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チャレンジングなファンケルさんのRCT ~936号~(15/11/16)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~936号~(15/11/16)

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チャレンジングなファンケルさんのRCT
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この2軸のイノヴェーションをリードする林田です。
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さて、先週消費者庁サイトには
10件の機能性表示食品がUPされました。

注目はファンケルさんの快眠サポートです。
その名の通り睡眠系のRCTですが
なかなかチャレンジングです。

1.表示文言は
「本品にはL-セリンが含まれるので、睡眠の質の向上
(寝つきの改善、熟眠感の改善、起床時の満足感)に
役立ちます。日常生活のストレスによる一時的な睡眠の
不満を持つ方におすすめです。」
ここから
1)寝つきの改善
2)熟眠感の改善
3)起床時の満足感 を

アウトカム(ゴール)としていることがわかります。
2.n45とn7(PPS)の2試験を対象として
1論文にまとめています。
n7の方で客観評価を行っていますが
有意差はなく、有意差があるのは主観評価です。
n45では、寝つきと眠りの継続で有意差有りです。
しかし、これでは、2)や3)が言えないので
そこでn7の試験を使っているのでしょう。
ただ、2)や3)は、n45では有意差が出ていないので
それをn7―わずか7人のアンケートーから導き出すと
いうのは「力技」です。
3.表示文言は、第一文で手広く表現し
第二文で、あくまでも「一時的」と絞り込んでいます。
4.n45もn7も試験デザインはクロスオーバーで
n45は4日、c7は2日と短いです。
クロスオーバーなのに、時期効果や持越し効果の検討は
行われていません。
4日の正当化は様式V-2 の
「トクホと異なる試験方法であることの合理的理由」
で「一時的」な効果を評価しているので
4日で足りると述べています。
5.査読論文は英語ですが、4にも述べたように
きわめてあっさりしたものです。
そのせいか、様式V-3で、英語論文の補足説明
-層別解析や主観評価におけるスコアの付け方-を
日本語で行っています。
これもチャレンジングな手法です。
このやり方がOKなら
英語であっさりした論文を書いて査読を通し
不備事項指摘で
これでは表示文言が立証されていないと指摘されたら
V-3に補充説明を入れる、と言うやり方が
可能になります。
6.n45では眠りの継続でも有意差が出ていますが
表示文言には盛り込まれていません。
これがなぜかは興味のあるところです。
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今週の動画ニュース(林田学の健康美容現場ニュース)
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