『厚労省が製薬大手ファイザーが副作用200例を未報告だったとして医薬品医療機器法に基づき業務改善命令』

【2015.08.27】

『厚労省が製薬大手ファイザーが副作用200例を未報告だったとして医薬品医療機器法に基づき業務改善命令』

厚生労働省が27日、製薬大手ファイザー(東京都渋谷区)が医薬品の重い副作用約200例を国に報告していなかったとして、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に業務改善命令を出す方針を固めたとのことです。同社の弁明を聞いた上で、9月にも正式な処分を出し、同社には再発防止策の作成などを求めるとのことです。

関係者によると、ファイザーは重い副作用約200例を把握していたにもかかわらず、同法で定められた15～30日以内に国に報告していなかったことや、社内の安全管理担当部門に伝わっていなかったことなどが原因で、報告が5年以上遅れた例もあったとのことです。

同社の社内調査で発覚し、厚労省に伝えていたとのことで、報告漏れのなかには、医療関係者に副作用情報などを伝える添付文書の改訂につながるようなケースはなかったとのことです。

同社広報部は「コメントは差し控える」としたとのことです。