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大きく変わる注の書き方(14)/書くべきことを 書く(2) ~1398号~(17/08/29)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1398号~(17/08/29)

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Produced by Mike Hayashida

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 9月7日(木)開催

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大きく変わる注の書き方(14)/書くべきことを
書く(2)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

さい帯血の横流し問題では首藤クリニックの
首藤医師まで逮捕されました。

統合医療の世界では有名なドクターです。

私どもも再生医療の委員会を擁し再生医療に
関わっていますが、

無届出で再生医療をやってはいけないという
認識がまだ広まり切れていない感じがします。

もし再生医療に携わりたいとお考えでしたら
私ども(info@yakujihou.com)にご相談ください。

さて、

今日も7.14報告書。

昨日の続きです。

繰り返しましょう。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

1.7.14報告書は、消費者に誤認を与えぬよう
  書くべきことを書くことを求めています。

  しかもその要求水準は今までより上がっています。

2.葛の花SR商品は、

 「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
  が含まれます。
  葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、
 肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)や
 ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが
 報告されています。
 肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、
 ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。」

  という届出表示で受理されています。

3.その商品広告で

  「9号サイズのワンピースが着れるようになりました」

  との体験談を載せた場合、注はどう書いたらよいか?

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

”注は「個人の感想です。効果を保証するものでは
ありません」と書けばよい”と答えたあなたは
終わっています。

措置命令&課徴金コースを歩んで下さい。

答えはこうです。

(1)本件のエビデンスはBMI25-30の人が対象です。
   よって、3の体験談の愛用者はこのゾーンの
   人であったことが前提として必要です。

   ここが充足されていないのなら注をどう書こうと
   NGです。(優良誤認)。

(2)もう一つエビデンスの前提があります。

   葛の花SRが採用している代表的RCTでは、
   関与成分を3ヶ月摂取した結果は、ウエスト-0.8cm、
   体重-1kgです。

(3)以上からすると、注は

   「BMI25-30の人が本品の関与成分を3ヶ月摂取すると
    ウエストが0.8cm、体重が1kg減少する(平均値)
    ことが報告されています」

   といった感じで書くことになります。

前提として登場する愛用者がこの条件に合致することも
必要です。

つまり、9号のワンピースが着れるようになったとは
言ってもこの程度のことなのだということをクリアーに
しなければならないのです。

注を「神谷ら、機能性食品と薬理栄養、7(3)、233-249、2012参照」
とか書くのではダメなのか?

と思うかもしれませんが、7.14報告書からするとダメです。

7.14報告書は「注の内容は一般人がわかるように書く」
ことを求めており、

これだけではこのエビデンスが本文をどう制限するのかが
わからないからです。

以上のことは、葛の花広告に措置命令が出ると
はっきりするでしょう。

詳しいことは9月7日のセミナーでお話ししましょう。

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