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機能性表示最新情報 26号~1375号~(17/07/21)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1375号~(17/07/21)

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届出関与:受理+届出(受理待ち)=89件
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機能性表示最新情報 26号
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示の届出受理件数がついに
1000件を超えました。

制度の施行から2年3ヵ月、これを早いとみるか
遅いとみるかは、

既に受理された方、未だ受理に至っていない方で
変わってくるのかもしれません。

さて、

最新の機能性表示のご紹介です。

C71 グルコサミン2000 快歩(かいほ) 
「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。

グルコサミン塩酸塩は、日常生活における膝を
動かす際のわずらわしさの緩和に役立つことが
報告されています。」

C72 イチョウ葉エキス 
「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、
イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。

イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉
テルペンラクトンには加齢により認知機能の
一部である記憶機能(情報を記憶し、

これをスムーズに思い出して判断する機能)が
低下することを緩和する働きがあると報告
されています。」

まず、
C71は日本薬師堂さんによる届出事例。

「膝を動かす際のわずらわしさの緩和」は
初出の表現です。

これはアウトカムとしたKOOS中のQOLに関する
4つの質問(日常生活における膝の問題や悩み)を
総合して導き出しています。

また、本品の摂取量は2000mgです。

このため、届出撤回になった甲陽ケミカルさんの
事例(摂取量1500mg)では採用できなかった文献を
採用して受理に至っています。

次に、
C72の届出者はユウキ製薬さん。

こちらにも初出の表現として「短期的な記憶の
維持をサポートする」があります。

これは、短期作業記憶をスタンバーグ課題を
用いて評価し、

アウトカムであるリアクションタイムが有意に
減少したことから、導き出しています。

比較として、ほぼ同じSRを採用しているB426の
事例では、

リアクションタイムが減少することは記憶機能
としての作業記憶がよりスムーズ・迅速に機能する、
として、

「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して
判断する機能」と表現していました。

ところで、
7月18日にファンケルさんが、同社の商品である
「えんきん」と、

健康被害(肝機能障害)の因果関係を否定する
会見をした、ということが報じられました。

「眼のピント調節機能」の機能性表示食品での
健康被害については、4月10日に東京都から、

薬物性肝炎が疑われる被害報告があったという
発表がありました。

ファンケルさんの今回の会見は、
それを受けてのものと思われます。

では、またメールしますね。

ミッシー

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*機能性表示対応受託実績

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