医療ビジネスブレイクスルー -MBBT- 医療法ニュースバックナンバー

2026年07月08日
『個人情報保護委員会｜2025年度の個人情報漏えい1万9417件』

【2026.7.8】

『個人情報保護委員会｜2025年度の個人情報漏えい1万9417件』

♦個人情報保護委員会は7月7日、2025年度（令和7年度）の年次報告を公表し、個人情報保護法に基づく漏えい等事案の報告処理件数は、個人情報取扱事業者等で1万7139件、行政機関等で2278件となり、合計1万9417件だったと明らかにした

♦個人情報取扱事業者等の1万7139件では、不正の目的をもって行われたおそれのあるものが3822件（22.3％）、財産的被害が生じるおそれがあるものが3525件（20.6％）で、漏えい等した人数が1000人以下の事案は1万6043件（93.6％）だった。

♦行政機関等の2278件では、国の行政機関等が248件、地方公共団体等が2030件で、不正の目的をもって行われたおそれのあるものはそれぞれ38件（15.3％）、288件（14.2％）、本人の数が100人を超えるものは76件（30.6％）、506件（24.9％）だった。

♦病歴等の要配慮個人情報を含む個人データの漏えい等は、個人情報取扱事業者等で1万603件、国の行政機関等で161件、地方公共団体等で1505件となり、病院や薬局における書類等の誤交付が主な発生原因の一つとされた。

♦委員会は、個人情報取扱事業者等に対して報告徴収19件、立入検査148件、指導及び助言455件、勧告2件、命令1件を行い、行政機関等に対しては資料提出の求め57件、実地調査等51件、指導及び助言194件を行った。

＊リソース：個人情報保護委員会　個人情報保護委員会　令和７年度年次報告の公表について　7/7

2026年07月08日
『OTC医薬品の受取場所拡大へ　コンビニ・郵便局・ロッカー活用の可能性も』

【2026.7.8】

『OTC医薬品の受取場所拡大へ　コンビニ・郵便局・ロッカー活用の可能性も』

♦厚生労働省が6月30日に公布した改正薬機法に関する省令にてOTC医薬品の遠隔販売に関する運用要件を定められた。

♦これにより、従来の店頭購入や自宅配送に加え、薬局又は店舗販売業者が受渡委託契約を締結した登録受渡店舗でもOTC医薬品を受け取るという新たな受取形態が制度上可能となる。（詳細はこちら＞＞＞2026年7月6日薬事法ニュース）

♦想定される受渡場所としては、コンビニエンスストアや特定郵便局、OTC医薬品を取り扱っていない調剤薬局などが挙げられるほか、場所によってはピックアップ用ロッカーの活用も考えられる。

♦また、ドラッグストアにおいても、一定の管理体制を整備することで、有資格者が不在の時間帯においても医薬品の受け渡しを行う運用が検討され得る。

♦ただし登録受渡店舗で実施できるのはあくまで医薬品の受け渡しに限られ、相談対応や情報提供は委託元の薬局又は店舗販売業者が担う必要があるほか、適切な保管および確実な引き渡しを担保する体制整備も求められる。

♦実際の運用については、各事業者が管理体制や法令遵守の観点を踏まえつつ検討していくことになる。

2026年07月06日
『厚労省｜改正薬機法の省令公布　特定調剤業務・OTC医薬品遠隔販売の運用要件を規定』

【2026.7.6】

『厚労省｜改正薬機法の省令公布　特定調剤業務・OTC医薬品遠隔販売の運用要件を規定』

♦厚生労働省は6月30日、2027年5月20日に施行される改正薬機法に関する省令を公布し、調剤業務の一部外部委託である特定調剤業務及びOTC医薬品の遠隔販売に関する詳細な運用要件を定めた。

♦特定調剤業務の委託又は受託を行う薬局は、受委託する業務の内容等をあらかじめ都道府県知事に届け出なければならないほか、委託薬局と受託薬局は同一都道府県内に所在することが求められる。

♦委託薬局は処方箋の発行年月日、委託する医薬品の品名及び調剤量等を受託薬局に伝達する。

♦受託薬局は、特定調剤業務の完了後、取り扱った医薬品の品名、調剤量、ロット番号又は製造番号、指示を受けた日時、完了品を委託薬局へ送付した日時及び本業務の責任薬剤師の氏名を委託薬局に報告し、関連記録を5年間保存しなければならない。

♦OTC医薬品の遠隔販売については、薬局又は店舗販売業者が受渡委託契約を締結した登録受渡店舗において医薬品の受け渡しのみを行うとし、さらに登録受渡店舗は、委託元となる薬局又は店舗販売業者と同一都道府県内に所在することが求められる。

♦登録受渡店舗では医薬品の受け渡ししかできず、購入者への相談対応及び情報提供は委託元の薬局又は店舗販売業者が担う。

♦複数の薬局等から受け渡しを受託する登録受渡店舗は、委託元ごとに医薬品を区分し陳列するとともに、購入者が直接手を触れられない方法で保管・陳列することとなる。

♦受渡委託を行う薬局又は店舗販売業者には受渡管理者の設置が義務付けられ、第1類医薬品を取り扱う場合は原則として薬剤師が担い、一定の要件を満たす登録販売者を配置する場合には薬剤師による補佐を要する。

♦第2類医薬品及び第3類医薬品のみを取り扱う場合は、薬剤師又は一定の要件を満たす登録販売者を受渡管理者とすることができる。

♦登録受渡店舗の構造設備基準は、おおむね6.6平方メートル以上の面積、受け渡し場所の明るさが60ルクス以上であること、受け渡しを行わない時間帯に設備を閉鎖できる構造等が定められた。

♦登録受渡店舗では、受け渡しに関する記録及び従業者の勤務時間等を帳簿に記載し、3年間保存することが義務付けられた。

＊リソース：日経DI 　7/3配信

2026年06月29日
『福岡県警｜動物用医薬品を無許可販売した疑いでペットオークション会社代表を逮捕』

【2026.6.29】

『福岡県警｜動物用医薬品を無許可販売した疑いでペットオークション会社代表を逮捕』

♦福岡県警は6月25日、動物用寄生虫駆除薬などの医薬品を無許可でペットショップに販売したとして、薬機法違反（無許可販売など）の疑いで、ペットオークション会社「九州スモールアニマルパーク」（福岡県うきは市）の代表取締役を逮捕した。

♦逮捕容疑は、同社が雇用する獣医師の男性と共謀し、2025年12月から2026年2月までの間、動物用寄生虫駆除薬や未承認の医薬品など計386点を、無許可でペットショップ2社に計68万6880円で販売したもの。

♦県警によると、同社はペットショップなど約400社に犬や猫等を販売しており、SNSを通じてペットショップから依頼を受け、獣医師が処方したように見せかけて医薬品を販売していたという。

♦同社による無許可販売の売上は、2025年1月から2026年2月までの間で少なくとも約850万円に上るとみられ、県警は捜査を進めている。

＊リソース：毎日新聞　6/26配信

2026年06月24日
『国民生活センター｜オンライン診療の処方薬の定期購入トラブルに注意喚起』

【2026.6.24】

『国民生活センター｜オンライン診療の処方薬の定期購入トラブルに注意喚起』

♦国民生活センターは6月23日、ニキビ、AGA治療、痩身目的等のオンライン診療において、処方薬の定期購入に関するトラブルが目立つとして注意を呼びかけた。

♦オンライン診療は便利な一方、意図せず定期購入になっていた、解約が難しいなどの相談が引き続き寄せられているという。

♦相談事例は以下の通り。

・ニキビ治療薬の処方を希望してオンライン診療を受けた20歳代女性は、医師から1年分で約6万円と説明され、その場で断りづらく了承した。広告に「薬は都合に合わせ柔軟に」との記載があったため後からキャンセルできると考えていたところ、薬の手配後はキャンセルできないと回答され、副作用の説明も受けていなかったという。

・痩身目的でGLP-1受容体作動薬の処方を受けた20歳代女性は、注射後に体調が悪くなり使用を中止していたところ、クリニックから注文と決済の完了メールが届き、意図せず定期購入になっていたことに気づいたが、医薬品のため今回分はキャンセルできず、次回分以降のみ解約できると説明されたという。

・AGA治療薬を1年分購入した40歳代男性は、途中で服用をやめて継続する意思もなかったにもかかわらず、医師の問診を受けないまま再び1年分の治療薬が届き、定期購入の申込みであるとして返品を断られたという。

♦国民生活センターは、オンライン診療を受ける際には、治療内容や処方薬、副作用等のリスク、緊急時の対応などについて、医師から十分な説明を受けるよう求めている。

♦また、糖尿病治療薬や肥満症治療薬（GLP-1受容体作動薬等）について、美容・痩身・ダイエット目的で使用する場合の安全性及び有効性は確認されていないとして、処方薬の種類、副作用等を確認した上で慎重に検討するよう呼びかけた。

♦さらに、オンライン診療後に処方薬を購入する場合は定期購入となっているケースが多くみられるとし、1年分など長期間の薬が処方されるケースもあるため、契約内容や解約条件を事前によく確認するよう注意を促している。

＊リソース：国民生活センター　ニキビ、ＡＧＡ治療や痩身目的等のオンライン診療のトラブルにご注意－処方薬の定期購入にかかるトラブルが目立ちます－　6/23

2026年06月19日
『大阪府警｜睡眠導入剤など約5千錠を譲渡目的で保管した疑いで男を再逮捕』

【2026.6.19】

『大阪府警｜睡眠導入剤など約5千錠を譲渡目的で保管した疑いで男を再逮捕』

♦大阪府警は6月17日、睡眠導入剤など約5千錠を譲渡目的で保管したとして、大阪府東大阪市の無職の男（40）を薬機法違反の疑いで再逮捕した。

♦再逮捕容疑は、5月27日午後、睡眠導入剤など計5070錠を譲渡目的で自宅に保管した疑い。

♦男は「納得できません」と容疑を否認しているという。

♦府警によると、男は若者が集まる大阪・道頓堀の通称「グリ下」で「薬屋さん」と呼ばれており、一つの医療機関から計約2万錠を処方されていたとされる。

♦府警は5月、大阪市内のホテルで、睡眠導入効果などがある処方薬や市販薬計60錠を少女2人に譲り渡すなどした疑いで男を逮捕し、自宅から押収した5千錠以上の薬について、入手先などを調べていた。

＊リソース：47NEWS 6/17配信

2026年06月18日
『厚労省｜GLP-1受容体作動薬等の適正使用を通知　美容・痩身目的での使用に注意喚起』

【2026.6.18】

『厚労省｜GLP-1受容体作動薬等の適正使用を通知　美容・痩身目的での使用に注意喚起』

♦厚生労働省は6月16日、GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬について、適正使用を求める通知を2件発出した。

＞＞＞ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用について

＞＞＞ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用に係る対応の徹底について

♦近年、一部の医療機関において、2型糖尿病治療薬や肥満症治療薬として承認されているGLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬が、本治療目的以外に美容や痩身を目的として使用されている実態が確認されていることを踏まえたもの。

♦医療機関等に対する通知では、これらの薬剤を承認された効能・効果や用法・用量の範囲を超えて使用した場合、安全性及び有効性は確認されておらず思わぬ有害事象による健康被害につながるおそれがあるとして注意を呼びかけるとともに、治療目的以外（主に美容・痩身目的）での使用により本来必要とする患者への供給に支障が生じないよう求めた。

♦また、医療に関する広告について、一定条件を満たし広告可能な場合であっても虚偽広告や誇大広告は禁止されているとして、科学的根拠が乏しいにもかかわらず有効性を強調する広告等に注意するよう求めた。

♦製造販売業者に対する通知では、医療機関・薬局への注意喚起や安全性情報収集の徹底を求めた。

♦GLP-1受容体作動薬等を巡っては、大阪府警が6月2日、GIP/GLP-1受容体作動薬である「マンジャロ」を無許可で販売又は販売目的で保管したとして男女3人を書類送検している。（＞＞＞2026年6月3日薬事法ニュース）

＊リソース：厚生労働省　ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用について　6/16

ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用に係る対応の徹底について 6/16

2026年06月03日
『大阪府警｜糖尿病治療薬「マンジャロ」の無許可販売等で男女3人を書類送検』

【2026.6.3】

『大阪府警｜糖尿病治療薬「マンジャロ」の無許可販売等で男女3人を書類送検』

♦大阪府警は6月2日、糖尿病治療薬「マンジャロ」を無許可で販売又は販売目的で保管したとして、男女3人を薬機法違反の疑いで書類送検した。

♦書類送検されたのは、大阪府枚方市の会社員の女（35）、大阪市住吉区のアルバイトの女（29）、奈良県広陵町の大学生の男（22）。

♦35歳の女は2025年12月、医薬品販売業の許可がないにもかかわらず、SNS上で女性2人に対し、マンジャロ各1本を約6000円から7000円で販売した疑いが持たれている。

♦また、29歳の女及び22歳の男は、2026年2月、医薬品販売業の許可がないにもかかわらず、マンジャロを販売目的で自宅に保管した疑いが持たれている。

♦3人はいずれも容疑を認めており、「小遣い稼ぎだった」という趣旨の供述をしているとされる。

♦3人に面識はなく、いずれも大阪府警によるサイバーパトロールを端緒として発覚したとされる。

♦大阪府警によるマンジャロをめぐる事件の摘発は今回が初。

♦マンジャロは、血糖値を下げるインスリンの分泌を促す2型糖尿病治療薬で、医師の処方が必要な処方箋医薬品だが、食欲を抑える作用もあることから、SNSなどで「やせ薬」として拡散されている。

＊リソース：Yahooニュース(8カンテレ)　6/2配信

2026年05月26日
『福岡県｜ネット通販の5製品から麻薬・指定薬物を検出』

【2026.5.26】

『福岡県｜ネット通販の5製品から麻薬・指定薬物を検出』

♦福岡県は5月22日、インターネットサイトから買い上げたグミや電子タバコなどの11製品を検査した結果、5製品から麻薬及び指定薬物を検出したと発表した。

♦製品名／性状／検出成分は以下のとおり。

①H4CBH LIQUID【OG KUSH】30％ 1ml テルペン配合リキッド／液体／HHC（麻薬）
②MMcapsule／カプセル／4-OH-MET（指定薬物）
③CBN HERB O.G KUSH 3g／植物片／HHC（麻薬）
④NIGHT&DAY CBD&CBG&CBN GUMMIES／グミ／残留限度値を超えるΔ9-THC（テトラヒドロカンナビノール）※麻薬に該当
⑤OG Kush／電子タバコ／HHC（麻薬）

♦同県は、九州厚生局麻薬取締部と立入検査を実施し、①及び②の販売者に対して販売中止等を指示した。

♦また、③から⑤の販売者については、所管する自治体へ通報した。

♦同県は、上記製品について、販売・譲渡・購入・所持・使用等が厳しく規制されているとして、所持している場合は絶対に使用せず、直ちに薬務課へ相談するよう呼びかけている。

＊リソース：福岡県　麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について　5/22

2026年03月03日
『厚労省｜改正薬機法関連の通知・事務連絡15本を一斉発出』

【2026.3.3】

『厚労省｜改正薬機法関連の通知・事務連絡15本を一斉発出』

♦厚生労働省の薬機法改正を担当する部署は2月27日付で、改正薬機法の施行に伴う関連通知および事務連絡など計15本を発出した。

♦主に5月1日に施行される内容に関するもので、発出された15本は次のとおり。

・「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正

・「再審査期間の取り扱いについて」の一部改正

・再審査期間の取り扱いについての質疑応答集（Q＆A）

・「医薬品の承認申請について」の一部改正

・「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正

・医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取り扱い

・「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正

・成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）の改正

・「特定用途医薬品の指定に関する取り扱いについて」の一部改正

・医薬品の条件付き承認の取り扱い

・条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性および安全性に関する調査に際し添付すべき資料

・「医薬品リスク管理計画の策定および公表について」の一部改正

・「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正

・医薬品または体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取り扱い等

・医薬品または体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取り扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）―について。

※リソース　Googleニュース（日刊薬業）　2/27配信

2026年03月03日
『ドラッグストアコクミン　管理薬剤師の複数店舗兼務が判明　薬機法に抵触』

【2026.3.3】

『ドラッグストアコクミン　管理薬剤師の複数店舗兼務が判明　薬機法に抵触』

♦ドラッグストアチェーンのコクミンにおいて、調剤薬局の管理薬剤師が複数店舗を兼務する薬機法違反行為があったことが判明した。

♦同社によると、12店舗で計14人の管理薬剤師が他店舗と兼務する形で勤務していたが、管理薬剤師は従業員の監督や医薬品の管理などを担う責任者であり、原則として一つの薬局に専従することが薬機法で定められている。

♦ドラッグストアでは少なくとも一昨年以降、体調不良等による欠員が生じた際に、エリアマネージャーの判断で別店舗の管理薬剤師を派遣する運用が行われていたが、昨年末の内部通報を契機に発覚した。

♦同社は、通報から過去3年間をめどに遡って保健所の調査を受けており、該当期間の調剤報酬について返還を検討しているとしている。

※リソース　Yahoo!ニュース（8カンテレ）　3/2配信

2026年02月24日
『新経済連盟｜改正薬機法施行の影響調査　医薬品ネット販売事業者の約半数見直し検討』

【2026.2.24】

『新経済連盟｜改正薬機法施行の影響調査　医薬品ネット販売事業者の約半数見直し検討』

♦新経済連盟（所在地：東京都港区、代表理事：三木谷浩史）は、2026年5月1日に施行される改正薬機法による指定濫用防止医薬品の販売規制強化について、ネット販売事業者へのアンケート調査結果を公表した

♦調査は、楽天市場に出店する医薬品販売事業者のうち、これまで濫用等のおそれのある医薬品を取り扱っていた73事業者を対象に実施された（実施時期：2025年10月～11月）。

♦改正後、18歳以上への大容量または複数個販売にビデオ通話が義務付けられることについて、ビデオ通話による販売を「予定している」と回答した事業者は6.8％にとどまり、「予定はない」と回答した事業者は「システムの導入が困難」「販売のフローが複雑になりすぎる」などの理由を挙げている。

♦18歳以上への小容量1個の販売についても、42％の事業者が取り扱い停止または縮小の可能性を示している。

♦小容量販売を行わない理由としては、「年齢確認の仕組みが整備できない」「年齢確認に手間がかかる」などの理由が挙げられた。

♦制度改正が事業者の販売方針に影響するとの回答は、「とても大きく影響する」41.1％、「少し影響する」30.1％であった。

♦医薬品の市場価格に影響すると考える事業者は、「とても大きく影響する」34.2％、「少し影響する」27.4％であった。

♦ビデオ通話に代わる濫用対策として効果的と考える施策としては、「厳格な氏名・年齢確認（本人確認済みアカウント）」78.1％、「資格者による販売記録確認（履歴管理）」60.3％などが挙げられた。

♦本調査の結果、規制強化を受けてネット販売を行う薬局・ドラッグストアの約半数が対象医薬品の取り扱い方針を見直す可能性があることが示されたとし、新経済連盟は、市販薬へのアクセスに変化が生じる可能性があるとの懸念を示している。

※リソース　新経済連盟　プレスリリース　【新経済連盟調査】改正薬機法施行で消費者の市販薬へのアクセスに懸念～約半数のネット販売薬局が「取り扱い見直しを検討」か～　2/18

2026年01月23日
『帝人子会社　自家培養軟骨が変形性膝関節症で保険適用　再生医療の治療選択肢拡大』

【2026.1.23】

『帝人子会社　自家培養軟骨が変形性膝関節症で保険適用　再生医療の治療選択肢拡大』

♦帝人の子会社であるジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）は22日、同社が製造販売する再生医療等製品の自家培養軟骨「ジャック」が1日付で新たな適応症である変形性膝関節症への保険適用が認められたと発表した。

♦ジャックは、患者自身の健常な軟骨細胞を培養して作製するゲル状の人工軟骨で、日本で初めて軟骨欠損の修復を可能とした製品として、2013年から外傷性軟骨欠損症などを対象に使用されてきた。

♦変形性膝関節症は、加齢や外傷などにより軟骨が損傷・摩耗し、関節の変形や疼痛を引き起こす疾患で、国内の患者数は約1000万人と推定されており、高齢化に伴い増加傾向にある。

♦これまでの治療は、薬物療法や運動療法、人工関節置換術や骨切り術などが中心で、軟骨そのものを修復する根本的な治療法は限られていた。

♦今回保険適用となったのは、運動療法などの保存療法で症状が改善せず、かつ軟骨欠損面積が2cm²以上ある変形性膝関節症の患者で、欠損部周囲に縫合可能な軟骨が残っている症例が対象となる。

♦臨床試験では、ジャックを移植した部位が治療後52週時点で正常な軟骨と同様の組織で修復されていることが確認され、膝機能評価指標（WOMAC）においても比較試験の対照製品であるヒアルロン酸ナトリウム注射製剤よりも有意な改善が示された。

♦安全性面では重大な有害事象は認められず、自家細胞を用いることから拒絶反応のリスクが低いと考えられるとしている。

♦J-TECは今後、安定供給と情報提供体制を強化し、数年以内に年間1000人規模の患者への提供を目指す。

※リソース　株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング　プレスリリース　国内初の軟骨修復が可能な変形性膝関節症治療法へ自家培養軟骨「ジャック」が変形性膝関節症で保険適用 1/22

2026年01月22日
『厚労省｜「研究用」検査キット　体外診断用なら無承認無許可医薬品として取締まり』

【2026.1.22】

『厚労省｜「研究用」検査キット　体外診断用なら無承認無許可医薬品として取締まり』

♦厚労省は1月20日、「研究用」と称して販売される検査キット等が、薬機法上の体外診断用医薬品に該当するかどうかの判断基準を明確化するガイドライン（案）を公表した。

♦本ガイドラインは、新型コロナウイルス感染症の流行期に、未承認の「研究用」抗原検査キットが一般消費者向けに流通し、承認済み検査キットとの判別が困難であった状況を踏まえ、これらを無承認無許可医薬品として取締まる目的で策定。

♦体外診断用医薬品への該当性は、「研究用」「診断には使えない」といった表示の有無のみで判断せず、製品の標ぼう事項や広告表現、販売方法等から、一般の消費者が診断目的で使用すると認識するかどうかを総合的に判断するとしている。

♦対象となる疾患は新型コロナ感染症に限られず、インフルエンザ、性感染症、がんの罹患リスク判定なども含まれ、検体の種類についても唾液、尿、血液などを問わない。

♦ガイドラインでは、製品の容器やチラシ等において、「陽性の場合は医療機関を受診」など検査結果に応じた行動を促す記載、疾患名の使用、スクリーニング目的をうたう表示などをしていた場合は、体外診断用医薬品に該当し得るとした。

♦また、「安心」「安全」といった表現や、自宅使用を想定した図示など、一般消費者の使用を想定させる表示がある場合も、「真に研究用」とは認められないとしている。

♦一方で、研究機関のみを対象に広告・販売されるなど、明らかに研究用途に限定された製品については、本ガイドラインの対象外とし、流通を妨げるものではないとした。

♦同日、同省は本ガイドラインのパブコメの募集を開始。

♦パブコメの募集期限は2月19日までで、ガイドラインの通知は3月上旬予定としている。

※リソース　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　1/20

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン（案）について（概要）

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン（案）

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン（案）に関する御意見の募集について

2026年01月13日
『厚労省｜CBNを指定薬物へ』

【2026.1.13】

『厚労省｜CBNを指定薬物へ』

♦厚労省は、CBN（カンナビノール）を新たに指定薬物とする省令を、2026年2月中旬頃に公布する予定としている。

♦今後、省令が公布された場合、同日から手続の受付を開始し、公布から10日後に省令を施行・手続の期限とする方針が示されている。

♦本件に関しては、2025年10月28日の薬事審議会指定薬物部会にて、CBNを指定薬物として指定することが適当であるとの答申がなされており、厚労省はこの答申を踏まえ、CBNを指定薬物とする省令改正案についての意見公募を2025年10月29日から2025年12月27日の期間で実施していた。

♦省令の施行後は、CBNを含有する製品の製造、輸入、販売、所持、使用等が原則として禁止されることになる。

♦一方で、他に代替できる治療法がなく、CBN製品の使用が必要であると医師が診断した疾患の患者に限り、所定の手続きを行うことで、例外的に使用等を認める予定とされている。

※リソース　厚生労働省　薬物乱用防止に関する情報　1/13時点

2026年01月08日
『厚労省｜メルカリに出品の「クマの胆」に削除要請　薬機法違反のおそれ』

【2026.1.8】

『厚労省｜メルカリに出品の「クマの胆」に削除要請　薬機法違反のおそれ』

♦漢方薬などに使われる「クマの胆（い）」とされる粉末が、フリーマーケットアプリ「メルカリ」に出品されていたことについて、厚労省が薬機法に抵触するおそれがあるとして削除を求めていたことが新聞社等の取材で分かった。

♦クマの胆はクマの胆嚢を乾燥させた粉末で、肝機能改善や胃のむかつき、食欲不振などに効果があるとされる。

♦厚労省は、出品ページに出品者自身が製造したとの説明が記載されていたことから、未承認の医薬品に該当すると判断し、その販売行為が薬機法違反となる可能性があるとした。

♦これを受けメルカリは、当該出品を削除。

♦なおメルカリは、薬機法に基づいた医薬品の出品を禁止に関する規定を設けている。（＞＞＞メルカリの規定）

♦厚労省は、粉末状でないクマの胆とみられるものも、今年に入って複数出品されていることから、対応を検討中としている。

＊リソース：Yahoo!ニュース（読売新聞）　1/7配信

2025年11月13日
『福岡県｜健康食品から医薬品のタダラフィルを検出　薬機法違反に該当』

【2025.11.13】

『福岡県｜健康食品から医薬品のタダラフィルを検出　薬機法違反に該当』

♦福岡県は11月12日、健康食品の買上検査により、インターネット通販で販売される1商品から医薬品成分が検出されたと発表した。

♦同県は今年7月、強壮や痩身等を意図して販売されている15品目を買上げ検査を実施。♦強壮系8品目、痩身系7品目うち、強壮系品目の1つから医薬品成分「タダラフィル」が検出された。

♦問題の商品は「Active candy」の名称で販売されていたもので、インターネット通販業者から2箱セット4634円で購入した。

♦タダラフィルは、医薬品「シアリス錠」（勃起不全）、「アドシルカ錠」（肺動脈性肺高血圧症）、「ザルティア錠」（前立腺肥大症に伴う排尿障害）などに使用される成分。

♦同県は、医薬品成分を含む健康食品の販売は薬機法違反にあたるとして、販売会社を管轄する大阪府に通報するとともに、厚生労働省にも情報を提供した。

＊リソース：福岡県　保健医療介護部薬務課　健康食品買上げ検査の結果について 11/12

2025年11月10日
『厚生労働省｜家庭用電位治療器で虚偽・誇大広告　インプレッション社に措置命令』

【2025.11.10】

『厚生労働省｜家庭用電位治療器で虚偽・誇大広告　インプレッション社に措置命令』

♦厚生労働省は、医薬品医療機器等法違反があったとして、兵庫県尼崎市のインプレッション株式会社に対し、措置命令を下した。

♦同社は家庭用電位治療器「イアス30000」（認証番号：225AGBZX00014000）を販売する際、全国各地の体験会場に営業員を配置し、来場者に対して認証された効能・効果を超える説明を行っていた。

♦同製品の認証された効能又は使用目的は「頭痛、肩こり、不眠症及び慢性便秘の緩解」だが、同社は糖尿病、高血圧等の疾病又は症状が緩和又は治癒するかのような広告（営業トーク）をしていた。

♦厚労省は、本行為が医薬品医療機器等法第66条第1項（虚偽・誇大広告の禁止）に違反するとして措置命令を発出。

♦同社に対して、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定して、期限内に厚生労働省に提出することを求めている。

＊リソース：厚生労働省　医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました 11/7

2025年09月22日
『厚労省｜ED（勃起不全）治療薬の市販化を了承　要指導医薬品へ』

【2025.9.22】

『厚労省｜ED（勃起不全）治療薬の市販化を了承　要指導医薬品へ』

♦厚生労働省は9月18日、ED（勃起不全）治療薬「シアリス」（一般名：タダラフィル）について、処方箋が不要な市販薬化を了承した。

♦パブリックコメントを経て厚労相から承認を受ければ、国内で初めてED治療薬が市販薬化されることとなる。

♦市販されるのは、有効成分タダラフィル10mgを含む錠剤で、十分な勃起およびその維持ができない人が対象。

♦ 薬剤師の指導が必要な「要指導医薬品」に指定され、研修を受けた薬剤師が18歳以上であることなどを確認した上で販売する。

♦申請企業はエスエス製薬。

♦なお、今年度成立した改正薬機法医薬品医療機器等法により、来年5月以降は薬剤師のオンライン説明を受けることで、インターネット上での購入も可能となる。

＊リソース：４７NEWS(共同通信)　9/18配信

2025年09月08日
『小林製薬 | 「メンズケシミンプレミアムオールインワンクリーム」自主回収を発表』

【2025.9.8】

『小林製薬 | 「メンズケシミンプレミアムオールインワンクリーム」自主回収を発表』

♦小林製薬株式会社（本社：大阪市）は9月5日、同社が製造販売する「メンズケシミンプレミアムオールインワンクリーム」（医薬部外品）の自主回収を行うと発表した。

♦製品は出荷時点では規格内であったが、時間経過により内容物の水分が揮発した可能性により、有効成分ナイアシンアミドが濃縮されることが判明。

♦使用期限（3年）内に規格を逸脱する恐れが否定できないことから、自主回収を決定した。

♦対象製品は以下の通りであり、他のメンズケシミンブランド、ケシミンブランドの製品は自主回収の対象外。

・JANコード：4987072088982

・製品名：メンズケシミンプレミアムオールインワンクリーム（販売名：メンズケシミンプレミアムAクリームa）

♦回収方法については、同社が対象製品を引き取り、後日、購入金額相当額をクオカードで返金するとしている。

♦9月5日時点で、本件に起因する健康被害の報告は確認されていないとのこと。

♦今後の販売については、現在原因を究明中であり、再発売の時期は未定とされている。

＊リソース：小林製薬　ニュースリリース　「メンズケシミンプレミアムオールインワンクリーム」（医薬部外品）自主回収のお詫びとお知らせ　　 9/5