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美白サプリはOK!?~1048号~(16/5/19)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1048号~(16/5/19)

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美白サプリはOK!?
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この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

私どものオフィスは新宿高島屋の隣にあり、その高島屋に、

うな重5000円という高級うなぎ屋があります。

デパートの中のレストランとしてはかなり高いので
あまり日本人客は多くないのですが、

なぜか見るからに旅行中の中国人客はひっきりなしに
入ってきます。

一体彼らの情報網はどうなっているのでしょうか?

とても不思議です。

さて、

今日も健食と薬事法と健増法の関係についてケーススタディで
考えてみたいと思いますが、やや不思議な結末となります。

今日の事例は、肌の美白を訴求するサプリです。

何度も書いていますように、健康食品の効果について、
健増法はこれを5類型に分けています。

ア、疾病の治療又は予防を目的とする効果
イ、身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効果
ウ、特定の保健の用途に適する旨の効果
エ、栄養成分の効果
オ、人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、
又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果

の5つです。

健増法はこの5つすべてをカバーしますが、
薬事法はアとイのみをカバーします。

そして、美白サプリはオの例としてあげられています
(健康食品留意事項改定案p3)。

言い回しによってはイやウに該当することもあるのですが、
そこは問題なく切り抜けてオに落ち着いたとします。

「美白サプリ」と標榜することは薬事法違反でしょうか?

答えはNOです。薬事法はオをカバーしません。

では、健増法違反でしょうか?

この答えを出すには、まず、健増法の規制パターンには
2類型あることを思い出さなくてなりません。

第1類型は、言っているだけでアウトになるもの。

いわば天動説違反です。

第2類型は、裏付けが問われるもの。

こちらは即アウトではなくエビデンス次第です。

そして、第1類型は、さらに5パターンあります。

第1パターンは、 医師又は歯科医師の診断、
治療等によることなく疾病を治癒できるかのような表示を
している場合です。

本件はこれに該当しません。

第2パターンは、健康食品を摂取するだけで、
特段の運動や食事制限をすることなく、短期間で容易に
著しい痩身効果が得られるかのような表示をしている場合です。

本件はこれに該当しません。

第3パターンは、効果に関して最上級又はこれに類する表現を
用いている場合です。
「美白サプリ」と言うだけではこれにも該当しません。

第4パターンは、一部の都合のよい体験談など体験談の
使用方法が不適切な場合です。

これは、統計処理されたエビデンスがあり、
それと体験談が合致していれば、該当しません。

第5パターンは、試験条件を明瞭に表示しないなど
体験結果やグラフの使用方法が不適切な場合です。

これは、エビデンスを適切に示していれば該当しません。

以上からすると、「美白サプリ」とうたっても、
統計処理されたエビデンスがあり、それが適切に示されていれば
、健増法規制の第1類型には該当しません。

ということは、即アウトではなく、第2類型の問題となって、
エビデンスで決まる、ということになります。

そして、健増法をクリアーできるエビデンスがあるならば、
健増法もセーフ。

結局、「美白サプリ」は適切なエビデンスがあるのなら、
薬事法もセーフで健増法もセーフとなります。

では、

適切なエビデンスとはどういうものなのか?

それは6月17日のセミナーでお話ししましょう。

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PS
4月27日のメルマガで私はこう書きました:

しかし、今回の改定で、2013年の通知は「廃止」となりました。

1パターン残っていたエアポケットも消滅したわけです。

一般健食に対する規制包囲網は着々と進んでいる感じがします。

この1パターンがオです。細かく検討してみると、

オは消滅したわけではなく、使いようがあります。

明日も再度説明しますね

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