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4か月先は春?~948号~(15/12/03)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~948号~(15/12/03)

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4か月先は春?
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薬事法や景表法でビジネスを差別化する
エビデンスリーガルマーケティング。
スマホからテレビ・紙まで、
CPAからLTVまで
あらゆるPHASEを呑み込んだトータルマーケティング。
この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。

明日はYDCグループの忘年会です。
賞品総額10万円!のビンゴ大会もあり
YDC恒例の一大イベントとなっています。

そのうち薬虎読者の皆様もご招待できるような
パーティを開きたいと思っておりますので
どうかその時をお楽しみに。

さて、12月に入り来年4月が
うっすら見えてきました。

ご存知のように来年の4月になると
機能性表示申請の猶予期間が終了し
UMIN登録がMUST、
さらにCONSORT声明準拠もMUSTとなります。

これで一気に臨床試験の難易度が上がります。
機能性表示クリアーの確率が下がり
また、コストがアップします。

まず、UMIN登録ですが、これがMUSTになると
試験項目を予め明示せねばならず
臨床試験は完全にガラス張りになります。

次に、CONSORTですが、これもなかなか厄介です。
たとえば、試験品の本物群とプラセボ群の割り付けを
厳格に行わなければなりません。

専門の担当者があらかじめ乱数表を作って
それに従って試験品を振り分けます。
その結果は金庫に保管し
試験が終わった時点でオープンにします。

まるで海外ドラマの遺言書の
オープンのようなシーンです。

私もRCT論文のドラフトを書くことがありますが
CONSORT準拠だと
割り付けリストをどう保管するかなど
こういう周辺情報をしっかり書かねばならず
いきおい論文が長文化します。

こんな事情で臨床試験がコストアップするのです。

ようやく機能性表示の審査とはどういうもので
どういうマーケティングができて
どれくらいの収益が見込めるのかがわかってきた
というのが現状ですが、
それもあと4か月で
また新たなステージが始まるのです

そんな話も18日のセミナーではお話ししたいと思います。

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11月30日
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遺伝子検査は物販にどう使えるの?

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