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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ~第129号~

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       薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~第129号~(09/12/1)
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『薬事法ルール集』

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『薬事法違反事例集』

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『化粧品OK成分・NG成分』

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『化粧品会社で働きたい方へ』

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『景表法に適合した臨床試験と合理的根拠』

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『100億売れる健康・美容商材』

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『健康・美容商材の輸入』

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『通販戦略とマーケティングデータ』

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『海外で健康食品や化粧品を売りたい方』

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『通販フルフィル戦略』

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 今号のラインナップ
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1.お得な知識
 ■「発想の転換」-表現の研究-
   *今回のテーマはサプリと化粧品と雑品です。
   *FYI
   1.サプリ「免疫」
   2.石鹸「銀イオンの抗菌作用でニオイの発生を防ぎます」
   3.髪が抜けにくいように作られた枕「育毛枕」
 ■ 薬事の大虎・小虎 -広告の研究-
   *今回のテーマは美白化粧品です。
  
2.質問コーナー 
   ※ここでは皆様からのセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
  「髪が抜けにくいように作られた枕」は薬事はOKで、後は景表法対策として
  裏付けがあればよいということですが、どういう裏付けがあればよいのでしょ
 
  うか? 
 
3.あなたの質問をお待ちします
  
  ※ご質問お待ちしております。
  
4.編集後記(薬事チェックチームより) 
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●今、健康美容ビジネス業界は激変期にあります。
 「単品通販400億から150億近く売上を落としたY社」
 「500億の売上げから100億近くまで年商を落としたS社」
 を始めとして、ほとんどの会社が「5000円以下でないと新規が取れない」
 と嘆いておられます。
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1.お得な知識  *今回のテーマは健康食品と化粧品と雑品です。
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■「発想の転換」
 健康食品や化粧品において、効能の表現や対象の指定が禁止されていることは
 これまで何度も説明してきました。
 しかし、多くの広告制作者の方は単純に効能を表現したり対象を指定したり
 することばかり考えているように思えます。
 つまり、いくら押しても開かない門を押すことばかり考えているように思え
ます。しかし、開かないものは開かないので発想の転換が必要です。
 [健食のライティング]
 *健食では効能=体の変化を述べることができません。
 [化粧品のライティング]
 *厚生労働省は化粧品の効能として55の効能を認めています。
  薬事法ルール集、「化粧品の効能の範囲」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
 
 機能的な表現としては薬事的にはこれらの効能かそれと同等の表現しか化粧品
 の効能として語れません。
 
 *医薬品等適正広告基準も化粧品をカバーします。
 
  薬事法.com ルール集、「医薬品等適正広告基準の掲載サイト」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
 
  これは効能効果以外に、保証表現やオーバーな表現を規制しています。
 *2008年5月には「化粧品等の適正広告ガイドライン」が発表されました。
  薬事法.com ルール集、「化粧品広告のガイドライン」をご参照下さい。
  ⇒ http://www.yakujihou.com/content/rule.html
  ⇒医薬品等適正広告基準が厚生労働省通知であるのに対し化粧品等の適正広告
   ガイドラインは業界団体のガイドラインですが、事実上医薬品等適正広告基
   準を化粧品向けに更新したものです。
 [雑品のライティング]
 *薬事法の対象外のものを雑品と言います。
 *雑品で行くためには、言えるのは使用中の効果だけで「使った後にこう変る」
  と言うことはできません。
 *また、使用中の効果は物理的効果でなければならず脂肪燃焼のような内的効果
  はNGです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
1.<皆さんからのご質問>
サプリで「免疫」という商品名はどうでしょうか?
<”薬事博士”の回答>
必ずしもNGではありませんが意味を説明できないので止めるべきでしょう。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
2.<皆さんからのご質問>
石鹸(一般化粧品)で「銀イオンの抗菌作用でニオイの発生を防ぎます」という
表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
「銀イオンの抗菌作用」はギリギリですが、薬用でないと「ニオイの発生を防ぎます」
は言えません。
「銀イオンの抗菌作用を包み込んだ石鹸」だとギリギリでしょう。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
3.<皆さんからのご質問>
髪が抜けにくいように作られた枕で「育毛枕」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
「髪が抜けにくいように作られた」は物理的効果なので薬事はOKで、景表法との
関係で裏付けが必要となります。
しかし、「育毛」は物理的効果として説明できないので薬事法違反です。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
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■薬事の大虎・小虎 -広告の研究-  *今回のテーマは美白化粧品です。
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* メラニンは一度作られ始めると、紫外線を浴びていなくても作られ続けます。*
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●日焼けによらないメラニン(ex.加齢によるもの)は承認外です。
 よって、「紫外線を浴びていなくても」はNGです。
●「メラニンは一度作られ始めると、盛んに作られ続けます」ならOKです。
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2.質問コーナー   *ここではセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
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●ご質問
 「髪が抜けにくいように作られた枕」は薬事はOKで、後は景表法対策として裏
 付けがあればよいということですが、どういう裏付けがあればよいのでしょうか?
 
●”薬事博士”からの回答です。
 
1.たとえばこんな試験計画が考えられます。
  
  被験者10名用意します。各々の人に1日目は一般の枕で寝てもらって抜け毛
  を数えます(A)。2日目は本品で寝てもらって抜け毛を数えます(B)。
2.10名についてAとBを比較し、それを統計処理してP<0.05となれば
  (これを「有意差あり」と言います)裏付けがあることになります。
3.ポイントは、本品と対照品を比べてP<0.05となることです。人数はポイ
  ントではありません(但し人数が多い方がP<0.05になりやすいです)。
  自社で行うと「抜け毛の本数」などの信憑性が疑われるので第三者機関に委託
  すべきです(当会でも受託できます)。
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■消費者庁発足に伴い、景表法の合理的根拠の提出要求が増えています。
■2009年の消臭サプリ事件の排除命令は記憶に新しいところです。
■景表法の合理的根拠の提出要求を説明するテキストができました。
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3.あなたの質問をお待ちします。
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◎ご質問と共に以下のアンケートに対する回答も添えて、info@yakujihou.com
 までお送り下さい。無料でお答えします。
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1.当会主催の民間資格「薬事法管理者」「コスメ管理者」について。
  ①内容
 
  ②価格
 
  ③告知方法
  についてどう思われますか?
2.現在のメールマガジン及び「薬事法.com」のサイトについて。
  ①良いと思う点
  ②改善が必要だと思う点
-------------キリトリ線-------------------
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4.編集後記(薬事チェックチームより)
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●今号も最後までお読み頂きありがとうございます。
 最近、当会のシステムを模倣したサービス提供が見受けられます。
 薬事チェックの事例には、当メールマガジンの内容をコピーしたりしています。
 薬事に関する知識と情報のチカラの差は、ホームページを見比べて頂ければ、
 
 一目瞭然だと思います。
 ご不明な点がございましたらお問合せ下さい。
●今日から12月です。だんだんと寒い日が増えてきましたが、そのせいか、
 薬事チェックの内容も、「寒さ対策」に関するお問合せが増えてきました。
 今年も残すところ1ヶ月です。健康に留意してあと1ヶ月元気に頑張りましょう。
(LLP薬事法有識者会議・ゼネラルマネージャー 鈴木)
※当会では、チェック原稿の受付は山田が、返却はわたくし鈴木が行っております。
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以上、如何でしたでしょうか?
□原則として毎週火曜日にお届けします。
このメールマガジンは
1.当メールマガジンに登録された方
2.株式会社日米総研の会員・旧会員
3.株式会社日米総研のセミナー案内に登録されていた方
4.当会の会員
                      の方々にお送りしております。
また、当会がお客様に有益な情報と判断したお知らせ・ご案内を配信すること
があります。
□メールマガジンの変更・停止はこちら
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