YDCで学ぶ「セミナー」 / 薬事法のお悩みを解決いたします。

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

このセミナーの受付は終了致しました。多数のご参加を頂き、ありがとうございました!大好評で満席のセミナー、録画視聴受付中!

2020年9月4日(金)1H緊急Zoomセミナー

〈概要〉

8月7日、キリン社届出のF181 キリン iMUSE(イミューズ)水が「本品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis strain Plasma)が含まれます。
プラズマ乳酸菌はpDC (プラズマサイトイド樹状細胞) に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。」という届出表示で受理されました(他にF182 ~F184も同様)。
このセミナーではなぜキリン社はこんなに早い受理に成功したのか、その背景を探ると共に、今後の「免疫」関連の可能性をレクチャーします。

〈項目〉
プロローグ. 行政との交渉
Ⅰ. 受理案件について
  • 1. なぜ、キリンさんはこんなに早い受理に成功したのか?
  • 2. 「pDC(プラズマサイトイド樹状細胞) に働きかけ」だけだと、ガイドラインが不可とする「限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能がある」ということにならないのか?
  • 3. 「免疫機能の維持」の指標にしている「寒気、熱っぽさ、のどの痛み、せき」などは、疾病の予防を評価していることにはならないのか?
Ⅱ. 今後の可能性について
  • 1. NK細胞など他の免疫細胞はどう扱われるのか?
  • 2. 「pDC (プラズマサイトイド樹状細胞) に働きかけ」だけだと、ガイドラインが不可とする「限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能がある」ということにならないのか?
  • 3. 「免疫機能の維持」の指標にしている「寒気、熱っぽさ、のどの痛み、せき」などは、疾病の予防を評価していることにはならないのか?

講師紹介

講師  林田 学((株) 薬事法ドットコム社主、医療グループJTA理事長 )

林田 学

林田学/ 東大法大学院卒。大学教授・弁護士を経て現職。平成14年度薬事法改正のための委員会委員。
1995年から600社以上の薬事法・景表法とマーケティングの融合に関するコンサル経験を持つエビデンスリーガルマーケティングのスペシャリスト