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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ~第134号~

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~第134号~(10/01/26)
      ~薬事関係者の誰もが読んでる必携メールマガジン~
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 今号のラインナップ   
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1.お得な知識
 ■「発想の転換」-表現の研究-
   *今回のテーマはサプリと化粧品です。
   *FYI
   1.サプリ「冷えない習慣作りに」
   2.化粧品「乳首などの黒ズミケア。原因となるメラニンの生成を抑えます」
 ■ 薬事の大虎・小虎 -広告の研究-
   *今回は石鹸です。
  
2.質問コーナー 
   ※ここでは皆様からのセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
   景表法が要求する合理的根拠はどのように用意したらよいでしょうか?
 
3.あなたの質問をお待ちします。
  
  ※ご質問お待ちしております。
  
4.編集後記(薬事チェックチームより) 
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『薬事法ルール集』

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『薬事法違反事例集』

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『化粧品OK成分・NG成分』

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『化粧品会社で働きたい方へ』

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『景表法に適合した臨床試験と合理的根拠』

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『100億売れる健康・美容商材』

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『トクホの動向』

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『健康・美容商材の輸入』

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『通販戦略とマーケティングデータ』

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『海外で健康食品や化粧品を売りたい方』

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『通販フルフィル戦略』

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『ヘルスケアビジネス 法規制の動向』

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1.お得な知識  *今回のテーマは健康食品と化粧品と雑品です。
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■「発想の転換」
 健康食品や化粧品において、効能の表現や対象の指定が禁止されていることは
 これまで何度も説明してきました。
 しかし、多くの広告制作者の方は単純に効能を表現したり対象を指定したり
 することばかり考えているように思えます。
 つまり、いくら押しても開かない門を押すことばかり考えているように思え
ます。しかし、開かないものは開かないので発想の転換が必要です。
 [健食のライティング]
 *健食では効能=体の変化を述べることができません。
 [化粧品のライティング]
 *厚生労働省は化粧品の効能として55の効能を認めています。
  薬事法ルール集、「化粧品の効能の範囲」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
 
 機能的な表現としては薬事的にはこれらの効能かそれと同等の表現しか化粧品
 の効能として語れません。
 
 *医薬品等適正広告基準も化粧品をカバーします。
 
  薬事法.com ルール集、「医薬品等適正広告基準の掲載サイト」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
 
  これは効能効果以外に、保証表現やオーバーな表現を規制しています。
 *2008年5月には「化粧品等の適正広告ガイドライン」が発表されました。
  薬事法.com ルール集、「化粧品広告のガイドライン」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
  ⇒医薬品等適正広告基準が厚生労働省通知であるのに対し化粧品等の適正広告
   ガイドラインは業界団体のガイドラインですが、事実上医薬品等適正広告基
   準を化粧品向けに更新したものです。
 [雑品のライティング]
 *薬事法の対象外のものを雑品と言います。
 *雑品で行くためには、言えるのは使用中の効果だけで「使った後にこう変る」
  と言うことはできません。
 *また、使用中の効果は物理的効果でなければならず脂肪燃焼のような内的効果
  はNGです。
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1.
<皆さんからのご質問>
サプリで「冷えない習慣作りに」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
生姜紅茶のように「それを飲めば温まる」と言えるものならOKですが、普通の
サプリだとNGです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
2.
<皆さんからのご質問>
美白化粧品で「乳首などの黒ズミケア。原因となるメラニンの生成を抑えます」
という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
「黒ズミケア」は微妙ですが、すぐ後で「メラニンの生成抑制」と意味付けされて
いるので、ここはよいと思います。
美白化粧品の承認は、①「メラニンの生成を抑え、日焼けによるシミ・ソバカスを
抑えます」と②「メラニンの生成を抑え、シミ・ソバカスを抑えます」と2パターン
あります。この商品が①の承認なら、どこかに「日焼けによる」を付ける必要が
あります。②ならそれは不要です。
ただ、いずれにせよ、文末にアスタリスクを付けて、承認文言をそのまま注記する
べきです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
3.
<皆さんからのご質問>
ゲルマ入りパジャマで「寝ている間にあなたも変身」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
装着中の物理的効果を述べることはかまいませんので、「寝ている間に」という切
り口は行ける切り口です。「変身」は抽象的なのでよいとも言えますが「誇大」と
いう指摘もありえ、微妙なところです。
「寝ている間にシェイプ」だとより安全でしょう。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
●如何ですか?
 言い換えのポイントはわかりましたか?
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■薬事の大虎・小虎 -広告の研究-  *今回は石鹸です。
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一般ないし薬用石鹸です。
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○「専用」はNGです(化粧品広告ガイドライン)。
 「ラブゾーン用」か「ラブゾーンのために開発された」に変える必要があります。
○薬用石鹸なら「消臭」が言えるので「ニオイオフ」もよいと思います。
○他方、一般石鹸は「消臭」は言えません。
 化粧品の効能表(2)で「香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える」が認められ
 ていますが、一般石鹸でもこのようなロジックはOKなので、一般石鹸なら商品
 開発時点で香りを付けるべきです。香りが付いていれば「ニオイカバー」なら
 問題なくOKで、「ニオイオフ」はギリギリと思います。
○「99%」のように数字を出すと景表法上突っ込まれやすくなります。
 第三者機関による有意差のある実験データを用意しておくべきです。
 ※当会でも有意差のある実験データを用意することは可能です。
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2.質問コーナー   *ここではセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
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●ご質問
 景表法が要求する合理的根拠はどのように用意したらよいでしょうか?
 
●”薬事博士”からの回答です。
 
1.当該商品についてデータを取得すべきです。
  文献も一応根拠にはなりえます。
  成分の効果などは文献でもよいような気もしますが、多くの場合十分ではありません。
  文献に書いてあることは一般論としては言えるもののその商品での含有量でも
  そう言えるのか?、他の成分とのコンビネーションで変わることがないか?と
  いったことが問題となります。
2.データを取得する場合はできれば自社ではなく第三者機関で行うべきです。
  第三者機関の場合は「原則として客観的である」という推定が働きますが、
  自社の場合はそうではないので客観性を証明しなければなりません。
3.データは取得すればよいというものではなく統計処理を行うべきです。
  統計処理は理論的に言えばデータを一般化するものなので、10人のデータで
  あっても1万人にも通用する、ということになります。
  言い換えると、統計処理は理論武装です。
  これがないとデータがとても幼稚に見られます。
4.統計処理のポイントは有意差検定を行ってP<0.05という結果を出すことです。
  P<0.05とはわかりやすく言うとその試験データは95%の確率で一般的
  にも妥当する、言わば1万人で行っても95%の確率で同じ結果になる、と
  いうことです。
  これが出せるかどうかは試験機関の力量にも大きく左右されますので、どこに
  データ取得を依頼するかはとても重要なことです。
5.以上で大体「合理的根拠」になりますが、特に重要なものについては、学会発表
  や雑誌掲載を行っておくとさらにベターです。「第三者の批判」にさらされる
  ことになるからです。
  私どもは、悠香さんの「茶のしずく」で何度も雑誌掲載まで行っています。
  
  ※お問合わせはお問合わせフォームからお願いします。
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■消費者庁発足に伴い、景表法の合理的根拠の提出要求が増えています。
■2009年の消臭サプリ事件の排除命令は記憶に新しいところです。
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3.あなたの質問をお待ちします。
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◎ご質問と共に以下のアンケートに対する回答も添えて、info@yakujihou.com
 までお送り下さい。無料でお答えします。
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1.当会主催の民間資格「薬事法管理者」「コスメ管理者」について。
  ①内容
 
  ②価格
 
  ③告知方法
  についてどう思われますか?
2.現在のメールマガジン及び「薬事法.com」のサイトについて。
  ①良いと思う点
  ②改善が必要だと思う点
-------------キリトリ線-------------------
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4.編集後記(薬事チェックチームより)
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●今号も最後までお読み頂きありがとうございます。
 最近、当会のシステムを模倣したサービス提供が見受けられます。
 薬事チェックの事例には、当メールマガジンの内容をコピーしたりしています。
 薬事に関する知識と情報のチカラの差は、ホームページを見比べて頂ければ、
 一目瞭然だと思います。
 ご不明な点がございましたらお問合せ下さい。
●このメルマガの冒頭にも記載させていただきましたが、この度、当会は、
 「健康美容通販でゼロから3年で年収2,000万円を達成する方法」の
 販売を開始致しました。
 100年に一度と言われる昨今の不況下でも勝ち残るためのノウハウを1冊の
 教材にまとめたものです。
 ご興味をお持ちになられた方は、是非、サイトを訪問してみて下さい。
 URLは以下のとおりです。
 http://yakujihou.in/yakuji/
 (LLP薬事法有識者会議・ゼネラルマネージャー 鈴木)
※当会では、チェック原稿の受付は山田が、返却はわたくし鈴木が行っております。
____________________________________
以上、如何でしたでしょうか?
□原則として毎週火曜日にお届けします。
このメールマガジンは
1.当メールマガジンに登録された方
2.株式会社日米総研の会員・旧会員
3.株式会社日米総研のセミナー案内に登録されていた方
4.当会の会員
                      の方々にお送りしております。
また、当会がお客様に有益な情報と判断したお知らせ・ご案内を配信すること
があります。
□メールマガジンの変更・停止はこちら
配信停止を希望の方はお手数ですが、下記画面よりお願い致します。

http://www.yakujihou.com/mail_magazine.html

□当メールマガジンの内容に関するお問い合せはこちらまでお願い致します。

http://www.yakujihou.com/cgi-bin/mail/index.html