
しかし、何度SRを読み返しても、PRISMA声明準拠になっていると思います。 こういうときはどうしたらよいのでしょうか?

A.
この回答はご希望の方のみに差し上げます。
下記要領でリクエストください。

表題を「1106回答希望」として

会社名
ご担当者名
ご連絡先

を明記の上

ydc003@usjri.com(鶴岡)

までご連絡下さい。

Q9
5-9:独自情報でナビゲートする機能性表示
機能性表示の受理事例を一生懸命見ていますが、どういう事例が受理され、あるいは、されないのか、うちのケースがどう扱われるのかがよくわかりません。
どうしたらよいのでしょうか?

A.
1.当然ながら、UPされた受理事例の情報分析はとても重要です。

その際には、私どものデータブックがとても役立ちますので、是非ご活用ください。

  ↓  ↓  ↓

「機能性表示データブック」


2.ただ、そこには出てこない情報もあります。

たとえば、関与成分の定量をめぐり、消費者庁と喧々諤々の議論が戦わされたとしても、そこは非公開部分なので、情報としてUPされません。
また、不備事項指摘に対して、インフォーマルな文書を追加で出し、それが功を奏して受理に至ったとしても やはりそれもUPはされません。

私どもは、2015年11月22日現在で届出事例17件に関与していますが、その関与を通して表には出てこない貴重な情報を日々入手しており、それが機能性表示取得を目指すクライントさんに対するアドバイスをさせていただく時に大変役に立っています。

Q10
5-10:定型文の不備事項指摘をどうするか?
機能性表示の届出に対する不備事項指摘として、どの会社にも付いてくる定型文言のようなものがあると聞きました。
それはどういうもので、また、どう対応したらよいのでしょうか?

A.
確かにそういうものはあります。
その例と対応策を知りたい方は、下記までお問い合わせください。

表題を「1209回答希望」として

会社名・ご担当者名・ご連絡先を明記の上

info@yakujihou.com(鶴岡) までご連絡下さい。

Q11
5-11:審査の遅れと周知期間の形骸化
機能性表示審査は60日くらいかかると聞きました。
そうすると、1月5日に届出して、3月3日にOKという回答があった場合、周知期間はどうなるのでしょうか?

A.
1.周知期間は正しい届出があった日からカウントします。
    お尋ねの例では1月5日です。
    よって、周知期間は3月4日まで。わずか1日です。

2.これは不備事項指摘による戻しの場合も同じです。
    つまり、この例で、3月3日に不備事項指摘が送られてきて、3月20日に再提出して5月15日にOKという回答があった場合、正しい届出が行われたのは、
    3月20日なので、周知期間は5月19日までです。

3.このように、審査の遅れにより周知期間は形骸化しています。
    周知期間がゼロにならないように行政も2か月以内に回答することを目標としているようですが、実際には2か月を上回るケースもあります。

Q12
5-12:機能性表示のお試しは可能か?
Aという成分を関与成分にし、本邦初の表示でRCTをエビデンスとし、機能性表示を届け出ようと思っていたところ、
上層部より「本当にその表示で通るのか?大きなお金かけてRCTを行っても通らなかったらどうするつもりか?」 と問い詰められます。
そこで、消費者庁に、「本邦初のこの表示は認められる可能性があるのか?」と問い合わせたところ、「個別的な質問には答えられない」という回答でした。
この表示が果たして認められるものなのかどうか 、RCTを行う前に確かめる術はないでしょうか?

A.
あります。それにはSRをうまく使うことです。
詳しくはお問い合わせください。

Q13
5-13:カプセル充填も製造なのか?
以前、薬事の虎にも書いてありましたが、新食品表示基準では、「製造」の概念は 「物の本質に変更を加えること」となっており、
これに従ってパッケージを作るとカプセル充填だけしているところは、「製造」には該当しないので固有記号云々の問題も発生しないということになります。
ところが、他方、受理事例の届出書類を見るとカプセル充填だけしているところも 「製造所」として記入されています。
これはどう理解したらよいのでしょうか?

A.
ご疑問はごもっともです。
詳しくはお問い合わせください。

Q14
5-14:グリコさんのヨーグルトはなぜ6件なの?
グリコさんの朝食BifiXは、味によって届出を変えていますが 、これをひとつで済ますことはできないのでしょうか?

A.
可能です。
詳しくはお問い合わせください。

Q15
5-15:痛い空振り
健康被害情報の連絡フローをガイドラインを熟読して作ったのですが、不備事項として指摘されてしまいました。
これで出し直しとなり、そうなるとまた返事が来るまで2か月かかるので、これだけのことで2か月損したことになります。
どう書けばよかったのでしょうか?

A.
詳細はお問い合わせください。

Q16
5-16:ロイシン配合40%必須アミノ酸~
「ロイシン配合・・」という、関与成分の括り方が認められるのであれば、いろいろな関与成分の括り方が可能となり、
これで機能性表示の範囲が一気に広がったようですが、他方、一つ戦略のミスがあるのではないかという話も聞きます。
これはどういうことなのでしょうか?

A.
詳細はお問い合わせください。