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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ~第131号~

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~第131号~(09/12/15)
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『薬事法ルール集』

http://ameblo.jp/yakujijohou-rule/

『薬事法違反事例集』

http://ameblo.jp/ihan-jirei/

『化粧品OK成分・NG成分』

http://ameblo.jp/yakujijohou-seibun/

『化粧品会社で働きたい方へ』

http://ameblo.jp/yakujijohou-job/

『景表法に適合した臨床試験と合理的根拠』

http://ameblo.jp/yakujijohou-rinshou/

『100億売れる健康・美容商材』

http://ameblo.jp/yakujijohou-item/

『トクホの動向』

http://ameblo.jp/yakujijohou-trend-tokuho/

『健康・美容商材の輸入』

http://ameblo.jp/yakujijohou-import/

『通販戦略とマーケティングデータ』

http://ameblo.jp/tsuuhan-senryaku/

『海外で健康食品や化粧品を売りたい方』

http://ameblo.jp/kaigai-uritai/

『通販フルフィル戦略』

http://ameblo.jp/yakujijohou-fulfill/

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 今号のラインナップ   
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1.お得な知識
 ■「発想の転換」-表現の研究-
   *今回のテーマはサプリと化粧品と雑品です。
   *FYI
   1.サプリ「ハーバード大学で研究された特許成分配合」
   2.化粧品「ワンタッチ白髪染め」
   3.チェア型マッサージ器「腰をもみほぐし血管の詰まりを開通させます」
 ■【平成21年度  健康食品取扱事業者講習会】レポート
 ■ 薬事の大虎・小虎 -広告の研究-
   *今回のテーマはコロコロローラーです。
  
2.質問コーナー 
   ※ここでは皆様からのセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
   小林製薬さんのホームページを見ると、たとえば、「グルコサミン&コラー
   ゲンセット」という商品名の下に(旧:健節ヘルプ)と書いてありますが、
   これは何なのでしょうか?
 
3.あなたの質問をお待ちします。
  
  ※ご質問お待ちしております。
  
4.編集後記(薬事チェックチームより) 
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●今、健康美容ビジネス業界は激変期にあります。
 「単品通販400億から150億近く売上を落としたY社」
 「500億の売上げから100億近くまで年商を落としたS社」
 を始めとして、ほとんどの会社が「5000円以下でないと新規が取れない」
 と嘆いておられます。
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1.お得な知識  *今回のテーマは健康食品と化粧品と雑品です。
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■「発想の転換」
 健康食品や化粧品において、効能の表現や対象の指定が禁止されていることは
 これまで何度も説明してきました。
 しかし、多くの広告制作者の方は単純に効能を表現したり対象を指定したり
 することばかり考えているように思えます。
 つまり、いくら押しても開かない門を押すことばかり考えているように思え
ます。しかし、開かないものは開かないので発想の転換が必要です。
 [健食のライティング]
 *健食では効能=体の変化を述べることができません。
 [化粧品のライティング]
 *厚生労働省は化粧品の効能として55の効能を認めています。
  薬事法ルール集、「化粧品の効能の範囲」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
 
 機能的な表現としては薬事的にはこれらの効能かそれと同等の表現しか化粧品
 の効能として語れません。
 
 *医薬品等適正広告基準も化粧品をカバーします。
 
  薬事法.com ルール集、「医薬品等適正広告基準の掲載サイト」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
 
  これは効能効果以外に、保証表現やオーバーな表現を規制しています。
 *2008年5月には「化粧品等の適正広告ガイドライン」が発表されました。
  薬事法.com ルール集、「化粧品広告のガイドライン」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
  ⇒医薬品等適正広告基準が厚生労働省通知であるのに対し化粧品等の適正広告
   ガイドラインは業界団体のガイドラインですが、事実上医薬品等適正広告基
   準を化粧品向けに更新したものです。
 [雑品のライティング]
 *薬事法の対象外のものを雑品と言います。
 *雑品で行くためには、言えるのは使用中の効果だけで「使った後にこう変る」
  と言うことはできません。
 *また、使用中の効果は物理的効果でなければならず脂肪燃焼のような内的効果
  はNGです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
1.<皆さんからのご質問>
サプリで「ハーバード大学で研究された特許成分配合」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
医薬品等適正広告基準ではこのような表現はNGとされていますが、医薬品等適正
広告基準はサプリはカバーしません。よって、OKです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
2.<皆さんからのご質問>
化粧品で「ワンタッチ白髪染め」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
「染め」は医薬部外品でなければ使えないワードです。
「白髪カラーリング」「白髪カバー」「白髪マーカー」ならOKです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
3.<皆さんからのご質問>
チェア型マッサージ器で「腰をもみほぐし血管の詰まりを開通させます」という
表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
指圧代用器と言えるので「腰をもみほぐす」や「血行促進」はOKですが、
「血管の詰まりの開通」までは言えません。
「血の流れをよくする」としましょう。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
●如何ですか?
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【平成21年度  健康食品取扱事業者講習会】レポート
■講演内容
1.開会・ガイダンス
2.法令解説
(1)食品衛生法 (2)JAS法 (3)健康増進法 (4)景品表示法
(5)特定商取引法 (6)薬事法
3.表示事例検討
4.健康食品に関する行政の動き
5.質疑応答
■演者
1.福祉保健局健康安全部健康安全課 食品医薬品情報係    中村 耕 氏
2.(1)福祉保健局健康安全部食品監視課 規格基準係    増田 美沙子 氏
 (2)福祉保健局健康安全部食品監視課 品質表示係    飯塚 涼介 氏
 (3)福祉保健局健康安全部健康安全課 食品医薬品情報係   小池 紀子 氏
 (4)生活文化スポーツ局消費生活部取引指導課 取引指導係   宮脇 一弥 氏
 
 (5)生活文化スポーツ局消費生活部取引指導課 取引指導係   龍野 裕子 氏
 
 (6)福祉保健局健康安全部薬事監視課 監視指導係      成瀬 敦子 氏
3.各法令担当者
4.福祉保健局健康安全部 副参事(食品医薬品情報担当)    新井 英人 氏
5.各法令担当者
■概要
<1.開会・ガイダンス>
「食品」の法的意味を説明し、その中での「健康食品」の位置付けを簡単に
 図を用いて解説。後に出てくる「健康食品」関連法令の紹介も併せて行った。
<2.法令解説>
(1)食品衛生法
食品衛生法では、数ある規定の中から下記4規定に絞り解説。
 ① 食品を取り扱う営業に関する規定
 ② 内容成分に関する規定
 ③ 器具、容器包装に関する規定
 ④ 表示に関する規定
表示規定等に関しては今年新設された消費者庁HP等を参考にするよう促していた。
(2)JAS法
まずは、JAS法があくまで消費者の為の法律であることとJAS法の簡単な概要を説明。
その後、「加工食品品質表示基準」に的を絞り解説を行った(「表示/名称/原材料」等)。
また、その他内容においては、続発した食品偽装問題に対応すべく平成21年4月30日に
JAS法が改正され、虚偽表示等の違法行為に相当する場合は厳しい処罰(2年以下の
懲役または2百万円以下の罰金、法人の場合は1億円以下の罰金)が科せられることを強調
していた。
最後に、「遺伝子組換え食品の表示」および「業者間取引へのJAS法適用※」に関して
も注意を呼びかけていた。
※「表示項目と表示媒体」において下記が新たに義務付けられたことを説明
原材料名
①容器・包装、②送り状等、③容器・包装+規格書 又は送り状等+規格書
(3)健康増進法
健康増進法では、表示に関する規定「栄養表示基準」と「誇大表示の禁止」について説明。
「栄養表示基準」に対しては、特に下記を念入りに解説していた。
●強調表示・・・数値で表す場合(50% etc.)にはその数値に対する誤差は一切
認められない
●比較表示・・・何と比較しているかを必ず表示する
●特定保健用食品のマーク・・・これまではマーク中に「厚生労働省許可」と表記されて 
いたが、消費者庁発足により「消費者庁許可」に変更された。これに関しては内閣府より
告示が出ており、9月1日から施行されているため随時切換を行っていくよう支持
「誇大表示の禁止」に対しては、「著しく事実に相違する」又は「著しく人を誤認させ
る」表示の判断基準は”表示内容全体から一般消費者が受ける印象/認識が基準となる”こ
と、および違反に対する罰則に重きを置いて説明していた。
(4)景品表示法
まず初めに、「景品表示法」は「公正取引委員会」から「消費者庁」へ管轄が移ったこと
が説明された。
法解説での主な内容としては、「優良誤認表示」・「有利誤認表示」に関してで、特に
「客観的根拠」とはどのようなものであるかに重きを置いて解説を行っていた。
●実証するものは、「データ」or「文献」
●だれもが納得する根拠でなければならない   etc.
参考として、東京都HP中の「くらしweb」や消費者庁HPの「景表法」を推奨していた。
(5)特定商取引法
特定商取引法では、「通信販売」に対する規制に関して「表示義務事項」や「誇大広告の
禁止」・「インターネット通販における留意点」等が説明され、参考として下記サイトが
挙げられた。
⇒消費生活安心ガイド:http://www.no-trouble.jp/#top
(6)薬事法
10月に行われた東京都主催の講習会、「いわゆる健康食品について」とほぼ同等の内容で
あり(資料に関しても)、真新しいものは特に無かった。
<3.表示事例検討>
これまで解説してきた6つの法令に対し、具体的な事例を挙げて各担当者が違反事項を指
摘・解説を行うという、理解を深めるための総まとめ的なものだった。
<4.健康食品に関する行政の動き>
試売調査(表示・広告調査/成分検査)を実施していることを説明し、平成20年度の調査
結果等を報告(151品目について)。また、医療関係者との情報共有により健康被害の未
然防止・拡大防止に努めていることをアピールし、「健康食品データベース」というサイ
トに取扱い製品を登録するよう協力を求めていた(⇒http://www.kenshoku-toyaku.jp/)。
最後に、平成21年9月1日に「食品衛生法」・「JAS法」・「健康増進法」・「景品表示
法」・「特定商取引法」の5つが消費者庁へ移管されたこと、そして「食品監視表示協議
会」を開催することで今後は”健康食品による健康被害を増やさない”/”消費者の期待を裏
切らない”に尽力し表示に対する取組み等を強化していくことを訴えた。
<5.質疑応答>
【食品衛生法】
Q.複数の事業者が製造工程に関わっている場合、製造者はどこになるのか
⇒A.最終的に箱詰めを行うところ(食品の小分け等を行うところ)が該当
【JAS法】
Q.加工食品の品質表示基準は広告も該当するのか
⇒A.食品の容器・包装のみで広告への義務は無い
Q.JAS法に”水産物”は該当するのか
⇒A.JAS法の定義によれば該当する(農産物資に水産物が含まれるため)
【健康増進法】
Q.栄養表示基準等の数値の誤差範囲はどこまで可能か
⇒A.定められた方法により得られた分析値が上限・下限値にきちんとおさまっているこ
とが必須
Q.β-カロテンの表示について
⇒A.ビタミンAのように栄養機能表示を行う。但し、ビタミンAでは妊婦に対する注意
喚起必須だが、β-カロテンには表示の必要無し
Q.会社のパンフレット等(業者向けのもの等)に対して法規制は当てはまるのか
⇒A.顧客を誘引する要因が無いものであれば「広告」とはなり得ず、法の対象外となる
【景品表示法】
Q.エビデンス(客観データ)は自社測定データでもOKか
⇒A.きちんとした基準(公で認められたもの)で得られたものであれば自社測定も可能
Q.エビデンス(客観データ)は自社モニターでもOKか。また、モニターの人数は
⇒A.自社モニターでは信憑性に欠けるためあまり好ましくない。人数もあまりに少ない
と認められない・・・(具体的な数字は挙がらなかった)
Q.医師の「私も食べています」の広告はOKか
⇒A.必ずとは言えないが、優良誤認に該当する可能性がある
【特定商取引法】
Q.テレビで商品を販売する場合でも、その画面上に「返品」に関する内容は記載すべき

⇒A.記載するべき(参考:返品特約ガイドライン)
【薬事法】
Q.健康食品に対し、医師との共同研究データとして医薬品的データや効能を謳うことは
可能か
⇒A.医師との共同研究データであっても、医薬品的データや効能を謳うことは不可
Q.「個人の感想であり、効果には個人差があります」等の表現を載せることの影響は
⇒A.そのような表現を広告等に記載したとしても、体験談等で医薬品的効果を述べてい
れば違法になる
Q.外国語であれば、訴求等の規制は受けないのか
⇒A.外国語であっても、日本語に訳した際に医薬品的であれば不可となる
■感想
今回の講習会では、「食品衛生法」・「JAS法」・「健康増進法」・「景品表
示法」・「特定商取引法」の5つが平成21年9月1日から消費者庁の管轄になったことを、
どの担当者も強調して話していた。そのため、今年話題になった食品偽装問題や健康食品
による健康被害・表示違反等の状況も含め、今後は健康食品表示に対して消費者庁がかな
り力を入れていくことが推察される。また、法解説の内容に関しては、JAS法の改正・
特保マークの表記等に変化があったものの、他はあまり真新しいものは見られなかったよ
うに思う。
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■薬事の大虎・小虎 -広告の研究-  *今回のテーマはコロコロローラーです。
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次のコロコロローラーの広告はどうでしょうか?
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2.質問コーナー   *ここではセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
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●ご質問
 小林製薬さんのホームページを見ると、たとえば、「グルコサミン&コラーゲン
 セット」という商品名の下に(旧:健節ヘルプ)と書いてありますが、これは何
 なのでしょうか?
 
●”薬事博士”からの回答です。
 
1.これは平成19年に行われた行政指導の名残りです。
2.平成19年4月に、厚労省のある専門官が、事務連絡という形で各自治体に
  通知を出しました。
  その内容は、効能と紛らわしい商品名に関するもので、
  ①自らは、そういう商品名についてDHC・ファンケル・小林製薬を指導する
  ②各自治体も、自らの管轄下の企業がそういうことをやっていたら指導するように
  ということでした。
3.この商品は平成19年4月までは「健節ヘルプ」と銘打っていたことを示して
  います。
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■消費者庁発足に伴い、景表法の合理的根拠の提出要求が増えています。
■2009年の消臭サプリ事件の排除命令は記憶に新しいところです。
■景表法の合理的根拠の提出要求を説明するテキストができました。
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____________________________________
3.あなたの質問をお待ちします。
____________________________________
◎ご質問と共に以下のアンケートに対する回答も添えて、info@yakujihou.com
 までお送り下さい。無料でお答えします。
-------------キリトリ線-------------------
1.当会主催の民間資格「薬事法管理者」「コスメ管理者」について。
  ①内容
 
  ②価格
 
  ③告知方法
  についてどう思われますか?
2.現在のメールマガジン及び「薬事法.com」のサイトについて。
  ①良いと思う点
  ②改善が必要だと思う点
-------------キリトリ線-------------------
_____________________________________
4.編集後記(薬事チェックチームより)
_____________________________________
●今号も最後までお読み頂きありがとうございます。
 最近、当会のシステムを模倣したサービス提供が見受けられます。
 薬事チェックの事例には、当メールマガジンの内容をコピーしたりしています。
 薬事に関する知識と情報のチカラの差は、ホームページを見比べて頂ければ、
 一目瞭然だと思います。
 ご不明な点がございましたらお問合せ下さい。
●今年もあと2週間余りを残すのみとなりました。
 年末と言えば忘年会ですが、忘年会続きでヘトヘトとおっしゃる方も
 多いのではないでしょうか?
 私はお酒を飲むときは、途中で結構な量の水を飲むようにしています。
 翌朝の疲労感や不快感が軽減される気がします。
 さて、当会は12月30日(水)から1月3日(日)までの5日間を年末年始休業と
 させていただきますので、よろしくお願い致します。
 
 (LLP薬事法有識者会議・ゼネラルマネージャー 鈴木)
※当会では、チェック原稿の受付は山田が、返却はわたくし鈴木が行っております。
____________________________________
以上、如何でしたでしょうか?
□原則として毎週火曜日にお届けします。
このメールマガジンは
1.当メールマガジンに登録された方
2.株式会社日米総研の会員・旧会員
3.株式会社日米総研のセミナー案内に登録されていた方
4.当会の会員
                      の方々にお送りしております。
また、当会がお客様に有益な情報と判断したお知らせ・ご案内を配信すること
があります。
□メールマガジンの変更・停止はこちら
配信停止を希望の方はお手数ですが、下記画面よりお願い致します。

http://www.yakujihou.com/mail_magazine.html

□当メールマガジンの内容に関するお問い合せはこちらまでお願い致します。

http://www.yakujihou.com/cgi-bin/mail/index.html