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善意なき世界とは?~1067号~(16/6/15)

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さて、

今日は不備事項指摘に関するQAです。
Q,
機能性表示健食の表示文言に「元気の衰えに」と書いたら、
差し戻されてしまいました。
何がいけなかったのでしょうか?
A,
1、具体的でない、という点がまず問題です。
私はこれを「so what?」の基準と呼んでいますが、
「だから何なの?」ということを、

具体的に書かなければなりません。

たとえば、

「元気の衰えた方の一時的な疲労の回復におすすめです」
といった感じです。

2、ただ、注意をしなければならないのは、
この「what」は、病気の範囲に入ってはいけません。
単に「疲労回復」と言うと、「慢性的なのか一時的なのか」
と指摘されます。

慢性的だと病気の範疇に入ってしまうからです。

3、他方逆に全く問題がない状態を上昇させるように
読めると、「意図的な健康増進なのか」と指摘されます。
「改造」はまた機能性表示の範囲外だからです。

1の例だと、「元気が衰えた方」を対象としています。
これなら、全く問題がない状態を対象とはしていませんので
大丈夫です。

4、なお、1の表現だと、さらに、

「元気が衰えた状態とはどういう意味か」という指摘もありえます。
この答えは、受けを「一時的な疲労の回復」にしているわけだから

文脈上、「元気が衰えた方とは一時的に疲れている方」を
意味すると読める、ということです。
ただ、これで戻されると、現在の審査期間の2か月を無駄に
してしまうことになるので、あらかじめ、説明しておくべきです。
機能性表示審査の世界には「善解」、つまり、善意に
解釈してくれる、ということはありません。
ですから、疑問を持たれることはあらかじめすべて
潰しておく必要があります。

このメルマガでも何回か書いていますが、現状、
1回目の審査チームと2回目は違うようで、

かつ、1回目の審査はあまりプロフェッショナルな
スタンスではありません。
それゆえ、

「読めばわかるだろう」は禁物です。懇切丁寧に説明する、
というスタンスが必要です。

1の例だと、エビデンスに関する別紙様式Ⅴあたりで
この種の説明を入れておいた方がよいと思います。

5、このように、現在の機能性表示審査は極めてテクニカルで、
テクニックを知らないと受理されません。
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そういうテクニックが盛り込まれていますから、

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