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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ~第170号~

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            薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
         ~第170号~(10/12/21)
         ~薬事関係者の誰もが読んでる必携メールマガジン~
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 ■【平成22年度  健康食品取扱事業者講習会】レポート
 編集後記(薬事チェックチームより) 
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    【平成22年度  健康食品取扱事業者講習会】レポート
            (講習会日:平成22年12月8日 @練馬文化センター)
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■講演内容
1.開会・ガイダンス
2.法令解説
(1)食品衛生法 (2)JAS法 (3)健康増進法 (4)景品表示法
(5)特定商取引法 (6)薬事法
3.表示事例検討
4.健康食品に関する行政の動き
5.質疑応答
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■演者
1.福祉保健局健康安全部健康安全課 食品医薬品情報係    中村 耕 氏
2.(1)福祉保健局健康安全部食品監視課 規格基準係    倉持 大輔 氏
  (2)福祉保健局健康安全部食品監視課 品質表示係    川上 暁 氏
  (3)福祉保健局健康安全部健康安全課 食品医薬品情報係 淵崎 絵美 氏
  (4)生活文化局消費生活部取引指導課 取引指導係    宮脇 一弥 氏
 
  (5)生活文化局消費生活部取引指導課 取引指導係    瀬川 裕之 氏
 
  (6)福祉保健局健康安全部薬事監視課 監視指導係    田中 裕子 氏
3.各法令担当者
4.消費者庁食品表示課 衛生調査官             芳賀 めぐみ 氏
5.各法令担当者
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■概要
<1.開会・ガイダンス>
「食品」の法的意味を説明し、その中での「健康食品」の位置付けを簡単に
 図を用いて解説。後に出てくる「健康食品」関連法令の紹介も併せて行った。
<2.法令解説>
(1)食品衛生法
食品衛生法では、数ある規定の中から下記4規定に絞り解説。
  ① 食品を取り扱う営業に関する規定
  ② 内容成分に関する規定
  ③ 器具、容器包装に関する規定
  ④ 表示に関する規定
表示規定等に関しては昨年発足した消費者庁HP等も参考にするよう促していた。
(2)JAS法
まずは、JAS法の目的について「JAS規格制度」と「品質表示基準制度」につい
て概要を説明。
有機食品等の表示規制について、輸入加工製品に日本語以外で「Organic」の記載
があるものについて、日本語で「有機」や「オーガニック」との表示するために
有機JASマークを得る認定を受けなければならないことを解説。
続いて、「加工食品品質表示基準」に的を絞り解説を行った(「表示/名称/原
材料」等)。
最後に、「JAS法 指示・公表の指針の運用改善」(平成23年1月1日施行)につい
て触れられた。事実と異なる表示があった場合、その旨を「社告」「webサイトの
掲示」「店舗等内の告知等」の方法を的確に選択し、速やかに情報提供している
ことが新たに必要となった。
(3)健康増進法
健康増進法では、表示に関する規定「栄養表示基準」と「誇大表示の禁止」につ
いて説明。
「栄養表示基準」
● 表示の方法・・・表示する際の字の大きさは、8ポイント以上の活字でなけれ
  ばならない(表示可能面積によりこの限りではない)。
● 強調表示・・・「補給ができる旨(19成分)」と「適切な摂取ができる旨
 (6成分)」の2分類となっており、いずれも基準値が設けられている。
● 保健用食品のマーク・・・これまではマーク中に「厚生労働省許可」と表記さ
 れていたが、昨年の消費者庁発足により「消費者庁許可」に変更され切り替わっ
 ている。
「誇大表示の禁止」に対しては、第32条の2に基づき、「著しく事実に相違す
る」又は「著しく人を誤認させる」表示の判断基準は”表示内容全体から一般消費
者が受ける印象/認識が基準となる”こと、「広告その他の表示」に重きを置いて
説明していた。
(4)景品表示法
法解説での主な内容としては、「優良誤認表示」・「有利誤認表示」に関してで、
特に「客観的根拠」とはどのようなものであるかに重きを置いて解説を行っていた。
● 実証するものは、「データ」or「文献」
● だれもが納得する根拠でなければならない etc.
参考として、東京都HP中の「くらしweb」や消費者庁HPの「景表法」を推奨し
ていた。
(5)特定商取引法
特定商取引法では、「通信販売」に対する規制に関して「表示義務事項」や「誇
大広告の禁止」・「インターネット通販における留意点」「電子広告メール規制」
「返品制度」が説明され、参考として下記サイトが挙げられた。
  ⇒消費生活安心ガイド:http://www.no-trouble.jp/#top
(6)薬事法
医薬品と食品の区別について、「成分本質」「形状」「効能効果」「用法用量」の
4点について不適例を例示しながら説明。
過去1年に初検出された医薬品成分3種。
医薬品成分が検出された場合の措置、医薬品成分が混入しないための諸注意への喚
起が促された。
<3.表示事例検討>
これまで解説してきた6つの法令に対し、具体的な事例を挙げて各担当者が違反
事項を指摘・解説を行うという、理解を深めるための総まとめ的なもの。
<4.健康食品に関する行政の動き>
1.消費者庁における食品表示等に関する取り組み、2.健康食品の表示に関する
検討会論点整理の概要と今後の動き、3.栄養成分表示に関する動きについて解説。
食品表示に関して一元的な法体系のあり方を消費者庁所管のもと、平成25年度に
確実な執行をなすべく検討している。
消費者庁において早急に対応を求められる課題として、(1)特保の表示許可制度
(手続の透明化、許可後に生じた科学的知見の収集、適切な表示・広告の方法)、
(2)健康食品の表示・広告規制(広告規制の効果的な執行、関係部局・団体との
連携促進、一定の機能性表示を認める仕組みの研究)が挙げられていた。
<5.質疑応答>
【食品衛生法】
Q.小売販売業者も食品等事業者に該当するのか?
⇒A.食品を扱うすべての過程においてすべての事業者が関わることになるので、
   小売業者、販売店も該当する。
Q.食品添加物について「定められた記載方法」とは何をみればよいか?
⇒A.(財)日本食品化学研究振興財団のHP(http://www.ffcr.or.jp/)にて
   確認可能である。
【JAS法】
Q.一般的名称とは具体的にどういうものか?
⇒A.消費者にとってわかりやすいもの=原材料(主要原材料)の配合割合等から、
   消費者に誤認を与えていないか、誇大でないか、脚色を加えていないなどを
   考慮し、事業者判断にて的確に記載する必要がある。行政側からリストなど
   の提示はしていない。
Q.輸入した商品の箱に「ORGANIC」などの記載がある場合の取り扱いについて
⇒A.有機JAS認定を受けていない場合は一切削除しなければならない。
【健康増進法】
Q.強調表示の基準値が定められていない成分について「たっぷり」等の表記を
  することはどうか?
⇒A.栄養表示基準に定められていない成分については、「科学的根拠に基づい
   たものである限り」、販売者の責任において任意に行うべきものである。
   また、適正表記に留意する。
【景品表示法】
Q.受託製造において受託先から容器の支給を受けた際の容器の表記の責任の所
  在について
⇒A.一義的には販売者が消費者に対して表示を行ったということで責任を負うが、
   メーカーの関与の度合いにより両方に責任があるともいえる。
Q.表示内容について根拠の提出を求められた場合の提出期限は?
⇒A.不実証広告規制ガイドラインによれば、公正取引委員会が提出を求めた日
   から15日後とすると定められており、東京都もこれにならっている。
Q.化粧箱に「特許取得」の表示をした場合、優良誤認になるか?
⇒A.事実であれば問題ない。できれば取得日、番号などを表記するのが望ましい。
【特定商取引法】
Q.クレジットカード払いの前払いの通知義務は発生するか?
⇒A.発生する。
Q.注文が多く品切れした場合の連絡は電話でおこなうことは可能か?
⇒A.書面での連絡が必要。
Q.再勧誘の禁止について、Aという商品でお断りを受けた場合、以後の電話は
  不可となるか?
A.Aという商品については不可となるが、Bという商品についてはその限りで
  ない。
  ただし、勧誘そのものを拒否された場合には再勧誘は違法となると考えられる。
【薬事法】
Q.「ダイエット」ということば自体がNGワードなのかどうか?
⇒A.低カロリー食品との置きかえによるダイエット効果、ダイエットしている方
   が栄養補給として摂取する、という場合に限り使用は認められる。
Q.海外の広告を翻訳してHPに公開する際の問題点
  (個人輸入代行業者による質問)
⇒A.個人輸入を募る広告でも薬事法上の広告に該当する。であるから、疾病の予
   防や治療を目的としているもの、身体機能の増強・増進を標榜しているもの
   については、薬事法に抵触しているという判断になる。
以上、2010年度の「健康食品取扱事業者講習会」レポートでした。
当会では、今後も時宜を得たレポートがお届けできるよう努力して参りますので、
どうぞご期待下さい。
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■消費者庁発足に伴い、景表法の合理的根拠の提出要求が増えています。
■2009年の消臭サプリ事件の排除命令は記憶に新しいところです。
■景表法の合理的根拠の提出要求を説明するテキストができました。
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4.編集後記(薬事チェックチームより)
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●今号も最後までお読み頂きありがとうございます。
 最近、当会のシステムを模倣したサービス提供が見受けられます。
 薬事チェックの事例には、当メールマガジンの内容をコピーしたりしています。
 薬事に関する知識と情報のチカラの差は、ホームページを見比べて頂ければ、
 一目瞭然だと思います。
 ご不明な点がございましたらお問合せ下さい。
●今週は既報のとおり、東京都が例年主催する講習会のレポートをお届けいたし
 ました。いかがでしたでしょうか。行政や各種媒体審査を通過するためには、
 やはり専門知識が欠かせません。不安や疑問をお持ちでしたら、当会までお問
 い合せ下さい。
 さて、当会は12月29日(水)午後から1月4日(火)までを年末年始休業とさせて
 いただきますので、よろしくお願い致します。
※当会では、チェック原稿の受付は山田が、返却は島田が行っております。
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以上、如何でしたでしょうか?
□原則として毎週火曜日にお届けします。
このメールマガジンは
1.当メールマガジンに登録された方
2.株式会社日米総研の会員・旧会員
3.株式会社日米総研のセミナー案内に登録されていた方
4.当会の会員の方々にお送りしております。
また、当会がお客様に有益な情報と判断したお知らせ・ご案内を配信すること
があります。
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