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医薬品成分でも機能性表示がOKなの?~991号~(16/2/18)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~991号~(16/2/18)

~薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン~

<実績No.1>発行部数:9000突破
Produced by Mike Hayashida

機能性表示STATUS(2/1現在)
届出関与:25件
販売開始:10件
受理(販売開始待ち):1件
届出(受理待ち):14件
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2016/2/25開催

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どう影響するのか?

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医薬品成分でも機能性表示がOKなの?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。

スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。

この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

機能性表示もだんだんチャレンジングな商品企画が
登場するようになってきました。

中でも、今週アップされた「チアフル酵母」は
サプライズの連続でした。

エビデンスはRCTですが、試験期間は4Wです。
訴求ポイント(アウトカム)は
膝関節の違和感緩和ですが
OA(変形性関節症)患者を対象とした試験は
4Wで結果が出ているから
病者を含まない試験は
もっと早く結果が出るだろうというロジックで
4Wで通しています。

さて、もっと驚いたのは
「S-アデノシルメチオニン」を
関与成分としていることです。

というのも「S‐アデノシル‐L‐メチオニン」は
平成21年2月20日の通知(薬食発第0220001号)で
医薬品成分に移行しているからです。
(「 L 」の有無は関係ありません)

今日のQAはそれに関するものです。

Q.
「チアフル酵母」の関与成分は
「S-アデノシルメチオニン」になっていますが
この成分は平成21年2月20日の厚労省通知で
医薬品成分に移行しています。

他方、栄研サイトには
「S-アデノシルメチオニン」について
”「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り
医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」に区分される”
という記述がありあります。

これはどういうことでしょうか?

また、厚労省通知で医薬品成分とされているものを
関与成分としてなぜOKなのでしょうか?

A.
回答希望の方はいつものように
表題を「0218回答希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号

を明記の上

info@yakujihou.com(鶴岡)

までご連絡ください。

また、さらに詳しくお知りになりたい方は
3月3日の無料相談会にお申し込みください。

↓   ↓   ↓

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3/3開催 機能性表示無料相談会

https://www.atpress.ne.jp/news/89193

■日時
2016年3月3日(木) 14:00~17:00

■場所
〒150-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 やまとビル8F
薬事法ドットコム会議室

■お申し込み方法
・メールの場合

表題を「3日機能性表示無料相談会参加希望」として

会社名
ご担当者名
ご連絡先

を明記の上

ydc003@usjri.com(鶴岡)

までご連絡下さい。

・電話の場合

TEL:03-6274-8781
受付時間:9:00~18:00(月~金)

機能性表示無料相談会出席希望とお告げ下さい。

■定員
先着6社さま限定。定員に達し次第〆切ります。

■お問合せ
事前にご質問などあれば上記電話
あるいはメール( ydc003@usjri.com )でも承ります。

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今週の動画ニュース(林田学の健康美容現場ニュース)
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1月18日(月)

一般健食・機能性表示食品

健康食品と医薬品成分

動画視聴はこちらから

↓    ↓    ↓

http://tinyurl.com/ocpa46w

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林田学の機能性表示届出書類作成マニュアル(第4版)
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