薬機法では、その効果がその物から生まれているということになると、その物は医療機器扱いになるので、物以外の効果というロジックが成り立つかどうかがポイントです。
たとえば、靴のインソール。
そのインソールを当てていれば痩せるというロジックだと、インソール自体の効果として
痩身効果を謳っていることになるので、インソールが医療機器扱いになります。このインソールを靴に入れて歩くと通常の歩行よりも負荷がかかるのでそれによって痩せるというロジックであれば、負荷のかかった歩行により痩せるということなので、
インソールは非医療機器で行けます。
ほかの商品に存在するネガティブを除去したというロジックも薬機法上OKのロジックです。
たとえば、他の枕だと首が凝るけれども、この枕は角度を工夫しているので「首が凝らない」というロジックは薬機法上OKです。
「こういう効果がある」と言っているわけではないからです。
次に問題となるのが景表法です。
薬機法では、その効果がその物から生まれているということになると、その物は医療機器扱いになるので、物以外の効果というロジックが成り立つかどうかがポイントです。
これはエビデンスの問題です。
私どもはグループにJACTAという臨床試験機関を抱えており、このような景表法対策としてのエビデンスづくりを50件以上こなしています。
非医療機器ではなくクラス1の医療機器を狙う手もあります。
クラス1は形式審査なので登録自体はそんなに難しいことはありません。登録するメリットは、「医療機器」とうたえることです。この勲章にどれだけ価値があるかで登録するかどうかが決まります。
注意しなければいけないのは、「医療機器」である以上、製販と製造業の免許を持ったプレーヤーが必要ということです。
非医療機器ならどこでも作れるので中国で安く作れるけれども、医療機器だと免許を持ったところでないと作れないので高くなるということがありえます。
いずれにせよ、医療機器で行く場合には免許業者とのコラボが必要です。
私どもはその橋渡しもできますので必要な方はお問い合わせください。