『厚生労働省が重い副作用約3千例を国に報告していなかった問題でノバルティスに業務停止命令を出す方針』

【2015.02.03】
『厚生労働省が重い副作用約3千例を国に報告していなかった問題でノバルティスに業務停止命令を出す方針』

　厚生労働省は、製薬大手ノバルティスファーマが薬の重い副作用約3千例を国に報告していなかった問題で、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に15日程度の業務停止命令を出す方針を固めたとのことです。近く同社に通知し、弁明を聞いたうえで正式な処分を出すとのことです。

　昨年末に同社が発表した社内調査結果によると、白血病治療薬の「タシグナ」「グリベック」や抗がん剤など26品目3264症例が未報告だったが、営業社員らは副作用を把握しながら国に報告する安全管理部門に伝えていなかったとのことです。重い副作用は15～30日以内の報告が義務づけられているとのことです。

　昨夏には、16例の副作用が未報告だったことから厚労省に業務改善命令を受け、同社は業務改善計画書を提出していたが、そのほかにも大量の未報告の副作用があることが発覚し、昨年末まで社内調査を進めていたとのことです。