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機能性表示論文。病者でも大丈夫!?~1003号~(16/3/07)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1003号~(16/3/07)

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機能性表示論文。病者でも大丈夫!?
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エビデンスリーガルマーケティング。

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CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

先週のメルマガは課徴金オンパレードでしたが
その間にも機能性表示食品が続々と受理されています。

今日はその機能性表示のお話です。

中でも注目されるのがアサヒ凹茶です。

エビデンスはRCTですが
論文は2005年。トクホのリベンジのようです。

訴求ポイント(アウトカム)はBMI・内臓脂肪
被験者の中には、肥満学会が肥満者=病者と定義づける
BMI値が25以上かつ
内臓脂肪100平方センチの人も含まれています。

さて、病者論文ではエビデンスとして使えません。
で、どうしたかと言うと
健常者であるBMIが23超、25未満のみを拾って
分析し直したのです。

つまり、層別解析を論文外で実施したのです。
すると、内臓脂肪に関し、試験品の群内で
有意差が出たのです(ビフォーアフターで有意差あり)。

プラセボとの群間比較ではNGでしたが・・・

なんだか、あまあまの受理でした。

しかし、これがOKなら
病者だから使えないかと諦めている論文が
RCTやSRのエビエンスとして
使えるかもしれません。

また、群間有意差なしだが
群内有意差ありで受理したのは3件目です。

こちらも重要先例と言えそうです。

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林田学の健康美容現場ニュース
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1月18日(月)

一般健食・機能性表示食品

健康食品と医薬品成分

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