2025年05月23日
『政府 2025年の改正薬機法公布 3年以内に段階的に施行』
2025年05月23日
『政府 2025年の改正薬機法公布 3年以内に段階的に施行』
【2025.5.23】
『政府 2025年の改正薬機法公布 3年以内に段階的に施行』
♦政府は5月21日、改正薬機法を公布。
♦3年以内に段階的に施行される。
♦公布後1年以内に施行:
濫用の恐れのある医薬品の販売方法の見直し等
♦公布後2年以内に施行:
調剤業務の一部外部委託の解禁
薬剤師による遠隔管理下による一般用医薬品販売の解禁等
♦公布後3年以内に施行:
一変の手続きにおいて、変更が中程度である場合の類型等を設ける
*リソース:厚生労働省 令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について 5/21
概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(令和7年5月21日医薬発0521第1号・産情発0521第4号)
2025年05月15日
『改正薬機法成立 薬剤師不在でもコンビニで一般用医薬品購入可能に』
2025年05月15日
『改正薬機法成立 薬剤師不在でもコンビニで一般用医薬品購入可能に』
【2025.5.15】
『改正薬機法成立 薬剤師不在でもコンビニで一般用医薬品購入可能に』
♦改正薬機法が5月14日の参院本会議で可決・成立し、薬剤師や登録販売者がいないコンビニでも一般用医薬品(市販薬)の販売が可能となる。
♦購入者は薬剤師などからオンラインで説明を受けて、一般用医薬品を購入可能。
♦コンビニでの薬の保管や販売手順については、同一都道府県内の薬局やドラッグストアの薬剤師らが定期的に確認を行うのが販売の条件。
♦改正薬機法は6カ月以内に施行され、薬剤師などがいない店舗での一般用医薬品の購入は2年以内に施行される。
♦約320店舗で医薬品を取り扱っているローソンは、法改正により販売店舗のさらなる拡大に期待を示している。
♦クオールホールディングスはローソンと連携し、オンラインでの服薬指導に関する実証事業を進めている。
♦改正薬機法ではこの他、調剤業務の一部が外部委託可能となる。
♦製薬会社には、品質保証・安全管理・供給体制管理の責任者配置が義務づけられ、違反時には国が責任役員や責任者の交代を命じることが可能となる。
♦後発医薬品の安定供給のための基金も設置され、品目統合や事業再編が進む見通し。
*リソース:Googleニュース(日本経済新聞) 5/14配信
2025年05月12日
『薬機法改正案 | 参院厚生労働委員会で採決へ 可決後に本会議で成立』
2025年05月12日
『薬機法改正案 | 参院厚生労働委員会で採決へ 可決後に本会議で成立』
【2025.5.12】
『薬機法改正案 | 参院厚生労働委員会で採決へ 可決後に本会議で成立』
♦参院厚生労働委員会は、5月13日に薬機法改正案の採決を行う。
♦与党の自民・公明に加え、立憲民主・国民民主など野党も賛成する見通し。
♦改正案は、同委員会で可決された後、本会議で可決されれば成立となる。
*リソース:Googleニュース(日刊薬業)5/9配信
2025年04月21日
『獣医師免許もたず犬にマイクロチップを注入する医療行為で書類送検』
2025年04月21日
『獣医師免許もたず犬にマイクロチップを注入する医療行為で書類送検』
【2025.4.21】
『獣医師免許もたず犬にマイクロチップを注入する医療行為で書類送検』
♦獣医師免許をもたない福岡県筑後市のブリーダーの女(39)が、自ら販売用のチワワ1匹とトイプードル1匹にマイクロチップを注入する診療行為したとして、獣医師法違反の疑いで書類送検された。
♦女は「時間を節約するため」として、過去に少なくとも100匹の犬に自分でワクチンやマイクロチップを注射していたと供述している。
♦福岡県太宰府市の獣医師の男(71)も、2023年10月から2024年8月にかけて、国の許可や届出をせずに動物用ワクチンやマイクロチップをブリーダーの女に販売したとして、薬機法違反の疑いで書類送検された。
♦男は2021年12月の開院以降、少なくとも80人のブリーダーやペットショップに販売したと供述している。
♦事件は2023年3月に「ブリーダーが自らワクチンやマイクロチップを注射している」との匿名通報を受けて発覚した。
*リソース:Yahoo!ニュース(RKB毎日放送)4/18配信
2025年02月25日
『登録販売者が第1類医薬品を販売、薬機法違反で業務停止処分 – 長崎県』
2025年02月25日
『登録販売者が第1類医薬品を販売、薬機法違反で業務停止処分 – 長崎県』
【2025.2.25】
『登録販売者が第1類医薬品を販売、薬機法違反で業務停止処分 – 長崎県』
♦長崎県は2025年2月18日、薬機法違反により合資会社塩田薬局の店舗販売業「サンピア薬品」に業務停止処分とする旨を発表。
♦業務停止期間は2025年2月19日~23日の5日間。
♦違反内容は以下の2点。
・2023年8月18日から24年9月27日、登録販売者のみが従事する中、薬剤師が販売すべき第1類医薬品を販売(薬機法第36条の9)。
・店舗管理者が業務の従事者の監督や医薬品管理を怠った(薬機法第29条第1項)。
♦2024年9月27日、薬事監視員が違反を確認。
♦過去に薬剤師が勤務していたが退職後、登録販売者が継続的に第1類医薬品を販売していたことが判明。
*リソース:Googleニュース(日経DI) 2/22配信
2025年02月21日
『未承認商品に効能を表示して販売 薬事法違反で逮捕』
2025年02月21日
『未承認商品に効能を表示して販売 薬事法違反で逮捕』
【2025.2.21】
『未承認商品に効能を表示して販売 薬事法違反で逮捕』
♦66歳のパート従業員M容疑者(山梨県笛吹市)が薬機法違反の疑いで逮捕された。
♦未承認の商品を「がんに効く」などとホームページ上に表示し、販売した疑い。
♦2023年6月~11月に「ハイスーパーカツロンαE・Z」など25点を販売、総額約12万円。
♦販売目的で未承認商品1110点を会社事務所に保管した疑いも持たれている。
♦M容疑者は「販売したが会社の指示に従っただけ」と無罪を主張。
♦警察は会社側の関与についても捜査を進める。
♦現時点で健康被害は確認されていない。
*リソース:Yahoo!ニュース(テレビ山梨) 2/20配信
2025年02月17日
『薬機法改正で零売原則禁止 違反時は罰則なしだが立ち入り検査は可能に』
2025年02月17日
『薬機法改正で零売原則禁止 違反時は罰則なしだが立ち入り検査は可能に』
【2025.2.17】
『薬機法改正で零売原則禁止 違反時は罰則なしだが立ち入り検査は可能に』
♦薬機法改正案では、零売の規制強化として、全ての医療用医薬品を原則「処方箋の交付を受けて使用すべき医薬品」と規定される見込み。
♦現行法では、処方箋医薬品を除き、「やむを得ない場合」に限り、処方箋なしでの薬局販売(零売)を認めている。
♦薬機法改正案では、これまで省令で規定されていた医療用医薬品の枠組みを、「処方箋の交付を受けて使用すべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」として法令上に明記。この中には、処方箋医薬品(薬機法49条)も含まれる。
♦上記に含まれないもののみが零売可能となる。
♦違反時の罰則(懲役・罰金)は設けないが、法に基づく立ち入り検査が可能となる。
♦改正法の施行は、公布後2年以内 の予定。
♦零売規制を巡り、薬局3社が「厚労省の通知には法的根拠がない」として行政訴訟を提起。改正法案が可決・施行された場合、追加訴訟を起こす方針を示している。
*リソース:Googleニュース(日刊薬業) 2/14配信
2025年02月17日
『要指導薬のオンライン販売解禁 対面販売の特定要指導医薬品を新設』
2025年02月17日
『要指導薬のオンライン販売解禁 対面販売の特定要指導医薬品を新設』
【2025.2.17】
『要指導薬のオンライン販売解禁 対面販売の特定要指導医薬品を新設』
♦政府は、薬機法改正案を閣議決定した。
♦要指導医薬品はオンラインで服薬指導後、そのままオンラインで販売可能となる。
♦さらに「特定要指導医薬品」を新設し、薬剤師による対面販売のみを認める医薬品を指定。
♦緊急避妊薬などが特定要指導医薬品の対象として想定され、販売時の対面を必須とするが、服薬指導や情報提供はオンラインでも可能。
♦特定要指導薬の指定は、厚生労働相が薬事審議会の意見を聞いて決定。
♦要指導薬は、一定期間経過後も自動的に一般用医薬品に移行せず、必要に応じて一般用薬から要指導薬へ戻すことも可能とする。
♦「指定乱用防止医薬品」を法規定として格上げし、乱用の恐れのある医薬品の管理を強化。
♦「特定調剤業務」を政令で定め、一包化などの業務の外部委託を可能にする制度を導入。
♦薬剤師法も併せて改正され、調剤済みの処方箋と調剤録の保存期間は5年間となる。
*リソース:Googleニュース(日刊薬業) 2/14配信
2025年01月28日
『1/24通常国会で厚労省が薬機法改正案を提出 薬剤師不在でもコンビニで市販薬が買える仕組み導入へ』
【2025.1.24】
『1/24通常国会で厚労省が薬機法改正案を提出 薬剤師不在でもコンビニで市販薬が買える仕組み導入へ』
♦厚労省の専門部会が、薬剤師や登録販売者がいないコンビニでも、ロキソニンS (一般名:ロキソプロフェン)など一部の薬の購入を、条件付きで可能とする案をまとめた。
♦薬機法改正案は1月24日からの通常国会に提出され、審議される見込み。
♦コンビニで薬が買える仕組みが実装された場合、デジタル技術を活用し薬剤師や登録販売者などの有資格者がいない店舗(受け取り店舗)に紐づいた薬局・店舗販売業(管理店舗)の有資格者とオンラインで相談すれば、コンビニで薬を買えるようになる。
♦対象はOTC医薬品のうち要指導医薬品を除く一般用医薬品。
♦一般用医薬品のうち、第1類医薬品は薬剤師のみが販売可能で、第2類・第3類医薬品は登録販売者も扱える。
♦新しい仕組みが始まることで、薬局での薬剤師不在による購入不可のケースは減少する見込み。
*リソース:YAHOO!ニュース(東洋経済)1/23配信
2025年01月28日
『資生堂化粧品の偽物をネット販売 商標法違反および薬機法違反の疑いで会社役員ら逮捕』
2025年01月28日
『資生堂化粧品の偽物をネット販売 商標法違反および薬機法違反の疑いで会社役員ら逮捕』
【2025.1.24】
『資生堂化粧品の偽物をネット販売 商標法違反および薬機法違反の疑いで会社役員ら逮捕』
♦資生堂の人気化粧品「クレ・ド・ポー ボーテ」の偽物をインターネット上で販売したとして、大阪府警が商標法違反および薬機法違反の疑いで男2人を逮捕した。
♦逮捕されたのは、大阪市浪速区の会社「VictoriaHarbour」の代表取締役S容疑者(29)と、自称無職のY容疑者(31)。
♦男らは昨年5~6月、「クレ・ド・ポー ボーテ ヴォワールコレクチュールn」の偽物2点を通販サイトで関西に住む女性2人にそれぞれ約7000円で販売した疑いが持たれている。
♦偽物は中国から購入者へ直送されたもので、警察が経緯を調査中。
♦別の事件の捜査中に疑いが浮上し、購入者から提供を受けた化粧品の成分を鑑定した結果、本物と異なる成分であることが判明した。
♦資生堂は公式ホームページで模倣品の存在を注意喚起し、効能や安全性を保証できないこと、健康被害の恐れがあるなど注意を呼びかけている。
♦消費者庁によると、通販サイトなどで化粧品の偽物が販売されるケースが相次ぎ、「肌が痛み赤くなった」「返品できなかった」といった相談が寄せられているという。
*リソース:YAHOO!ニュース(読売)1/22配信
2025年01月28日
『薬機法違反の疑いで千葉県の男逮捕、犬用の寄生虫の予防薬や甲状腺ホルモン薬などを販売か』
2025年01月28日
『薬機法違反の疑いで千葉県の男逮捕、犬用の寄生虫の予防薬や甲状腺ホルモン薬などを販売か』
【2025.1.24】
『薬機法違反の疑いで千葉県の男逮捕、犬用の寄生虫の予防薬や甲状腺ホルモン薬などを販売か』
♦高知県警は1月21日、医薬品を処方箋の交付や指示を受けた人以外に販売したとして、千葉県の会社役員K容疑者(53)を薬機法違反の疑いで逮捕した。
♦K容疑者は昨年6月、犬用の寄生虫予防薬など4点を、医師の処方箋を受けていない静岡県などに住む3人に販売したとされる。
♦また、甲状腺ホルモン薬など2点を千葉県に住む1人に無許可で販売した疑いももたれている。
♦K容疑者は、犬用寄生虫予防薬の販売については「間違いない」と認めているが、甲状腺ホルモン薬の販売については「違法性の認識がなかった」と否認している。
*リソース:YAHOO!ニュース(RKC高知放送)1/22配信
2024年12月26日
『機能性表示食品などに関する健康被害情報を検討│厚労省』
2024年12月26日
『機能性表示食品などに関する健康被害情報を検討│厚労省』
【2024.12.26】
『機能性表示食品などに関する健康被害情報を検討│厚労省』
♦厚労省は12月23日、機能性表示食品などの健康被害情報について、食品衛生法上の措置が必要か検討する小委員会を開催した。
♦厚労省に健康被害情報が報告された健康食品は41製品。
・機能性表示食品 11製品
・いわゆる健康食品 21製品
・指定成分等含有食品 9製品
♦41製品の内、機能性表示食品などに関する健康被害情報の情報提供義務化の報告要件を満たすのは4製品。
♦検討の結果、食品衛生法上の措置や消費者庁への申し送りが必要と判断された製品はなかった。
*リソース:厚労省(12/23配信)
2024年12月25日
『「コロナの解毒効果」を謳って水やゼリーを販売│罰金の略式命令』
2024年12月25日
『「コロナの解毒効果」を謳って水やゼリーを販売│罰金の略式命令』
【2024.12.25】
『「コロナの解毒効果」を謳って水やゼリーを販売│罰金の略式命令』
♦松本簡易裁判所は12月23日、松本市の健康食品販売会社「友愈」の役員ら2人に対し、薬機法違反により罰金の略式命令を出した。
♦罰金額は、会社50万円、役員50万円、社員40万円で、全額納付済み。
♦健康食品販売会社Yは、3~9月にかけて「コロナウイルスワクチンの解毒効果がある」「発毛の効果がある」などと謳い、お茶やゼリーなど計28点を約18万円で販売したとして逮捕されていた。
*リソース:NHK(信州NEWS WEB)12/24配信
2024年12月08日
『麻酔薬の高い効果があると謳い未承認医薬品を販売│薬機法違反の疑いで逮捕』
2024年12月08日
『麻酔薬の高い効果があると謳い未承認医薬品を販売│薬機法違反の疑いで逮捕』
【2024.12.8】
『麻酔薬の高い効果があると謳い未承認医薬品を販売│薬機法違反の疑いで逮捕』
♦兵庫県警生活経済課と三田署は5日、医薬品医療機器法違反の疑いで「N-Planning」を経営するN容疑者(51)を逮捕した。
♦N容疑者は3月から5月までに、麻酔成分を含む未承認医薬品6点を4人の女性らに41,800円で販売した疑い。
♦さらに自社のホームページにて「麻酔薬の高い効果を得ることが出来ます」「痛みを伴う施術にご使用下さい」などと謳い、未承認医薬品8点を広告した疑いがもたれている。
*リソース:神戸新聞NEXT(12/5配信)
2024年12月05日
『コロナワクチン解毒効果ありなどと謳いお茶やゼリーを販売│薬機法違反の疑いで逮捕』
2024年12月05日
『コロナワクチン解毒効果ありなどと謳いお茶やゼリーを販売│薬機法違反の疑いで逮捕』
【2024.12.5】
『コロナワクチン解毒効果ありなどと謳いお茶やゼリーを販売│薬機法違反の疑いで逮捕』
♦松本警察署は4日、医薬品医療機器法違反の容疑で、健康食品販売会社「友愈」の女性役員(47)と男性社員(52)を逮捕した。
♦2人は「コロナウイルスワクチンの解毒効果がある」「発毛の効果がある」などと謳い、お茶やゼリーなど計28点を約18万円で販売した疑いがもたれている。
♦3~9月にかけて県内に住む3人に対し、店頭やホームページにて販売。
♦「商品を服用し体調不良を起こした」との情報提供を受け、捜査が進められ逮捕に至った。
*リソース:信州NEWS WEB(12/4配信)
2024年11月30日
『医療用医薬品不足対策│製薬会社に「安定供給体制管理責任者」設置を義務化』
2024年11月30日
『医療用医薬品不足対策│製薬会社に「安定供給体制管理責任者」設置を義務化』
【2024.11.30】
『医療用医薬品不足対策│製薬会社に「安定供給体制管理責任者」設置を義務化』
♦厚労省は11月28日に開催した審議会において、製薬会社に「安定供給体制管理責任者(仮称)」の設置を義務付ける方針を示した。
♦さらに安定供給のために必要な措置内容をまとめた「安定供給体制確保のための手順書(仮称)」を作成し、薬機法第18条に規定することなどを検討。
♦厚労省の調査によると2024年10月の時点で、医療用医薬品(特にジェネリック医薬品)の不足により、5分の1が限定出荷や供給停止している。
♦安定供給体制管理責任者が、「安定供給体制確保のための手順書」を遵守するための取り組みを行うことで、医療用医薬品の安定供給確保を図る。
*リソース:厚労省HP(11/28配信)
2024年11月30日
『一般用医薬品の購入がコンビニでも可能に』
2024年11月30日
『一般用医薬品の購入がコンビニでも可能に』
【2024.11.30】
『一般用医薬品の購入がコンビニでも可能に』
♦厚労省は11月28日に開催した審議会において、コンビニエンスストアーや自動販売機でも一般用医薬品の購入を可能にする方針を示した。
♦販売窓口となるコンビニと同都道府県の薬局が、一般用医薬品の管理を行うことを想定。
♦購入者は事前にスマートフォンなどで薬剤師から一般用医薬品の説明を受け、発行された証明証を提示することで購入が可能となる。
♦2025年の通常国会での法改正を目指す。
*リソース:毎日新聞(11/28配信)
2024年11月28日
『医療機器メーカーが製造する注射器の偽物を大量所持│和歌山県警再逮捕』
2024年11月28日
『医療機器メーカーが製造する注射器の偽物を大量所持│和歌山県警再逮捕』
【2024.11.28】
『医療機器メーカーが製造する注射器の偽物を大量所持│和歌山県警再逮捕』
♦和歌山県警は11月26日、東大阪市に住む小野博海容疑者(67歳)を医薬品医療機器法違反などの疑いで再逮捕した。
♦小野容疑者は、医療機器メーカー「テルモ」が製造する注射器の偽物を販売目的で約46,000本所持していた疑いがもたれている。
♦注射器は東大阪市の倉庫に保管されていた。
♦小野容疑者は11月6日に、覚醒剤の密売人に対し注射器1,000本を販売したとして逮捕、その後の取り調べで今回の事件が発覚し再逮捕となった。
*リソース:毎日新聞(11/27配信)
2024年11月06日
『ベトナム国籍の男性を薬機法違反の容疑で逮捕│無許可で医薬品を販売した疑い』
2024年11月06日
『ベトナム国籍の男性を薬機法違反の容疑で逮捕│無許可で医薬品を販売した疑い』
【2024.11.6】
『ベトナム国籍の男性を薬機法違反の容疑で逮捕│無許可で医薬品を販売した疑い』
♦山県警察署は11月2日、ベトナム国籍の技能実習生クアック・カー・ズイ容疑者(21)を医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕した。
♦今年の9月ごろ、ダイエットや美肌効果があるとして、山形市内に住む10代と20代の女性らに対し、錠剤などを無許可で販売した疑いがもたれている。
*リソース:Yahoo!ニュース(CBCテレビ)11/2配信
2024年09月13日
『大麻取締法・麻薬取締法の一部を12月に改正│大麻が施用罪適用へ』
2024年09月13日
『大麻取締法・麻薬取締法の一部を12月に改正│大麻が施用罪適用へ』
【2024.9.13】
『大麻取締法・麻薬取締法の一部を12月に改正│大麻が施用罪適用へ』
♦厚労省は9月12日、大麻取締法・麻薬取締法の一部を改正することを公表した。
♦改正の概要は─
①大麻草から製造された医薬品の施用等を可能とするための規定の整備
・大麻から製造された医薬品の施用、交付、受施用の禁止規定を削除
・テトラヒドロカンナビノールを麻薬に位置付けるなど
②大麻等の施用罪の適用等に係る規定の整備
・大麻を麻薬と位置付け、麻向法が適用される
・テトラヒドロカンナビノールの残留限度値を設け、市場流通品の監視指導を行うなど
③大麻草の栽培に関する規制の見直しに係る規定の整備
・大麻法を大麻草の栽培の規制に関する法律に変更
・大麻草の栽培免許を「大麻草の製品の原材料とする場合」と「医薬品の原料とする場合」に区分など
♦施行日は12月12日。
*リソース:47NEWS(共同通信)9/12配信