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審査の遅れと周知期間の形骸化~958号~(15/12/18)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~958号~(15/12/18)

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さて、今日も機能性表示QA。
テーマは審査の遅れと周知期間の形骸化です

Q.
機能性表示審査は60日くらいかかると聞きました。
そうすると、1月5日に届出して
3月3日にOKという回答があった場合
周知期間はどうなるのでしょうか?

A.
1.周知期間は正しい届出があった日から
カウントします。お尋ねの例では1月5日です。
よって、周知期間は3月4日まで。わずか1日です。

2.これは不備事項指摘による戻しの場合も同じです。
つまり、この例で、3月3日に
不備事項指摘が送られてきて
3月20日に再提出して5月15日にOKという
回答があった場合、正しい届出が行われたのは
3月20日なので、周知期間は5月19日までです。

3.このように、審査の遅れにより
周知期間は形骸化しています。
周知期間がゼロにならないように
行政も2か月以内に回答することを
目標としているようですが
実際には2か月を上回るケースもあります。

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