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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ~第96号~

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 今号のラインナップ   
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1.薬事の潮流 ―健康食品の法規制とフロントエンドの構築―
  
2.今後のリスクとビジネスチャンス――二重まぶた美容液
 
3.Q&A  ①クリニックに健食や化粧品を卸して売ってもらおうと思ってい
        るのですが、クリニックが健食や化粧品を売るのは違法なので
        しょうか?
        ②折しも確定申告のシーズンですが、健食や化粧品をクリニック
        で買った領収書は医療控除の対象になるのでしょうか?
4.編集後記
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《セミナーのお知らせ》 4月は2大重要セミナー
#1.4月15日(水) 10:00-12:30
6月1日スタート
改正薬事法。ヘルスケアビジネスはどうすればよいのか?
●項目
 1.医薬品販売に関する厚労省検討会はどうなっているのか?
 2.医薬品販売ビジネスは今後どういう戦略で行けばよいのか?
 3.化粧品・健食販売ビジネスは今後どういう戦略で行けばよいのか?
 4.ネットビジネス・広告代理店は今後どういう戦略で行けばよいのか?
●ポイント
 1.改正薬事法に関する最新情報がわかります。
 2.医薬品販売者・化粧品販売者・健食販売者・ネットビジネス・広告代理店―
  それぞれの立場での6月1日以降のビジネス戦略がわかります。
 3.薬事法改正情報でアクセス数№1を誇る薬事法ドットコムが総力を挙げてお得な
  情報をお伝えします。
#2.4月15日(水) 13:30-16:30
成功事例に学ぶ
健食・化粧品 ヒット商品のミソとマーケティングデータ
●項目
 1.困難と言われたトクホ通販の成功事例
 2.困難と言われた化粧品ワンステップ方式の成功事例
 3.MR0.8 驚異の新規獲得率を誇る医薬部外品の成功事例
 4.サンプルからの引上げ率54%を誇る医薬部外品の成功事例
●ポイント
 1.どういう商品が強いのかがわかります。
 2.ワンステップかツーステップかの答えが出ます。
 3.どうしたら定期80%、1年後残存率25%に持って行けるのかがわかります。
◇共に詳しくはhttp://www.yakujihou.com/2009.4.15a.pdf
       http://www.yakujihou.com/2009.4.15p.pdfをご覧下さい。
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最近、当会のシステム全く模倣して薬事チェックを行う同業者が出現しています。
システムを真似するばかりか薬事チェックの例として挙げている例はこのメルマガ
「薬事の虎」で取り上げている例に酷似しているなど、真似しかできないことを
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しかし、実績・情報量・知識量・戦略など実力に雲泥の差があることはホームページ
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1.薬事の潮流 ―健康食品の法規制とフロントエンドの構築―
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●健康食品法の制定?
 健康食品法を制定するようなニュースは1年前から流れていますが、実現の見通
 しは立っていません。仮にできたとしても安全性の規制を強化する内容で、規制
 緩和ということはありません。それは法規制の潮流に合わないからです。
●健食に対する法規制の潮流
 では、健食に対する法規制の潮流とはどういうものなのでしょうか?
 それは、大資本への集約を図る潮流です。
 この流れはトクホを認知させる政策が取られて以降、一貫した流れです。
 雨後のタケノコのように大も中も小も同じ平面で競争し合う図式から大でなけれ
 ばビジネス展開できない図式へのパラダイムの転換が行われているのです。
 わかりやすく言うと、サントリーさんの「フラバン茶」がその象徴的な例です。
 当初は「サラサラ」でCM展開していましたが、広告規制の強化に伴ないそれも難
 しくなると、徳光さんを使った「フラバン茶」のイメージ作り、成分である「フラバ
 ンジェノール」のブランディングに戦略転換しています(詳しくは、薬事法ドット
 コムをご覧下さい)。
 広告規制が厳しくなるほど、このように大きく広告に資本投下するやり方しかでき
 なくなり、そうなると自ら中・小は脱落していくことになります。
 
●必要なのは発想の転換
 
 テレビ・新聞だけでなく、ネットの世界も同じです。オーバーチュアの広告規制も
 極限に達したと言えるほど厳しくなっていますし、アフィリエイトは飽和状態で難
 しくなっています。
 大きく資本を投下せずに健食で新規を獲得するという発想自体を変えなければなら
 ないのです。
 時代の潮流により健食はバックエンドに位置づけるべき商材となったのです。
●フロントエンドとバックエンド
 成長著しい年商200億円のある企業さんはフロントエンドは化粧品で健食はすべ
 てバックエンドとし50億の年商を上げておられますが、CPOは5000円程度
 です。もしフロントエンドに健食を据えていたら恐らくCPOは2~3万円に上が
 っているでしょう。
 そうなると、フロントエンドをどう構築するかがとても重要になります。薬事法上
 適法に広告が言え、厳しい広告規制に適合でき、収益が上がる商品でなければなり
 ません。
 雑品で行く戦略(参考例として、タブハウスさんの「ひざサポーター)、物理的効果
 がうたえる化粧品で行く戦略(参考例として、ドリームさん)、スキンケアとメイク
 のコンビネーション化粧品で行く戦略(参考例として、ジモスさんの「クリアエステ
 ヴェール」)、医薬部外品で行く戦略(参考例として、ひまわり村さんの「便del通り」)、
 医薬品で行く戦略(参考例として、日本薬師堂さんの「グルコンEX」)などがあります。
 
 当会は、商材提供から広告制作もお手伝いし、このような戦略のソリューション
 を提供しております。
 当会の会員様には実例を踏まえてもっと詳しくお話しさせて頂きますが、このメ
 ルマガでもそのポイントをお伝えさせて頂きます。
 
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私どもは会員企業に対して薬事のソリューションを提供しております。
これまでに400社超のコンサル経験がありますが、数々の成功事例を生み出して
います。
月会費52,500円が会員企業の会費です。
入会をご希望の方、ご質問のある方は、info@yakujihou.comへメールでお問合せ
下さい。
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2.今後のリスクとビジネスチャンス―――二重まぶた美容液
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●1でも述べたように、化粧品であっても物理的効果であれば適法にPRすること
 ができます。
●つまり、化粧品の基本的効果として言える変化は、「キメを整える」「柔らかくする」
 「なめらかにする」「ハリを与える」などですが(薬事法ドットコム・薬事法ルール
 集「化粧品の効能の範囲」をご覧下さい)、物理的効果というロジックで説明でき
 るものはもっと言うことができます。
●たとえば、美容液に粘着効果があり、その粘着力がまぶたを持ち上げて二重を作
 ると言えるものであれば「二重まぶた美容液」と言うことができます。
●以上の理屈は都庁も認めています(薬事法ドットコム・薬事法ルール「化粧品の物
 理的効果に関する都庁見解(Q2)」をご覧下さい)。
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医薬品通販のコンサル
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3.Q&A 
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●ご質問
 ①クリニックに健食や化粧品を卸して売ってもらおうと思っているのですが、ク
  リニックが健食や化粧品を売るのは違法なのでしょうか?
 ②折しも確定申告のシーズンですが、健食や化粧品をクリニックで買った領収書
  は医療控除の対象になるのでしょうか?
●回答
 ①
 1.2つ論点があります。一つは、医療機関の営利行為を禁止する医療法違反に
   ならないか?ということ。
   もう一つは、効能標榜を制限する薬事法違反にならないか?ということ。
 2.医療法
   クリニックで薬を売ることは形式的には営利行為ですが治療に必要なことな
   ので医療法上営利行為とは考えられていません。
   つまり、ポイントはお金を払って物を売っているという形式ではなく、それ
   が治療に必要なことかどうかということです。
   そうすると、診察を経た上で治療上必要があるということで健食や化粧品を
   売ることは医療法上違法ではありません。
   逆に、待合室にパンフレットがあってそれを見て窓口で買うというようなス
   タイルは診察を媒介とせず治療に必要なものとは言えませんので、このよう
   なことをクリニックが行っているとしたら医療法違反です。
   但し、クリニックの運営機関としてMS法人(メディカルサービス法人)と
   いうものを使うケースがしばしばありますが、MS法人は医療法の制約を受
   けないので、このような待合室での販売をMS法人名義で行っているとした
   ら医療法違反の問題は生じません。
 3.薬事法
   診察を経た上であれば治療に健食や化粧品を用いるのは医師の裁量でありそ
   こでどう説明しても医師の自由で薬事法違反にはなりません。たとえば、「こ
   の健食を飲んでいれば血圧は下がる」、「この化粧品をつけていればアトピー
   は治る」ということも許されます。
   しかし、待合室での販売のような診察を媒介としないものは一般の販売と変
   わらないのでそこにおいて薬事法上認められない効能を広告していれば薬事
   法違反となります。
 ②
 診察を媒介としないものは一般の販売と変わりませんのでたとえクリニック名義
 の領収書であったとしても医療費控除の対象とはなりません。
 では、診療媒介とするものはすべて医療費控除の対象となるかと言うとそうでは
 ありません。
 つまり、美容整形のように疾病と関係のないものは診察を媒介としていても医療
 費控除対象にはなりません。
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LLP薬事法有識者会議では、健食の薬事を学びたい方のために薬事法管理者、
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4.編集後記 
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