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事例研究 CASE STUDY

歯のホワイトニング

  1. ポリリン酸含有物にLEDライトを当てて歯のホワイトニングを図るという仕組みが流行っています。
  2. しかし、LEDライトを始め機器でホワイトニングが言えるものはありません。
    薬用歯みがきであればホワイトニングは言えるのでそれと組み合わせるというのが一案です。この場合、剤型は液体でも構いません(薬事法ルール集7-D)。
    一般歯みがきでも「ブラッシング併用」と表示していればホワイトニングは言えるので、それと組み合わせる手もあります(薬事法ルール集3-Cの効能50)。
  3. LEDキットを口腔内清掃キットとして一般医療機器にしている例(外部リンク)があります。
    歯科用口腔内清掃キットの定義は、「予防治療用ブラシ、予防カップ、デンタルフロス、研磨材等から成るキットをいう。歯科医師、歯科衛生士等が歯面清掃に用いる」。
    よって、そもそも歯科用だという点をさて置くとしても、ここからホワイトニングを導くのは無理です。
  4. また、LEDキットを歯面漂白用加熱装置として一般医療機器にしている例(外部リンク)があります。
    歯面漂白用加熱装置の定義は、「歯牙に漂白剤材及び医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を塗布した後、加熱するために用いる光や電気式加熱器で構成される熱源をいう。ただし、歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化させるものを除く」。
    この場合もそもそも歯科用ですが、その点をさて置いても、但書の「活性化させる」に該当し、クラス2になると思います。