2024年03月28日
『福岡県が行った健康食品の買上調査で医薬品成分「ヨヒンピン」検出』
2024年03月28日
『福岡県が行った健康食品の買上調査で医薬品成分「ヨヒンピン」検出』
【2024.3.26】
『福岡県が行った健康食品の買上調査で医薬品成分「ヨヒンピン」検出』
♦2023.12に福岡県が行った買上調査(瘦身4品、強壮11品)で、痩身1品から医薬品成分「ヨヒンピン」を検出。
♦医薬品成分が含まれるものは食品表示でも医薬品販売と見なされ未承認の医薬品販売を行ったものとして、薬機法違反。
♦製品は健康食品の「SLENDRIN」(60カプセル、2,980円)、販売会社は大阪市の「Sunnydays」製造業者は「Sapphire Healhtcare LLC」。
♦福岡県は販売業者を管轄する大阪市に通報、厚生労働省へ情報提供した。
♦現在の所、健康被害の報告はない。
*リソース:Wellness Daily News 3/25
2024年02月12日
『兵庫県警は「肌の若返り」等をうたい、プラセンタや上清液をクリニックに販売した疑いで東京の会社社長ら男女4人を逮捕』
【2024.2.9】
『兵庫県警は「肌の若返り」等をうたい、プラセンタや上清液をクリニックに販売した疑いで東京の会社社長ら男女4人を逮捕』
♦販売していたのは「スーパープラセンタ」と「ヒト乳歯歯髄幹細胞CC血清MCP600」
♦2022.5~2023.1の間に港区の美容クリニックなど3か所に計70本を214万5000円で販売した薬機法違反容疑。
♦容疑者らは「肌の若返り」「アンチエイジング」をうたい2021.1から2年間で8900万円を売り上げていたとみられる。
♦会社社長の男(50)と会社員の男(26)は容疑を認めているが、会社役員の女(54)と無職の男(23)は容疑を否認している。
*リソース:Yahoo!ニュース(FNNプライムオンライン)2/8配信
2024年01月29日
『北海道は2024.1.19 ONE COLOR(株)に対し、薬機法違反(無承認医薬品販売)で商品の販売中止と自主回収を指導』
【2,024.1.29】
『北海道は2024.1.19 ONE COLOR(株)に対し、薬機法違反(無承認医薬品販売)で商品の販売中止と自主回収を指導』
♦長崎県からの通報を受けて北海道が札幌市の販売会社ONE COLOR(株)への立ち入り検査で判明。
♦商品は男性用デリケートゾーンティッシュ「メンズワイプゼロ」「メンズワイプゼロマイルド」
♦商品から医薬品成分の「アトロピン」「スコポラミン」「メサコニチン」を検出。同社は商品を無承認で販売していた。
♦摂取による副作用として動機、胸やけ、吐き気などの恐れがあるが今のところ健康被害報告なし。
♦販売会社は指導に応じており、海外から輸入して販売していたため「医薬品が入っていることは知らなかった」と話している。
*リソース:Wellness Daily News 1/22
2024年01月22日
『千葉県警は未承認薬「ゼニカル」の宣伝、無許可販売の疑いで会社役員2人を薬機法違反容疑で逮捕』
【2024.01.22】
『千葉県警は未承認薬「ゼニガル」の宣伝、無許可販売の疑いで会社役員2人を薬機法違反容疑で逮捕』
♦2024.1.18大阪府の医薬品販売会社「ナチュラルファーマシー」の社長北原敬子(66)と同社役員三牧大祐(40)の2人を薬機法違反容疑で逮捕。
♦容疑は2022.1千葉県内の7人に無許可で医薬品計5品(約700錠)を29,000円で販売した疑い。併せて未承認薬「ゼニカル」の広告を出した疑いも持たれている。
♦2人は実態の無いシンガポールの会社のウェブサイトで個人に対する輸出として受注したように見せかけ、実際は国内で受注したものを台湾の代行業者に発送させていた。
♦購入者の健康被害は確認されていない。
♦容疑者一人は一部容疑を否認している。
*リソース:Googleニュース(千葉日報)1/18公開
2024年01月15日
『俳優、杉村蝉之介容疑者の再逮捕容疑を薬機法に切り替え追起訴』
2024年01月15日
『俳優、杉村蝉之介容疑者の再逮捕容疑を薬機法に切り替え追起訴』
【2024.1.15】
『俳優、杉村蝉之介容疑者の再逮捕容疑を薬機法に切り替え追起訴』
♦2024.1.12東京都足立区の俳優、杉村蝉之介容疑者(本名:友一)が医薬品医療機器法(薬機法)違反で追起訴された。
♦2023.12.11にMDMAや大麻をレターパックで複数回受け取ったとして、麻薬特例法(MDMAや大麻の譲り受け)違反で起訴されているため今回、追起訴。
♦容疑者は「大麻」とは知らず、「指定薬物」だと思っていたと供述しており、指定薬物は薬機法の規制対象。
♦2022.12.26に大麻取締法違反で再逮捕されていたが罪名を薬機法違反に切り替えた。
♦指定薬物と思っていた大麻リキッドは自分で使うために持っていたと供述。
♦警察は捜査に支障があるとして認否を明らかにしていない。
*リソース:Yahoo!ニュース(福島民友)1/13配信
2023年12月22日
『大麻の類似成分含む38製品、製造・販売を全国一律禁止 健康被害も』
2023年12月22日
『大麻の類似成分含む38製品、製造・販売を全国一律禁止 健康被害も』
【2023.12.22】
『大麻の類似成分含む38製品、製造・販売を全国一律禁止 健康被害も』
♦厚生労働省は2023.12.21規制対象外5つの大麻類似成分を含む可能性のある38製品を危険ドラックとして、製造、販売、広告を禁止し、医薬品医療機器法(薬機法)の規制対象としたことを官報に告示。
♦違反は「3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金」。
♦2023.12.2から大麻類似成分「HHCH」が規制対象とされていたが、成分の似た「HHCP」、「THCPO」等が出回っていた。
♦対象商品としては「電子タバコリキッド」、「グミ」、「クッキー」など38製品
♦11月以降、使用者の救急搬送が少なくとも6件確認されている。
♦大麻類似成分は化学構造式を少し変えただけのものが商品として次々と登場しており、その都度指定していた方式(個別指定)から類似成分を指定薬物としてまとめて指定する方式(包括指定)に変更。来年早い時期に実施する予定。
2023年12月20日
『市販薬の2類3類を統合へ 薬剤師らの説明、医薬品は必要に』
2023年12月20日
『市販薬の2類3類を統合へ 薬剤師らの説明、医薬品は必要に』
【2023.12.20】
『市販薬の2類3類を統合へ 薬剤師らの説明、医薬品は必要に』
♦厚生労働省の有識者検討会は2023.12.18一般医薬品(市販薬)の第二類、第三類の統合と20歳未満へは複数販売を禁止するなど、乱用を防ぐための対策を概ね了承した。
♦第一類は薬剤師の説明が必要、第二類は薬剤師、登録販売業者の説明が努力義務、第三類は説明不要となっていたがルールが不明瞭で現場で守られていない実態があった。
♦この対策で第三類であった薬にも説明の努力義務が課される事となる。また、第三類の内、作用が弱いものは医薬部外品に移行。
♦今後、販売側の業務負担やインターネット販売の対策、消費者の混乱対応が必要となる。
♦若者のオーバードーズ対策としても期待される。
♦厚生労働省は2025年以降の医薬品医療機器法(薬機法)の改正を目指す。
2023年12月04日
『「腫瘍に効く」「ガンが治る」と飲料水を販売した健康食品販売会社社長ら4人を逮捕、2社を書類送検』
【2023.12.4】
『「腫瘍に効く」「ガンが治る」と飲料水を販売した健康食品販売会社社長ら4人を逮捕、2社を書類送検』
◆飲料水を「腫瘍やアトピーに効く」などとして販売した疑いで2023.11月30日警視庁生活環境課は、医薬品医療機器法違反(無許可販売など)として港区の健康食品販売会社「クラフトマン」社長(45)、医療機器販売会社「エムオーシー」社長(82)ら男4人を逮捕、法人2社を書類送検した
◆2023年3~7月に飲料水「エレメントアクア」53箱を20代から50代の男女9人に23万円で販売した
◆同商品は、地下水に海洋ミネラルを混ぜペットボトルで販売。2017年5月~2023年7月まで47都道府県1365人に販売し、3200万円を売上。健康被害の訴えは現在までなし
2023年12月04日
『厚労省オンライン服薬指導条件に医薬品のネット販売全面解禁へ 20歳未満多量購入禁止で』
2023年12月04日
『厚労省オンライン服薬指導条件に医薬品のネット販売全面解禁へ 20歳未満多量購入禁止で』
【2023.12.4】
『厚労省オンライン服薬指導条件に医薬品のネット販売全面解禁へ 20歳未満多量購入禁止で』
◆2023.11月30日に一般用医薬品(市販薬)で対面販売義務のある要指導医薬品について、オンライン服薬指導を条件としてインターネット販売を全面的に認める案を厚労省検討会が発表
◆コロナ禍より処方箋があればオンライン服薬指導・遠隔購入が可能となったため、要指導医薬品の対面義務も見直すべきと論議されていた
◆薬物乱用が危惧される20歳未満への販売については、依存性がある成分を含む製品の多量購入を禁じ、20歳以上でも複数購入・大容量の場合は理由や氏名を確認、販売記録を保管
◆市販薬を原則ネット販売可能となるよう年内に検討会で結論を出し、医薬品医療機器法改正を目指す
2023年11月29日
『治験データ改ざんのメディファーマ、25品目の医薬品・医療機器の「有効性・安全性に影響なし」厚労省報告』
【2023.11.29】
『治験データ改ざんのメディファーマ、25品目の医薬品・医療機器の「有効性・安全性に影響なし」厚労省報告』
◆2023.10月17日に治験データ改ざんなどを行っていたと厚労省が発表した治験施設支援機関 株式会社メディファーマについて、厚生労働省専門家部会は11月27日「同社が関与し、すでに承認済の医薬品23品目・医療機器2品目について有効性及び安全性の結果に影響なし」と発表
◆実施中の試験については被験者保護を最優先に対応するよう指示、現時点で健康被害の報告なし
◆試験ごとの違反の有無及び詳細は精査中だが、株式会社メディファーマが関与した症例を除外しても有効性評価及び安全性評価に変更なしとの判断
(厚生労働省発表)https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001172181.pdf
2023年11月28日
『指定薬物に追加された「HHCH」12月2日の施行日までに処分が必要』
2023年11月28日
『指定薬物に追加された「HHCH」12月2日の施行日までに処分が必要』
【2023.11.28】
『指定薬物に追加された「HHCH」12月2日の施行日までに処分が必要』
◆大麻グミなどと健康被害を複数報道されている合成化合物「HHCH」(ヘキサヒドロカンナビヘキソール)が2023.11月22日に厚労省より医薬品医療機器法(薬機法)の指定薬物に追加が決定し、12月2日より施行される
◆所持や使用、流通が禁止され、違反すれば3年以下の懲役または300万円以下の罰金が科される
◆厚労省麻薬取締部は日本各地のグミやクッキーなど同様の成分配合商品の製造会社や販売店に順次立ち入り検査しており、施行日までの処分が必要
◆麻薬取締部は「買える状況にあったとしても、絶対に買わないで欲しい」と注意を呼びかけている
2023年11月20日
『千葉県警が医療コンサルティング会社元社長を逮捕、歯科衛生士に歯列矯正させた歯科医師法違反の疑い』
【2023.11.20】
『千葉県警が医療コンサルティング会社元社長を逮捕、歯科衛生士に歯科医療行為させた歯科医師法違反の疑い』
◆千葉県警が歯科医師法違反の疑いで柏市の医療経営コンサルティング会社元社長を逮捕
◆柏市の歯科医院で2021.9/5~2022.3/10に、18歳~38歳の顧客4名に対し、歯列矯正のマウスピースを固定する歯科医療行為を、医師の指示を受けずに歯科衛生士に行わせた疑い。4名に健康被害はなし
◆2021.1月~2022.8月の間に類似の医療行為が86件行われたとし、千葉県警生活安全課が詳細を調査中
◆2021.9月に柏警察署への情報提供から発覚した
2023年11月13日
『日本再生医療学会、美容目的の自由診療のエクソソーム規制を提言 10日厚労省の再生医療評価部会にて』
【2023.11.13】
『日本再生医療学会、美容目的の自由診療のエクソソーム規制を提言 10日厚労省の再生医療評価部会にて』
◆日本再生医療学会は2023.11月10日の厚生労働省 再生医療評価部会でエクソソームを用いた美容目的の自由診療を国の規制対象とするよう提言
◆エクソソームは細胞由来の多様なタンパク質が含まれているが非細胞のため、再生医療安全性確保法の対象外となっている
◆再生医療等安全性確保法の制定時には規制対象とされないまま、届出不要で手軽な自由診療として喧伝され、美容クリニック等でアンチエイジングをうたう利用が拡大した
◆細胞加工物と類似の効果を持つ成長因子等により研究が活発化しているが、細胞から調製されるため細胞加工物と類似のリスクはあり、交差汚染管理が不十分な場合などに敗血症等重篤な事故を引き起こす可能性がある
◆品質管理に基づいた安心、安全なガイドライン作成は急務だと訴えた
2023年11月08日
『日本糖尿病協会、厚労省にダイエット目的GLP―1受容体作動薬処方の対策を求める要望書を提出』
【2023.11.8】
『日本糖尿病協会、厚労省にダイエット目的GLP―1受容体作動薬処方の対策を求める要望書を提出』
◆糖尿病治療以外の目的でGLP―1受容体作動薬が処方され、糖尿病患者の間で不安が広がっているため、日本糖尿病協会と2つの専門学会より2023.11月7日、厚生労働省に対策を求める要望書が提出された
◆原料費高騰や配送料増加により供給が不安定、出荷制限も出されるなどしているが、一部で自由診療のダイエット目的の処方が行われていることが懸念されている
◆要望書では厚労省に対し、治療薬の安定供給に努めると共に、今後の供給体制の仕組みを検討する際に薬を必要とする患者側の意見も考慮するよう求めた
2023年10月31日
『医師の指示なくヒアルロン酸美容液など注射、港区のエステサロン経営者を書類送検』
2023年10月31日
『医師の指示なくヒアルロン酸美容液など注射、港区のエステサロン経営者を書類送検』
【2023.10.31】
『医師の指示なくヒアルロン酸美容液など注射、港区のエステサロン経営者を書類送検』
◆2021年12月~2022年6月に、医師の指示を受けずに顧客の女性に専用の注射器で美容液の注射を行っていたとして、31歳エステサロン経営者が保健師助産師看護師法違反の疑いで警視庁に書類送検された
◆施設内に医師は勤務しておらず、スタッフが20~60代の顧客女性5人に対し、ヒアルロン酸やボトックス注射などを頬や額に施術した
◆経営者は看護師資格を持っていたが必要な医師の指示を受けておらず、従業員2名も看護師資格はあったが同様に医師の指示のないまま注射を行わせていた
◆2021年12月に医師の資格のないスタッフが注射を行っていることを顧客が警視庁に相談、捜査を続けていた
◆これまでのところ重篤な健康被害の訴えなどはない
2023年10月25日
『沢井製薬で不正試験、カプセル詰め替えなど福岡県が九州工場調査の方向』
2023年10月25日
『沢井製薬で不正試験、カプセル詰め替えなど福岡県が九州工場調査の方向』
【2023.10.25】
『沢井製薬で不正試験、カプセル詰め替えなど福岡県が九州工場調査の方向』
◆ジェネリック医薬品大手の沢井製薬が九州工場(福岡県飯塚市)で製造していた「テプレノンカプセル50ミリグラム(サワイ)」で厚生労働省に承認された方法を取らずに品質試験を行っていた
◆製造後3年経過の薬品を入れたカプセルが胃の中で問題なく溶けるかの試験で、中身を新しいカプセルに詰め替えて行っていた
◆他の工場では同様の試験は行われておらず、他に試験された製品はない
◆2023年4月に不正が発覚、7月に使用期限内の同商品を回収完了し、健康被害の報告なし
◆厚労省は行政処分は調査中のため未定、福岡県は厚労省と協議し改善命令を検討している
2023年10月19日
『委託された治験データ123件を改ざんなど薬機法違反でメディファーマを厚労省処分検討』
2023年10月19日
『委託された治験データ123件を改ざんなど薬機法違反でメディファーマを厚労省処分検討』
【2023.10.19】
『委託された治験データ123件を改ざんなど薬機法違反でメディファーマを厚労省処分検討』
◆厚生労働省は2023.10月17日に治験施設支援機関(SMO)の株式会社メディファーマ(東京都港区)が医療機関から受託した治験業務において、データ改ざんなどGCP違反を確認したと発表
◆同社は製薬企業の依頼を受け、治験のスケジュール管理や書類作成などの事務作業を請負
◆2023.8月29、30日及び9月4日に立入検査を実施。違反の概要は①治験データの改竄②呼吸機能検査の不適切な実施③医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有やトレーニング代理受講④治験薬保管不備の隠蔽
◆承認されている薬や医療機器25製品について実施中の44件を含め最大123件に上るが、有効性に問題が生じるものはなく承認の取り消しは行わない方向。健康被害の報告も現時点ではなし
◆2012年創業以来組織ぐるみで違反をしていたとみられ厚労省が処分を検討
2023年10月18日
『岩手県の歯科医が診療報酬を水増しや架空請求で保険医登録取消、東北厚生局が返還請求』
2023年10月18日
『岩手県の歯科医が診療報酬を水増しや架空請求で保険医登録取消、東北厚生局が返還請求』
【2023.10.18】
『岩手県の歯科医が診療報酬を水増しや架空請求で保険医登録取消、東北厚生局が返還請求』
◆水増しや不正請求で診療報酬を得ていた岩手県の歯科医が、2023.10月17日厚生労働省から保険医療機関の指定と保険医登録を取消された
◆2017年12月~2022年11月までの5年間で実際より高額な処置をした虚偽記載や行っていない診療報酬を水増しして不正に請求、患者50人分100件268万円超を得ていた
◆東北厚生局は不正に得た診療報酬を歯科医師に返還請求している
◆今後5年間は保険医療機関の再指定と保険医の再登録不可となった
(東北厚生局通知)
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/gyomu/gyomu/hoken_kikan/fusei_seikyu/000293542.pdf
2023年10月17日
『未承認の避妊薬や妊娠検査薬など医薬品8点の品名・効能をSNSで広告、ベトナム国籍の男女薬機法違反で逮捕』
【2023.10.17】
『未承認の避妊薬や妊娠検査薬など医薬品8点の品名・効能をSNSで広告、ベトナム国籍の男女薬機法違反で逮捕』
◆熊本市在住のベトナム国籍の33歳の男女2名が2023年7~9月に厚生労働省の承認を受けていない避妊薬・妊娠検査薬など医薬品8点の名前や効能を、共謀してSNSで広告した疑いで逮捕された
◆2023年5月に死産した赤ちゃんをトイレに流した罪で有罪となっている兵庫県丹波篠山市のベトナム人技能実習生の22歳女性に妊娠検査薬などを販売した疑いで逮捕されており、再逮捕となった
◆兵庫県警国際捜査課は2人が約400人にベトナム製などの医薬品を無許可で販売、計600万円を売り上げていた容疑で捜査中
◆取調べに対し一人は「共謀していない」と容疑を一部否認、もう一人は黙秘している
2023年10月12日
『大麻取締法改正案臨時国会提出へ (1)医療での使用可能に (2)所持・栽培以外の「使用罪」も追加』
【2023.10.12】
『大麻取締法改正案臨時国会提出へ (1)医療での使用可能に (2)所持・栽培以外の「使用罪」も追加』
◆2023.10月11日に自民党の厚生労働部会が大麻取締法改正案を了承、10月20日の臨時国会で提出予定
◆大麻草から抽出した成分を含む安全性と有効性が確認された医薬品について、国内で使用を可能に
◆欧米では依存性のない大麻草由来成分「カンナビジオール(CBD)」を使った抗てんかん薬が承認されており、医薬品での利用が期待されている
◆覚醒剤や他の麻薬などの規制薬物と同様に「使用罪」が新設され、不正な使用・所持は「7年以下の懲役」となる